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표재성 지방종 치료를 위한 임상 2상 연구

2015년 12월 8일 업데이트: Kythera Biopharmaceuticals

표재성 지방종 치료를 위한 ATX-101(주사용 소듐 데옥시콜레이트) 지방내 주사의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 표재성 지방종 치료에서 위약과 비교하여 주사용 데옥시콜산의 3가지 농도의 안전성과 유효성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지방종은 일반적으로 몸통, 어깨, 팔 또는 다리에 위치한 지방 덩어리입니다. 이 연구의 목적을 위해 몸통, 팔, 다리 또는 목의 지방종만 치료했습니다. (얼굴, 손목, 손, 척추 하부, 생식기, 발목, 발의 지방종은 치료하지 않았다.)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Gary D. Monheit, M.D.
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Stacy R. Smith
    • Michigan
      • Warren, Michigan, 미국, 48088
        • Steven Grekin, D.O.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • Joel Schlessinger, M.D.
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, 미국, 07675
        • David J. Goldberg, M.D.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Neil S. Sadick, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Michael H. Gold, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료 및 평가가 가능한 임상 및 조직학적 진단을 기반으로 하는 하나 이상의 지방종은 최소 2개의 수직 직경을 따라 정량화할 수 있으며 다음과 같은 특성을 갖습니다.

    • 느린 성장 후 휴면의 역사, 최소 6개월 동안 안정
    • 1~16cm² 사이의 최대 수직 너비를 곱한 최대 길이
    • 불연속형, 타원형 내지 원형, 단단하지 않거나 하부 조직에 부착되지 않음
    • 위에 있는 피부에 변화가 없음(즉, 염증, 통증 또는 압통, 과색소침착)
    • 몸통, 팔, 다리 또는 목에 위치
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 안전에 영향을 미칠 수 있는 중대한 의학적 상태의 부재
  • 지방종에 대한 외과적 또는 deoxycholate 치료의 역사
  • ATX-101 치료 전 30일 이내 시험약제 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데옥시콜산 1%
참가자들은 최대 4회 ​​치료 동안 28일 간격으로 치료 세션당 최대 4.8mL까지 지방종의 크기에 따라 용량이 투여된 1.0% 데옥시콜산을 받았습니다.
의약품: 데옥시콜린산 주사
Intralipomal 주사를 통해 투여.
다른 이름들:
  • ATX-101
  • 데옥시콜산나트륨
실험적: 데옥시콜산 2%
참가자들은 최대 4회 ​​치료 동안 28일 간격으로 치료 세션당 최대 4.8mL까지 지방종의 크기에 따라 용량이 투여된 2.0% 데옥시콜산을 받았습니다.
의약품: 데옥시콜린산 주사
Intralipomal 주사를 통해 투여.
다른 이름들:
  • ATX-101
  • 데옥시콜산나트륨
실험적: 데옥시콜산 4%
참가자들은 최대 4회 ​​치료 동안 28일 간격으로 치료 세션당 최대 4.8mL까지 지방종의 크기에 따라 용량이 투여된 4.0% 데옥시콜산을 받았습니다.
의약품: 데옥시콜린산 주사
Intralipomal 주사를 통해 투여.
다른 이름들:
  • ATX-101
  • 데옥시콜산나트륨
위약 비교기: 위약
참가자는 최대 4회 ​​치료 동안 28일 간격으로 치료 세션당 최대 4.8mL까지 지방종의 크기에 따라 용량이 일치하는 비히클 위약을 투여 받았습니다.
의약품: 위약
지방내 주사를 통해 투여된 매칭 비히클 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 24주

AE의 심각도는 다음 척도를 사용하여 결정되었습니다.

약함: 참가자는 징후나 증상을 알고 있었지만 쉽게 참을 수 있었습니다. 중등도: 일상 활동에 대한 불편함 또는 방해; 중증: 정상적인 활동에 참여할 수 없는 무력화. 연구자는 다음 질문에 답하여 각 AE와 연구 물질의 투여와의 관계를 결정했습니다. 심각한 AE는 연구 물질과의 관련성에 대한 조사자 또는 스폰서의 의견과 상관없이 상당한 의학적 위험 또는 부작용을 구성하는 사건이었습니다. 중대한 AE에는 치명적이거나 생명을 위협하는 모든 사건, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 사건, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 사건, 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 중대한 의학적 위험이 포함되었습니다.
최대 24주
새로 발생하거나 악화되는 생화학/혈액학/요검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 24주
이상은 확장된 정상 범위/주목할만한 범위의 한계를 벗어난 값으로 정의됩니다.
24주
활력 징후 또는 체중에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 24주
최대 24주
스크리닝 시 양성 조직병리학 결과를 가진 참가자 수
기간: 스크리닝(무작위화 전)
처리된 모든 지방종에 대한 스크리닝에서 바늘 코어 조직 샘플 생검을 수행했습니다.
스크리닝(무작위화 전)
20주차에 양성 조직병리학 결과를 가진 참가자 수
기간: 20주차
20주차에 예정된 모든 테스트 및 절차를 완료한 후 만져질 수 있는 치료된 지방종을 가진 참가자는 치료된 지방종을 절제할 수 있었습니다.
20주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 허가 또는 ≥ 75% 허가를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 20주차(마지막 투여 후 8주)

무작위화에서 1 내지 3개의 지방종을 치료를 위해 선택하였다. 지방종은 디지털 캘리퍼스를 사용하여 3차원(가장 긴 길이, 수직 너비 및 가능한 경우 높이)으로 측정되었습니다.

완전한 제거는 표적 지방종이 존재하지 않거나 검출될 수 없음을 나타내며, ≥ 75% 제거는 표적 지방종 영역에서 기준선으로부터 ≥ 75% 감소로 정의됩니다.

> 1 표적 지방종을 가진 참가자의 경우, 모든 표적 지방종의 총 면적을 반응 계산에 사용했습니다.
기준선 및 20주차(마지막 투여 후 8주)
치료된 모든 지방종의 면적 합계에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차(마지막 치료 세션), 16주차(마지막 치료 후 4주), 20주차(마지막 치료 후 8주)
기준선으로부터 백분율 변화는 기준선 총 지방종 면적 - 기준선 후 총 지방종 면적 / 기준선 총 지방종 면적 * 100으로 계산되었습니다. 긍정적인 변화는 크기 감소를 나타냅니다.
기준선 및 12주차(마지막 치료 세션), 16주차(마지막 치료 후 4주), 20주차(마지막 치료 후 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kythera Biopharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Patricia S. Walker, M.D., Ph.D., Kythera Biopharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATX-101-07-05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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