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다발성 골수종에서 F-18 FDG와 C-11 Acetate PET의 비교

2021년 2월 22일 업데이트: Michael C Roarke, MD

활동성 다발성 골수종 진단에서 F-18 FDG PET CT 및 PET MRI와 C-11 Acetate PET CT 및 PET MRI의 비교: 파일럿 연구

연구자들은 이 연구를 통해 다음 네 가지 영상 기술 중 어떤 기술을 사용하는지 결정합니다: Fludeoxyglucose Positron Emission Tomography(18 FDG PET) 컴퓨터 단층 촬영(CT), 18 FDG PET 자기 공명 영상(MRI), C-11 아세테이트 PET CT 및 C-11 아세테이트 PET MRI)는 활동성 골수종 질환의 부위를 찾는 데 가장 좋은 검사입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상적으로 F-18 FDG PET/CT 골수종 평가를 받을 예정인 참가자는 F-18 FDG PET/MRI 및 C-11 아세테이트 PET CT/MRI도 받게 됩니다. 연구 1일차에 참가자는 F-18 FDG PET/CT-MRI를 받게 됩니다. F-18 FDG 방사성 의약품을 정맥 내로 주입한 후 60분 동안 대기 흡수 단계를 거칩니다. 60분 후 참가자는 30분 동안 PET/CT 영상을 받습니다. 90분에 참가자는 30분 동안 PET/MRI 영상을 받게 됩니다. 연구 2일차에 참가자는 C-11 PET/CT-MRI를 받게 됩니다. C-11 방사성 의약품을 정맥 내로 주입한 후 10분 섭취 단계를 거칩니다. 10분 후 참가자는 30분 동안 PET/CT 이미징을 받고 참가자가 휴식을 취한 상태에서 60분 동안 일시 중지합니다. 60분의 휴지 끝에 참가자는 두 번째 C-11 아세테이트 주입을 받고 10분 대기 흡수 단계가 이어집니다. 10분 후 참가자는 30분 동안 PET/MRI 촬영을 받게 됩니다. 3일차에 연구 팀원이 후속 조치를 위해 참가자에게 전화를 겁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음과 같이 다발성 골수종에 대한 병기가 결정된 환자: 새로운 진단, 고위험 아급성 다발성 골수종, 조사자가 정의한 재발
  • 표준 치료 정밀 검사를 받은 환자
  • 300파운드 이하
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 임상적으로 표시된 F-18 FDG PET 스캔 예정
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 임신, 모유 수유
  • 동시 활동성 비다발성 골수종 악성종양
  • PET MRI에 대한 금기
  • 이전 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병 또는 공복 혈당 >150 mg/dl

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다발성 골수종 환자
참가자는 Fludeoxyglucose(F-18 FDG) PET/MRI, 아세트산나트륨(C-11 아세테이트) PET/CT, C-11 PET/MRI 및 F-18 FDG PET/CT의 4가지 진단 기술을 받게 됩니다. 각 참가자는 두 가지 진단 기술로 두 가지 PET 약물을 모두 받게 되므로 4개의 보고 그룹에 대한 분석 모집단에 포함됩니다.
의약품: 플루데옥시글루코스 PET CT
투여 경로는 정맥 주사입니다. 각 주사 용량은 표준 5~10밀리큐리(mCi)입니다.
다른 이름들:
  • F-18 FDG PET CT
의약품: 아세트산 나트륨 C11 PET CT
투여 경로는 정맥 주사입니다. 각 주사 용량은 10mCi(370MBq)입니다.
다른 이름들:
  • C-11 아세테이트 PET CT
의약품: 플루데옥시글루코스 PET MRI
투여 경로는 정맥 주사입니다. 각 주사 용량은 표준 5~10밀리큐리(mCi)입니다.
다른 이름들:
  • F-18 FDG PET MRI
의약품: 아세트산 나트륨 C11 PET MRI
투여 경로는 정맥 주사입니다. 각 주사 용량은 10mCi(370MBq)입니다.
다른 이름들:
  • C11 PET MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 다발성 골수종 병변 검출
기간: 1일차, 2일차
스캔에서 감지된 병변의 수는 각 기술에 대해 평균화됩니다. 1일차에는 2가지 기술(스캔)이 테스트되고 2일차에는 2가지 기술(스캔)이 테스트됩니다.
1일차, 2일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검출된 다발성 골수종 병변의 시각적 이미지 분석
기간: 2일 후 약 1개월
시각적 이미지 분석 척도는 0-4의 범위를 갖는다: (0은 섭취 없음; 1은 양성, 2는 아마도 양성, 3은 아마도 악성, 4는 악성).
2일 후 약 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michael C Roarke, MD

수사관

  • 수석 연구원: Michael C Roarke, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-007867

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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