Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een placebo-gecontroleerde proef met modafinil (Provigil) toegevoegd aan clozapine bij patiënten met schizofrenie

11 augustus 2009 bijgewerkt door: North Suffolk Mental Health Association
Deze pilootstudie is een acht weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, escalerende dosisstudie van het nieuwe waakzaamheidsbevorderende medicijn, modafinil, toegevoegd aan een stabiele dosis clozapine bij 40 patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis. Modafinil zal worden gestart met 100 mg/d. Na 2 weken mag het onderzoeksgeneesmiddel worden verhoogd tot 200 mg/dag en na 4 weken mag het onderzoeksgeneesmiddel worden verhoogd tot maximaal 300 mg/dag. Dosisescalatie zal gebaseerd zijn op aanhoudende sedatie versus optreden van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie is een acht weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, escalerende dosisstudie van het nieuwe waakzaamheidsbevorderende medicijn, modafinil, toegevoegd aan een stabiele dosis clozapine bij 40 patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis. Modafinil zal worden gestart met 100 mg/d. Na 2 weken mag het onderzoeksgeneesmiddel worden verhoogd tot 200 mg/dag en na 4 weken mag het onderzoeksgeneesmiddel worden verhoogd tot maximaal 300 mg/dag. Dosisescalatie zal gebaseerd zijn op aanhoudende sedatie versus optreden van bijwerkingen.

  1. Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van modafinil in vergelijking met placebo met behulp van de SAFTEE en vitale functies.
  2. Evalueer de effectgrootte van modafinil in vergelijking met placebo op waakzaamheid en vermoeidheid met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS) en de Fatigue Severity Scale (FSS).
  3. Evalueer de effectgrootte van modafinil in vergelijking met placebo op negatieve symptomen met behulp van de SANS-totaalscore.
  4. Evalueer de effectgrootte van modafinil in vergelijking met placebo op cognitief functioneren met behulp van een standaardreeks cognitieve tests.
  5. Evalueer de effectgrootte van modafinil in vergelijking met placebo op basis van gewicht, BMI, taille-/heupomtrek en nuchtere glucose en lipiden.
  6. Effect van de variabiliteit van respons in placebo- en modafinil-groepen voor elk van de uitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Freedom Trail Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van schizofrenie, elk subtype of schizoaffectieve stoornis
  • Leeftijd 18-65 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven, of in staat om toestemming te geven aan een voogd die geïnformeerde toestemming geeft
  • Stabiele dosis clozapine gedurende minimaal 1 maand
  • Drie maanden stabiele psychotische symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische of neurologische ziekte (instabiele hartziekte, toevallen, maligniteit, lever- of nierfunctiestoornis, enz.)
  • Actueel middelenmisbruik
  • Zwangerschap, borstvoeding of onwil om geschikte anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens deelname als vrouw en vruchtbaar.
  • Niet in staat om neuropsychologische tests af te ronden
  • Voorgeschiedenis van ernstige bloeddyscrasie die stopzetting van clozapine vereist
  • Ernstig risico op zelfmoord of moord in de afgelopen zes maanden
  • Huidige behandeling met een psychostimulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: modafinil
modafinil 100 mg, 200 mg of 300 mg (dosisescalatie)
Geneesmiddel: modafinil
modafinil 100 mg tabletten. dosis excalatie tot 300 mg
Andere namen:
  • Provigil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de effectgrootte van modafinil in vergelijking met placebo op cognitief functioneren met behulp van een standaardreeks cognitieve tests.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van modafinil in vergelijking met placebo met behulp van de SAFTEE en vitale functies.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Evalueer de effectgrootte van modafinil in vergelijking met placebo op waakzaamheid en vermoeidheid met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS) en de Fatigue Severity Scale (FSS).
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Evalueer de effectgrootte van modafinil in vergelijking met placebo op negatieve symptomen met behulp van de SANS-totaalscore.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Evalueer de effectgrootte van modafinil in vergelijking met placebo op basis van gewicht, BMI, taille-/heupomtrek en nuchtere glucose en lipiden.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Effect van de variabiliteit van respons in placebo- en modafinil-groepen voor elk van de uitkomstmaten.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

North Suffolk Mental Health Association

Medewerkers

Cephalon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 34-02
  • Cephalon 670 Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren