Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et placebokontrolleret forsøg med Modafinil (Provigil) tilføjet til Clozapin hos patienter med skizofreni

11. august 2009 opdateret af: North Suffolk Mental Health Association
Dette pilotstudie er et otte ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, eskalerende dosisforsøg med det nye årvågenhedsfremmende lægemiddel, modafinil, tilføjet til en stabil dosis af clozapin hos 40 patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Modafinil vil blive initieret ved 100 mg/d. Efter 2 uger kan undersøgelseslægemidlet øges til 200 mg/d, og efter 4 uger kan undersøgelseslægemidlet øges til maksimalt 300 mg/d. Dosiseskalering vil være baseret på vedvarende sedation versus forekomst af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotstudie er et otte ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, eskalerende dosisforsøg med det nye årvågenhedsfremmende lægemiddel, modafinil, tilføjet til en stabil dosis af clozapin hos 40 patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Modafinil vil blive initieret ved 100 mg/d. Efter 2 uger kan undersøgelseslægemidlet øges til 200 mg/d, og efter 4 uger kan undersøgelseslægemidlet øges til maksimalt 300 mg/d. Dosiseskalering vil være baseret på vedvarende sedation versus forekomst af bivirkninger.

  1. Evaluer tolerabilitet og sikkerhed af modafinil sammenlignet med placebo ved at bruge SAFTEE og vitale tegn.
  2. Evaluer effektstørrelsen af ​​modafinil sammenlignet med placebo ved vågenhed og træthed ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Fatigue Severity Scale (FSS).
  3. Evaluer effektstørrelsen af ​​modafinil sammenlignet med placebo ved negative symptomer ved hjælp af SANS total score.
  4. Evaluer effektstørrelsen af ​​modafinil sammenlignet med placebo på kognitiv funktion ved hjælp af et standardbatteri af kognitive tests.
  5. Evaluer effektstørrelsen af ​​modafinil sammenlignet med placebo på vægt, BMI, talje/hofteomkreds og fastende glukose og lipider.
  6. Påvirke variabiliteten af ​​respons i placebo- og modafinil-grupperne for hver af udfaldsmålene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Freedom Trail Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni, enhver undertype eller skizoaffektiv lidelse
  • Alder 18-65 år
  • I stand til at give informeret samtykke eller i stand til at give samtykke med en værge, der giver informeret samtykke
  • Stabil dosis af clozapin i mindst 1 måned
  • Tre måneder med stabile psykotiske symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom (ustabil hjertesygdom, krampeanfald, malignitet, nedsat lever- eller nyrefunktion osv.)
  • Aktuelt stofmisbrug
  • Graviditet, amning eller uvillig til at bruge passende præventionsforanstaltninger under deltagelse, hvis hun er kvindelig og fertil.
  • Ude af stand til at gennemføre neuropsykologiske tests
  • Anamnese med alvorlig bloddyskrasi, der kræver seponering af clozapin
  • Alvorlig selvmords- eller mordrisiko inden for de seneste seks måneder
  • Nuværende behandling med et psykostimulerende middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: modafinil
modafinil 100mg, 200mg eller 300mg (dosiseskalering)
Medicin: modafinil
modafinil 100mg tabletter. dosisforhøjelse op til 300mg
Andre navne:
  • Provigil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektstørrelsen af ​​modafinil sammenlignet med placebo på kognitiv funktion ved hjælp af et standardbatteri af kognitive tests.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer tolerabilitet og sikkerhed af modafinil sammenlignet med placebo ved at bruge SAFTEE og vitale tegn.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Evaluer effektstørrelsen af ​​modafinil sammenlignet med placebo ved vågenhed og træthed ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Fatigue Severity Scale (FSS).
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Evaluer effektstørrelsen af ​​modafinil sammenlignet med placebo ved negative symptomer ved hjælp af SANS total score.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Evaluer effektstørrelsen af ​​modafinil sammenlignet med placebo på vægt, BMI, talje/hofteomkreds og fastende glukose og lipider.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Påvirke variabiliteten af ​​respons i placebo- og modafinil-grupperne for hver af udfaldsmålene.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Suffolk Mental Health Association

Samarbejdspartnere

Cephalon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2007

Først opslået (Skøn)

14. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34-02
  • Cephalon 670 Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner