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Un essai contrôlé par placebo sur le modafinil (Provigil) ajouté à la clozapine chez des patients atteints de schizophrénie

11 août 2009 mis à jour par: North Suffolk Mental Health Association
Cette étude pilote est un essai de huit semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à doses croissantes du nouveau médicament favorisant la vigilance, le modafinil, ajouté à une dose stable de clozapine chez 40 patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif. Le modafinil sera initié à 100 mg/j. Après 2 semaines, le médicament à l'étude peut être augmenté à 200 mg/j et après 4 semaines, le médicament à l'étude peut être augmenté à un maximum de 300 mg/j. L'escalade de dose sera basée sur la persistance de la sédation par rapport à l'apparition d'effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote est un essai de huit semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à doses croissantes du nouveau médicament favorisant la vigilance, le modafinil, ajouté à une dose stable de clozapine chez 40 patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif. Le modafinil sera initié à 100 mg/j. Après 2 semaines, le médicament à l'étude peut être augmenté à 200 mg/j et après 4 semaines, le médicament à l'étude peut être augmenté à un maximum de 300 mg/j. L'escalade de dose sera basée sur la persistance de la sédation par rapport à l'apparition d'effets secondaires.

  1. Évaluer la tolérabilité et la sécurité du modafinil par rapport au placebo en utilisant le SAFTEE et les signes vitaux.
  2. Évaluer la taille de l'effet du modafinil par rapport au placebo sur l'éveil et la fatigue à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) et de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS).
  3. Évaluer la taille de l'effet du modafinil par rapport au placebo sur les symptômes négatifs en utilisant le score total SANS.
  4. Évaluer la taille de l'effet du modafinil par rapport au placebo sur le fonctionnement cognitif à l'aide d'une batterie standard de tests cognitifs.
  5. Évaluer la taille de l'effet du modafinil par rapport au placebo sur le poids, l'IMC, le tour de taille/hanche et la glycémie et les lipides à jeun.
  6. Effectuez la variabilité de la réponse dans les groupes placebo et modafinil pour chacune des mesures de résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Freedom Trail Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de schizophrénie, tout sous-type ou trouble schizo-affectif
  • 18-65 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé, ou capable de donner son assentiment avec un tuteur qui donne un consentement éclairé
  • Dose stable de clozapine pendant au moins 1 mois
  • Trois mois de symptômes psychotiques stables

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale ou neurologique grave (maladie cardiaque instable, trouble convulsif, malignité, insuffisance hépatique ou rénale, etc.)
  • Toxicomanie actuelle
  • Grossesse, allaitement ou refus d'utiliser des mesures de contrôle des naissances appropriées pendant la participation si femme et fertile.
  • Impossible de passer des tests neuropsychologiques
  • Antécédents de dyscrasie sanguine grave nécessitant l'arrêt de la clozapine
  • Risque grave de suicide ou d'homicide au cours des six derniers mois
  • Traitement en cours avec un psychostimulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: modafinil
modafinil 100 mg, 200 mg ou 300 mg (augmentation de la dose)
Médicament: modafinil
comprimés de modafinil 100mg. dose d'excalation jusqu'à 300mg
Autres noms:
  • Provigil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la taille de l'effet du modafinil par rapport au placebo sur le fonctionnement cognitif à l'aide d'une batterie standard de tests cognitifs.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la tolérabilité et la sécurité du modafinil par rapport au placebo en utilisant le SAFTEE et les signes vitaux.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Évaluer la taille de l'effet du modafinil par rapport au placebo sur l'éveil et la fatigue à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) et de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS).
Délai: 8 semaines
8 semaines
Évaluer la taille de l'effet du modafinil par rapport au placebo sur les symptômes négatifs en utilisant le score total SANS.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Évaluer la taille de l'effet du modafinil par rapport au placebo sur le poids, l'IMC, le tour de taille/hanche et la glycémie et les lipides à jeun.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Effectuez la variabilité de la réponse dans les groupes placebo et modafinil pour chacune des mesures de résultats.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

North Suffolk Mental Health Association

Collaborateurs

Cephalon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2007

Première publication (Estimation)

14 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 34-02
  • Cephalon 670 Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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