크론병에서 리팍시민을 이용한 임상적 반응 유도
중등도 내지 중증 크론병의 치료를 위한 리팍시민의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 전향적, 이중맹검, 위약 대조, 교차 연구
항생제는 크론병 증상을 치료하는 데 사용되어 왔으며 가장 잘 연구된 항생제는 Cipro 및 Flagyl입니다. Rifaximin은 여행자 설사에 대해 FDA 승인을 받은 잘 흡수되지 않는 경구용 항생제입니다. 그것은 박테리아 번식을 억제함으로써 작동합니다. 그것은 매우 잘 흡수되지 않으며 구두로 복용한 약물의 97% 이상이 대변으로 배설됩니다.
이 연구의 목적은 크론병의 중등도 내지 중증 증상의 치료를 위한 리팍시민의 잠재적 이점 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
염증성 장 질환(IBD)은 통상적으로 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC)으로 분류되는 쇠약하게 만드는 만성 염증성 질환입니다. CD는 북미에서 거의 630,000명에게 영향을 미치며 매년 최대 50,000명의 새로운 사람들이 진단을 받고 있습니다. 복통, 영양실조, 혈성 설사, 누공 형성, 장 천공 및 협착, 심지어 관절통 및 피부 발진과 같은 장외 증상을 특징으로 하는 만성 쇠약성 질환입니다. CD 환자의 거의 80%는 질병 진행의 어느 시점에서 외과적 치료가 필요합니다. 대부분의 CD 피험자는 젊은 성인기에 진단되어 수십 년 동안 불편함과 의학적 개입을 겪게 됩니다.
반응률이 다양한 CD를 치료하기 위해 항생제가 사용되었습니다. 항생제 치료의 기본은 위장관(GI)에서 점막 장벽의 완전성이 무너지면 그에 상응하는 루미날 박테리아에 대한 염증 반응이 높아진다는 것입니다. 장 내강의 조성 또는 세균 부하를 변경하여 면역 반응을 변경하는 것이 가능할 수 있습니다. Ciprofloxacin(Cipro)과 metronidazole(Flagyl)은 효능을 보인 가장 잘 연구된 항생제이지만 그 효과는 일시적이며 장기간 사용하면 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다. 리팍시민은 최근 FDA 승인을 받은 항생제로 광범위한 활성, 우수한 안전성 프로파일 및 위장관에서의 최소 흡수를 제공합니다. IBD 피험자에 대한 오픈 라벨 및 소규모 연구는 CD 피험자에서 최대 80%의 반응률을 보여줍니다. 그러나이 연구는 무작위 위약 대조 시험이 아니라는 점에서 제한적이었습니다.
연구자들은 위약과 비교하여 초기 임상 반응을 평가하기 위해 CD 대상체에서 리팍시민의 무작위 위약 제어 교차 시험을 수행할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University Of Washington Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세까지의 남성 또는 여성 피험자는 연구 관련 절차 이전에 보호 대상 건강 정보 사용에 대한 서면 동의 및 승인을 스스로 제공할 수 있으며 조사관(들)의 의견에 따라 , 연구의 모든 요구 사항을 준수할 가능성이 있음
- 피험자는 무작위화 전 최소 3개월 동안 조사자(들)에 의해 결정된 내시경 및 임상 매개변수에 의해 확립된 CD의 사전 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 모든 필수 후속 방문에 참여하고 모든 관련 문서(예: 증상일기)
- 현재 CDAI 250-450으로 정의된 중등도 활동성 질병을 앓고 있는 피험자
병용 약물:
- 대상자가 등록 전에 설파살라진 또는 5-ASA 제품을 복용하고 있는 경우, 용량은 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
- 피험자가 azathioprine, 6-mercaptopurine 또는 methotrexate를 사용하는 경우 최소 8주 동안 안정적인 용량을 사용해야 합니다.
- 용량이 최소 2주 동안 안정적이었다면 피험자는 프레드니손 20mg 이하에 해당하는 용량의 코르티코스테로이드를 사용할 수 있습니다. 스테로이드는 연구의 유도 부분 전체에 걸쳐 안정적으로 유지되어야 합니다. 부데소니드의 최대 용량은 하루 9mg을 초과해서는 안 되며 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.
- 무작위화 전 4주 이내에 경구 또는 정맥 항생제 없음
- 연구에 무작위 배정된 후 6주 이내에 현재 또는 과거에 생물학적 치료를 사용하지 않았습니다(예: 인플릭시맙)
- 피험자가 이전에 위의 제품 중 하나를 복용했지만 더 이상 복용하지 않는 경우 무작위 배정 전 4주 이내에 관련 치료 제품을 받지 않았어야 합니다.
- 다른 실험적 또는 비 FDA 승인 약물은 허용되지 않습니다. 피험자가 이전에 실험 요법을 받은 적이 있는 경우, 무작위 배정 전 8주 이내에 요법을 받지 않았어야 합니다.
- CD에 대한 병용 약물을 복용하는 피험자는 연구 중에 복용량을 변경할 수 없습니다.
- 피험자가 대장암 위험이 높은 경우(범대장염 8년 또는 좌측 대장염 12년으로 정의됨), 2년 이내에 범대장 감시 생검과 함께 대장내시경 검사를 받아야 합니다. 상영관 방문. 생검은 이형성증에 대해 음성이어야 합니다.
- 외과적으로 불임 수술을 받았거나 스크리닝 방문부터 마지막 연구 용량으로부터 각각 30일(여성) 및 30일(남성)까지 이중 장벽 형태의 피임법을 시행할 준비가 되어 있고 이에 동의한 여성 또는 남성 피험자 약물. 폐경 후 12개월 이상 된 여성도 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 중 하나를 포함할 수 있는 활동성 감염의 증거
- 2월(> 38.5ºC)
- 무작위 배정 전 2주 이내에 양성 혈액 배양
- 독성 거대결장 또는 농양의 증거
- 장 병원체, 병원성 난자 또는 기생충에 대한 양성 대변 배양 또는 스크리닝 시 C. 디피실 독소에 대한 양성 분석
- CDAI가 > 450인 피험자
- 조사 약물의 현재 사용 또는 지난 8주 이내의 사용
- 생물학적 처리의 현재 또는 과거 사용(지난 12주 이내)
- 경구 또는 정맥 항생제의 현재 또는 지난 4주 이내의 사용
- CD 치료를 위한 모든 약물의 예상 복용량 증가
- 12주 이내에 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 위장관계의 알려진 폐쇄성 질환
- 입원 환자 입원이 필요한 의학적 상태
- 직장결장절제술, 전체 결장절제술, 회장루 또는 장루
중증 심폐질환:
- 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV)
- 심한 심혈관 또는 말초 혈관 질환
- 지난 6개월 이내의 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술 또는 우회로 수술
중대한 간 질환:
- SGOT[AST], SGPT[ALT] 또는 알칼리성 포스파타아제 수치 > 실험실 수행 테스트에 대한 정상 범위 상한의 2.5배
- 간경변의 역사
- 혈청 크레아티닌 > 검사를 수행하는 검사실의 정상 범위 상한치의 150%로 정의되는 신부전
- 헤모글로빈 < 8.5g/dL 및/또는 백혈구 수가 < 3,500/ul인 중증 빈혈로 정의되는 비정상적인 혈액학 매개변수
- 외과적으로 완치된 피부암 또는 자궁경부 이형성증 이외의 지난 2년 이내의 악성 종양(CIN I-II)
- 결장 이형성증 또는 암종의 병력
- 임신, 수유 중이거나 시험 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 사람
- 리팍시민에 대한 알레르기 반응 또는 리파마이신 항균제(리팜핀, 리파부틴 및 리파펜틴 포함)에 대한 알레르기의 알려진 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
위약 알약
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총 8주 동안 매일 2회 복용하는 일치하는 경구 위약 알약
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활성 비교기: 2
리팍시민
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경구용 리팍시민 550mg을 1일 2회 총 8주간 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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크론병 활성 지수(CDAI)의 > 100 포인트 감소에 의해 결정된 바와 같이 중등도 내지 중증 크론병(CD) 피험자에서 임상 반응을 달성하는 데 있어 위약과 비교하여 리팍시민 550mg bid의 효능을 평가합니다.
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CD 피험자에서 임상적 관해 유도 시 위약과 비교하여 리팍시민의 효능 평가
기간: 8주
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8주
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활동성 CD가 있는 대상에서 리팍시민의 안전성 프로필을 평가합니다.
기간: 교차하지 않는 피험자는 16주, 교차하는 피험자는 32주
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교차하지 않는 피험자는 16주, 교차하는 피험자는 32주
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위약과 비교하여 CD 환자의 삶의 질에 대한 리팍시민의 효과 평가
기간: 8주
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8주
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리팍시민에 대한 반응을 예측할 수 있는 임의의 임상 매개변수가 있는지 평가
기간: 8주
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8주
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리팍시민과 위약 처리된 대상 사이의 CDAI 점수의 평균 변화를 비교합니다.
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Scott D Lee, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약 비교기에 대한 임상 시험
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The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.완전한
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Dalarna UniversitySormland County Council, Sweden완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)완전한
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Posit Science CorporationUniversity of Minnesota완전한
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Peking University First Hospital아직 모집하지 않음