정신분열증 환자에서 클로자핀에 Modafinil(Provigil)을 추가한 위약 대조 임상시험
2009년 8월 11일 업데이트: North Suffolk Mental Health Association
이 파일럿 연구는 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 40명의 환자를 대상으로 8주간의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 새로운 경계 촉진 약물인 모다피닐을 안정적인 용량의 클로자핀에 추가한 용량 증량 시험입니다.
Modafinil은 100 mg/d에서 시작됩니다.
2주 후, 연구 약물은 200 mg/d로 증가될 수 있고 4주 후에 연구 약물은 최대 300 mg/d까지 증가될 수 있습니다.
용량 증량은 진정제의 지속성 대 부작용의 출현에 기초할 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 40명의 환자를 대상으로 8주간의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 새로운 경계 촉진 약물인 모다피닐을 안정적인 용량의 클로자핀에 추가한 용량 증량 시험입니다. Modafinil은 100 mg/d에서 시작됩니다. 2주 후, 연구 약물은 200 mg/d로 증가될 수 있고 4주 후에 연구 약물은 최대 300 mg/d까지 증가될 수 있습니다. 용량 증량은 진정제의 지속성 대 부작용의 출현에 기초할 것이다.
- SAFTEE 및 활력 징후를 사용하여 위약과 비교하여 모다피닐의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
- Epworth Sleepiness Scale(ESS) 및 Fatigue Severity Scale(FSS)을 사용하여 각성 및 피로에 대한 모다피닐의 효과 크기를 위약과 비교하여 평가합니다.
- SANS 총점을 사용하여 음성 증상에 대한 위약과 비교하여 모다피닐의 효과 크기를 평가합니다.
- 인지 테스트의 표준 배터리를 사용하여 인지 기능에 대한 위약과 비교하여 모다피닐의 효과 크기를 평가합니다.
- 체중, BMI, 허리/엉덩이 둘레 및 공복 혈당 및 지질에 대한 모다피닐의 효과 크기를 위약과 비교하여 평가합니다.
- 각각의 결과 측정에 대해 위약 및 모다피닐 그룹에서 반응의 가변성에 영향을 미칩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Freedom Trail Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열증, 모든 하위 유형 또는 분열정동 장애의 진단
- 18-65세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 정보에 입각한 동의를 제공한 보호자와 함께 동의를 제공할 수 있음
- 최소 1개월 동안 안정적인 클로자핀 용량
- 3개월의 안정적인 정신병적 증상
제외 기준:
- 심각한 의학적 또는 신경학적 질환(불안정한 심장 질환, 발작 장애, 악성 종양, 간 또는 신장 손상 등)
- 현재 약물 남용
- 임신, 수유 또는 여성이고 가임인 경우 참여 중 적절한 피임 조치를 사용하지 않으려는 경우.
- 신경 심리 검사를 완료할 수 없음
- 클로자핀의 중단이 필요한 심각한 혈액 질환의 병력
- 지난 6개월 이내에 심각한 자살 또는 살인 위험
- 정신 자극제를 사용한 현재 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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실험적: 모다피닐
모다피닐 100mg, 200mg 또는 300mg(용량 증량)
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모다피닐 100mg 정제.
300mg까지 용량 증가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인지 테스트의 표준 배터리를 사용하여 인지 기능에 대한 위약과 비교하여 모다피닐의 효과 크기를 평가합니다.
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SAFTEE 및 활력 징후를 사용하여 위약과 비교하여 모다피닐의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 8주
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8주
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Epworth Sleepiness Scale(ESS) 및 Fatigue Severity Scale(FSS)을 사용하여 각성 및 피로에 대한 모다피닐의 효과 크기를 위약과 비교하여 평가합니다.
기간: 8주
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8주
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SANS 총점을 사용하여 음성 증상에 대한 위약과 비교하여 모다피닐의 효과 크기를 평가합니다.
기간: 8주
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8주
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체중, BMI, 허리/엉덩이 둘레 및 공복 혈당 및 지질에 대한 모다피닐의 효과 크기를 위약과 비교하여 평가합니다.
기간: 8주
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8주
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각각의 결과 측정에 대해 위약 및 모다피닐 그룹에서 반응의 가변성에 영향을 미칩니다.
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Donald Goff, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 34-02
- Cephalon 670 Study
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위약에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병