Induktion des klinischen Ansprechens unter Verwendung von Rifaximin bei Morbus Crohn

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren, die vor studienbezogenen Verfahren selbst eine schriftliche, informierte Zustimmung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen geben können und die nach Meinung des/der Prüfarzt(s) , die voraussichtlich alle Anforderungen der Studie erfüllen
• Die Probanden müssen mindestens 3 Monate vor der Randomisierung eine durch Endoskopie und klinische Parameter festgestellte CD-Diagnose haben, die von den Ermittlern bestimmt wurde
• Die Probanden müssen in der Lage sein, an allen erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen und alle zugehörigen Unterlagen auszufüllen (z. Symptomtagebuch)
• Patienten mit derzeit mäßig aktiver Erkrankung, definiert als CDAI 250-450

• Begleitmedikation:

  • Wenn die Probanden vor der Aufnahme Sulfasalazin- oder 5-ASA-Produkte einnehmen, muss die Dosis mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung stabil sein
  • Wenn die Probanden Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat einnehmen, müssen sie mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosierung erhalten haben
  • Die Probanden dürfen Kortikosteroide in einer Dosis einnehmen, die 20 mg oder weniger Prednison entspricht, WENN die Dosis mindestens 2 Wochen lang stabil war. Steroide müssen während des gesamten Induktionsteils der Studie stabil gehalten werden. Die maximale Budesonid-Dosis darf 9 mg pro Tag nicht überschreiten und muss außerdem seit mindestens 2 Wochen stabil sein.
  • Keine oralen oder intravenösen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Keine aktuelle oder frühere Anwendung einer biologischen Behandlung innerhalb von 6 Wochen nach Randomisierung in die Studie (z. Infliximab)
  • Wenn die Probanden zuvor eines der oben genannten Produkte eingenommen haben, diese aber nicht mehr einnehmen, sollten sie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung keines der relevanten therapeutischen Produkte erhalten haben
  • Es sind keine anderen experimentellen oder nicht von der FDA zugelassenen Medikamente erlaubt. Wenn der Proband zuvor eine experimentelle Therapie erhalten hat, darf er die Therapie nicht innerhalb der letzten 8 Wochen vor der Randomisierung erhalten haben
  • Probanden, die gleichzeitig Medikamente gegen Zöliakie einnehmen, dürfen die Dosierungen während der Studie nicht ändern
• Wenn Personen ein erhöhtes Risiko für Darmkrebs haben (definiert als eine 8-jährige Vorgeschichte von Pankolitis oder 12-jährige Vorgeschichte von linksseitiger Kolitis), müssen sie sich innerhalb von 2 Jahren einer Koloskopie mit Pan-Kolon-Überwachungsbiopsien unterzogen haben der Screening-Besuch. Die Biopsien müssen für Dysplasie negativ sein
• Weibliche oder männliche Probanden, die chirurgisch sterilisiert werden oder die bereit sind und zustimmen, eine Form der Doppelbarriere der Empfängnisverhütung vom Screening-Besuch bis 30 Tage (Frauen) bzw. 30 Tage (Männer) nach der letzten Dosis der Studie zu praktizieren Medikament. Frauen, die mehr als 12 Monate nach der Menopause sind, können ebenfalls an der Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

• Anzeichen einer aktiven Infektion, die eines der folgenden beinhalten kann

  • Fieber (> 38,5 ºC)
  • Positive Blutkultur innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Hinweise auf toxisches Megakolon oder Abszess
  • Positive Stuhlkultur für enterische Pathogene, pathogene Eizellen oder Parasiten oder ein positiver Assay für C. difficile-Toxin beim Screening
• Probanden mit CDAI > 450
• Jegliche derzeitige Verwendung oder Verwendung innerhalb der letzten 8 Wochen eines Prüfpräparats
• Aktuelle oder frühere Verwendung (innerhalb der letzten 12 Wochen) einer biologischen Behandlung
• Aktuelle oder Anwendung innerhalb der letzten 4 Wochen eines oralen oder intravenösen Antibiotikums
• Voraussichtlich erhöhte Dosierung von Medikamenten zur Behandlung von CD
• Voraussichtliche Notwendigkeit einer Operation innerhalb von 12 Wochen
• Bekannte obstruktive Erkrankungen des Magen-Darm-Systems
• Erkrankungen, die einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordern
• Proktokolektomie, totale Kolektomie, Ileostomie oder Stoma

• Schwere Herz-Lungen-Erkrankung:

  • Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III oder IV)
  • Schwere kardiovaskuläre oder periphere Gefäßerkrankung
  • Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention oder Bypass-Operation innerhalb der letzten 6 Monate

• Signifikante Lebererkrankung:

  • Werte von SGOT [AST], SGPT [ALT] oder alkalischer Phosphatase > 2,5x die Obergrenze des Normalbereichs für den Labortest
  • Geschichte der Zirrhose
• Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinin > 150 % der Obergrenze des Normalbereichs für das Labor, das den Test durchführt
• Abnorme hämatologische Parameter, definiert als schwere Anämie mit Hämoglobin < 8,5 g/dl und/oder Leukozytenzahl < 3.500/ul
• Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre außer chirurgisch geheiltem Hautkarzinom oder zervikaler Dysplasie (CIN I-II)
• Vorgeschichte von Dysplasie oder Karzinom des Dickdarms
• Schwanger, stillend oder planend, während der Untersuchungsstudie schwanger zu werden
• Bekannte allergische Reaktion auf Rifaximin in der Vorgeschichte oder Allergie auf einen der antimikrobiellen Wirkstoffe von Rifamycin (einschließlich Rifampin, Rifabutin und Rifapentin)