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Eine placebokontrollierte Studie mit Modafinil (Provigil) in Kombination mit Clozapin bei Patienten mit Schizophrenie

11. August 2009 aktualisiert von: North Suffolk Mental Health Association
Diese Pilotstudie ist eine achtwöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit eskalierender Dosis des neuartigen Medikaments zur Förderung der Wachsamkeit, Modafinil, das einer stabilen Dosis Clozapin bei 40 Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen hinzugefügt wurde. Modafinil wird mit 100 mg/d eingeleitet. Nach 2 Wochen kann das Studienmedikament auf 200 mg/Tag und nach 4 Wochen auf maximal 300 mg/Tag erhöht werden. Die Dosissteigerung basiert auf der Persistenz der Sedierung gegenüber dem Auftreten von Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie ist eine achtwöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit eskalierender Dosis des neuartigen Medikaments zur Förderung der Wachsamkeit, Modafinil, das einer stabilen Dosis Clozapin bei 40 Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen hinzugefügt wurde. Modafinil wird mit 100 mg/d eingeleitet. Nach 2 Wochen kann das Studienmedikament auf 200 mg/Tag und nach 4 Wochen auf maximal 300 mg/Tag erhöht werden. Die Dosissteigerung basiert auf der Persistenz der Sedierung gegenüber dem Auftreten von Nebenwirkungen.

  1. Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von Modafinil im Vergleich zu Placebo unter Verwendung von SAFTEE und Vitalzeichen.
  2. Bewerten Sie die Effektgröße von Modafinil im Vergleich zu Placebo bei Wachheit und Müdigkeit mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS) und der Fatigue Severity Scale (FSS).
  3. Bewerten Sie die Effektgröße von Modafinil im Vergleich zu Placebo bei negativen Symptomen unter Verwendung des SANS-Gesamtscores.
  4. Bewerten Sie die Effektgröße von Modafinil im Vergleich zu Placebo auf die kognitive Funktion unter Verwendung einer Standardbatterie von kognitiven Tests.
  5. Bewerten Sie die Effektgröße von Modafinil im Vergleich zu Placebo auf Gewicht, BMI, Taillen-/Hüftumfang und Nüchternglukose und -lipide.
  6. Beeinflussen Sie die Variabilität des Ansprechens in Placebo- und Modafinil-Gruppen für jede der Ergebnismessungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Freedom Trail Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie, jeglichen Subtypen oder schizoaffektiven Störungen
  • Alter 18-65 Jahre
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder in der Lage, die Zustimmung eines Vormunds zu erteilen, der eine Einverständniserklärung abgibt
  • Stabile Clozapin-Dosis für mindestens 1 Monat
  • Drei Monate stabile psychotische Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Schwere medizinische oder neurologische Erkrankung (instabile Herzerkrankung, Anfallsleiden, bösartige Erkrankung, Leber- oder Nierenfunktionsstörung usw.)
  • Aktueller Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Unwilligkeit, geeignete Verhütungsmaßnahmen während der Teilnahme anzuwenden, wenn weiblich und fruchtbar.
  • Neuropsychologische Tests können nicht abgeschlossen werden
  • Schwere Blutdyskrasie in der Anamnese, die ein Absetzen von Clozapin erforderlich machte
  • Ernsthaftes Suizid- oder Tötungsrisiko innerhalb der letzten sechs Monate
  • Aktuelle Behandlung mit einem Psychostimulans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Modafinil
Modafinil 100 mg, 200 mg oder 300 mg (Dosiseskalation)
Arzneimittel: Modafinil
Modafinil 100 mg Tabletten. Dosissteigerung bis zu 300 mg
Andere Namen:
  • Provigil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Effektgröße von Modafinil im Vergleich zu Placebo auf die kognitive Funktion unter Verwendung einer Standardbatterie von kognitiven Tests.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von Modafinil im Vergleich zu Placebo unter Verwendung von SAFTEE und Vitalzeichen.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Bewerten Sie die Effektgröße von Modafinil im Vergleich zu Placebo bei Wachheit und Müdigkeit mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS) und der Fatigue Severity Scale (FSS).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Bewerten Sie die Effektgröße von Modafinil im Vergleich zu Placebo bei negativen Symptomen unter Verwendung des SANS-Gesamtscores.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Bewerten Sie die Effektgröße von Modafinil im Vergleich zu Placebo auf Gewicht, BMI, Taillen-/Hüftumfang und Nüchternglukose und -lipide.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Beeinflussen Sie die Variabilität des Ansprechens in Placebo- und Modafinil-Gruppen für jede der Ergebnismessungen.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Suffolk Mental Health Association

Mitarbeiter

Cephalon

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34-02
  • Cephalon 670 Study

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