Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En placebokontrollerad studie av Modafinil (Provigil) tillagd till Clozapin hos patienter med schizofreni

11 augusti 2009 uppdaterad av: North Suffolk Mental Health Association
Denna pilotstudie är en åtta veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, eskalerande dosstudie av det nya vaksamhetsbefrämjande läkemedlet modafinil, som lagts till en stabil dos av klozapin hos 40 patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom. Modafinil kommer att initieras vid 100 mg/d. Efter 2 veckor kan studieläkemedlet ökas till 200 mg/d och efter 4 veckor kan studieläkemedlet ökas till maximalt 300 mg/d. Dosökning kommer att baseras på ihållande sedering kontra uppkomsten av biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie är en åtta veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, eskalerande dosstudie av det nya vaksamhetsbefrämjande läkemedlet modafinil, som lagts till en stabil dos av klozapin hos 40 patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom. Modafinil kommer att initieras vid 100 mg/d. Efter 2 veckor kan studieläkemedlet ökas till 200 mg/d och efter 4 veckor kan studieläkemedlet ökas till maximalt 300 mg/d. Dosökning kommer att baseras på ihållande sedering kontra uppkomsten av biverkningar.

  1. Utvärdera tolerabilitet och säkerhet för modafinil jämfört med placebo med hjälp av SAFTEE och vitala tecken.
  2. Utvärdera effektstorleken av modafinil jämfört med placebo vid vakenhet och trötthet med hjälp av Epworth Sleepiness Scale (ESS) och Fatigue Severity Scale (FSS).
  3. Utvärdera effektstorleken av modafinil jämfört med placebo vid negativa symtom med hjälp av SANS totalpoäng.
  4. Utvärdera effektstorleken av modafinil jämfört med placebo på kognitiv funktion med hjälp av ett standardbatteri av kognitiva tester.
  5. Utvärdera effektstorleken för modafinil jämfört med placebo på vikt, BMI, midje-/höftomkrets och fasteglukos och lipider.
  6. Påverka variabiliteten av svar i placebo- och modafinilgrupperna för var och en av utfallsmåtten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Freedom Trail Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av schizofreni, någon undertyp eller schizoaffektiv sjukdom
  • Ålder 18-65 år
  • Kan ge informerat samtycke, eller kan ge samtycke med en vårdnadshavare som ger informerat samtycke
  • Stabil dos av klozapin i minst 1 månad
  • Tre månader av stabila psykotiska symtom

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom (instabil hjärtsjukdom, krampanfall, malignitet, nedsatt lever- eller njurfunktion, etc.)
  • Aktuellt missbruk
  • Graviditet, amning eller ovillig att använda lämpliga preventivmedel under deltagande om hon är kvinna och fertil.
  • Kan inte genomföra neuropsykologiska tester
  • Historik med allvarlig bloddyskrasi som kräver utsättande av klozapin
  • Allvarlig självmords- eller mordrisk under de senaste sex månaderna
  • Nuvarande behandling med psykostimulerande medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: modafinil
modafinil 100mg, 200mg eller 300mg (dosupptrappning)
Läkemedel: modafinil
modafinil 100mg tabletter. dosexkalation upp till 300mg
Andra namn:
  • Provigil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera effektstorleken av modafinil jämfört med placebo på kognitiv funktion med hjälp av ett standardbatteri av kognitiva tester.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera tolerabilitet och säkerhet för modafinil jämfört med placebo med hjälp av SAFTEE och vitala tecken.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Utvärdera effektstorleken av modafinil jämfört med placebo vid vakenhet och trötthet med hjälp av Epworth Sleepiness Scale (ESS) och Fatigue Severity Scale (FSS).
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Utvärdera effektstorleken av modafinil jämfört med placebo vid negativa symtom med hjälp av SANS totalpoäng.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Utvärdera effektstorleken för modafinil jämfört med placebo på vikt, BMI, midje-/höftomkrets och fasteglukos och lipider.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Påverka variabiliteten av svar i placebo- och modafinilgrupperna för var och en av utfallsmåtten.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

North Suffolk Mental Health Association

Samarbetspartners

Cephalon

Utredare

  • Huvudutredare: Donald Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2007

Första postat (Uppskatta)

14 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 34-02
  • Cephalon 670 Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera