Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana placebo próba modafinilu (Provigil) dodana do klozapiny u pacjentów ze schizofrenią

11 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: North Suffolk Mental Health Association
To badanie pilotażowe jest ośmiotygodniową, randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbą zwiększania dawki nowego leku promującego czujność, modafinilu, dodanego do stabilnej dawki klozapiny u 40 pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym. Modafinil zostanie rozpoczęty od dawki 100 mg/d. Po 2 tygodniach dawkę badanego leku można zwiększyć do 200 mg/d, a po 4 tygodniach dawkę badanego leku można zwiększyć do maksymalnie 300 mg/d. Zwiększenie dawki będzie oparte na utrzymywaniu się sedacji w porównaniu z pojawieniem się działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe jest ośmiotygodniową, randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbą zwiększania dawki nowego leku promującego czujność, modafinilu, dodanego do stabilnej dawki klozapiny u 40 pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym. Modafinil zostanie rozpoczęty od dawki 100 mg/d. Po 2 tygodniach dawkę badanego leku można zwiększyć do 200 mg/d, a po 4 tygodniach dawkę badanego leku można zwiększyć do maksymalnie 300 mg/d. Zwiększenie dawki będzie oparte na utrzymywaniu się sedacji w porównaniu z pojawieniem się działań niepożądanych.

  1. Oceń tolerancję i bezpieczeństwo modafinilu w porównaniu z placebo za pomocą SAFTEE i parametrów życiowych.
  2. Oceń wielkość efektu modafinilu w porównaniu z placebo w przypadku czuwania i zmęczenia za pomocą Skali Senności Epworth (ESS) i Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS).
  3. Oceń wielkość efektu modafinilu w porównaniu z placebo po wystąpieniu objawów negatywnych, używając całkowitego wyniku SANS.
  4. Oceń wielkość efektu modafinilu w porównaniu z placebo na funkcje poznawcze, używając standardowej baterii testów poznawczych.
  5. Oceń wielkość efektu modafinilu w porównaniu z placebo na wagę, BMI, obwód talii/bioder oraz stężenie glukozy i lipidów na czczo.
  6. Wpłyń na zmienność odpowiedzi w grupach placebo i modafinilu dla każdej z miar wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Freedom Trail Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii, dowolnego podtypu lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Wiek 18-65 lat
  • Zdolna do wyrażenia świadomej zgody lub zdolna do wyrażenia zgody z opiekunem, który wyraża świadomą zgodę
  • Stabilna dawka klozapiny przez co najmniej 1 miesiąc
  • Trzy miesiące stabilnych objawów psychotycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba medyczna lub neurologiczna (niestabilna choroba serca, napad padaczkowy, nowotwór złośliwy, zaburzenia czynności wątroby lub nerek itp.)
  • Obecne nadużywanie substancji
  • Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas uczestnictwa, jeśli kobieta jest płodna.
  • Nie można ukończyć testów neuropsychologicznych
  • Historia poważnej dyskrazji krwi wymagającej odstawienia klozapiny
  • Poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Bieżące leczenie środkiem psychostymulującym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: modafinil
modafinil 100 mg, 200 mg lub 300 mg (zwiększanie dawki)
Lek: modafinil
tabletki modafinilu 100 mg. zwiększenie dawki do 300 mg
Inne nazwy:
  • Provigil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń wielkość efektu modafinilu w porównaniu z placebo na funkcje poznawcze, używając standardowej baterii testów poznawczych.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń tolerancję i bezpieczeństwo modafinilu w porównaniu z placebo za pomocą SAFTEE i parametrów życiowych.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Oceń wielkość efektu modafinilu w porównaniu z placebo w przypadku czuwania i zmęczenia za pomocą Skali Senności Epworth (ESS) i Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS).
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Oceń wielkość efektu modafinilu w porównaniu z placebo po wystąpieniu objawów negatywnych, używając całkowitego wyniku SANS.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Oceń wielkość efektu modafinilu w porównaniu z placebo na wagę, BMI, obwód talii/bioder oraz stężenie glukozy i lipidów na czczo.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wpłyń na zmienność odpowiedzi w grupach placebo i modafinilu dla każdej z miar wyniku.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North Suffolk Mental Health Association

Współpracownicy

Cephalon

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34-02
  • Cephalon 670 Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj