Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus pinnallisten lipoomien hoidosta

tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: Kythera Biopharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ATX-101:n (injektiona käytettävä natriumdeoksikolaatti) intralipomaalisten injektioiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta pinnallisten lipoomien hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen eri injektiopitoisen deoksikoolihapon turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen pinnallisten lipoomien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lipoma on rasvakihmy, joka sijaitsee tyypillisesti vartalossa, olkapäässä, käsissä tai jaloissa. Tätä tutkimusta varten käsiteltiin vain vartalon, käsivarsien, jalkojen tai kaulan lipoomia. (Kasvojen, ranteiden, käsien, selkärangan alaosan, sukuelinten, nilkkojen tai jalkojen lipoomia ei hoidettu.)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Gary D. Monheit, M.D.
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Stacy R. Smith
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • Steven Grekin, D.O.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Joel Schlessinger, M.D.
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Yhdysvallat, 07675
        • David J. Goldberg, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Neil S. Sadick, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Michael H. Gold, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi tai useampi lipooma, joka perustuu kliiniseen ja histologiseen diagnoosiin, joka on saatavilla hoitoa ja arviointia varten, on kvantifioitavissa vähintään 2 kohtisuorassa halkaisijassa, ja niillä on seuraavat ominaisuudet:

    • Aiemmin hidas kasvu, jota seuraa lepotila, ja vakaa vähintään 6 kuukautta
    • Suurin pituus kerrottuna suurimmalla kohtisuoran leveydellä välillä 1–16 cm², mukaan lukien
    • Erillinen, soikea tai pyöristetty muoto, ei kova tai kiinnittynyt alla olevaan kudokseen
    • Ilman muutoksia ihon päällä (eli tulehdus, kipu tai arkuus, hyperpigmentaatio)
    • Sijaitsee rungossa, käsissä, jaloissa tai kaulassa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Turvallisuuteen mahdollisesti vaikuttavien merkittävien sairauksien puuttuminen
  • Lipoomien kirurginen tai deoksikolaattihoito historiassa
  • Hoito tutkimusaineella 30 päivän sisällä ennen ATX-101-hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deoksikoolihappo 1 %
Osallistujille annettiin 1,0 % deoksikoolihappoa lipooman koosta riippuen korkeintaan 4,8 ml:aan hoitokertaa kohden 28 päivän välein enintään 4 hoitokertaa.
Lääke: Deoksikoolihappo-injektio
Annetaan intralipomaalisena injektiona.
Muut nimet:
  • ATX-101
  • natriumdeoksikolaatti
Kokeellinen: Deoksikoolihappo 2 %
Osallistujat saivat 2,0 % deoksikoolihappoa lipooman koosta riippuvassa tilavuudessa, enintään 4,8 ml:aan hoitokertaa kohden, 28 päivän välein enintään 4 hoitokertaa.
Lääke: Deoksikoolihappo-injektio
Annetaan intralipomaalisena injektiona.
Muut nimet:
  • ATX-101
  • natriumdeoksikolaatti
Kokeellinen: Deoksikoolihappo 4 %
Osallistujat saivat 4,0 % deoksikoolihappoa lipooman koosta riippuvassa tilavuudessa, enintään 4,8 ml:aan hoitokertaa kohden, 28 päivän välein enintään 4 hoitokertaa.
Lääke: Deoksikoolihappo-injektio
Annetaan intralipomaalisena injektiona.
Muut nimet:
  • ATX-101
  • natriumdeoksikolaatti
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavaa vehikkeliä lumelääkettä annettuna lipooman koosta riippuen korkeintaan 4,8 ml:aan hoitokertaa kohden 28 päivän välein enintään 4 hoitokertaa.
Lääke: Plasebo
Vastaava vehikkeli lumelääke annettuna intralipomaalisella injektiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa

AE:n vakavuus määritettiin seuraavalla asteikolla:

Lievä: Osallistuja oli tietoinen merkistä tai oireesta, mutta se oli helposti siedetty; Keskivaikea: Epämukavuus tai häiriöitä tavanomaiseen toimintaan; Vaikea: Toimintakyvytön, kyvyttömyys osallistua tavanomaiseen toimintaan. Tutkija määritti kunkin AE:n suhteen oppimateriaalin antamiseen vastaamalla kysymykseen: "Oliko kohtuullinen mahdollisuus, että tapahtuma johtui käsittelystä oppimateriaalilla?" Vakava haittavaikutus oli tapahtuma, joka muodosti merkittävän lääketieteellisen vaaran tai sivuvaikutuksen riippumatta tutkijan tai toimeksiantajan mielipiteestä suhteesta tutkimusmateriaaliin. Vakavia haittavaikutuksia olivat kaikki tapaukset, jotka olivat kuolemaan johtaneet tai hengenvaaralliset, vaativat sairaalahoitoa tai pitkittyneet olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtivat jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, olivat synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio tai muu merkittävä lääketieteellinen vaara.
Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusia tai pahenevia biokemian/hematologian/virtsaanalyysin poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Poikkeavuus määritellään laajennetun normaalialueen/merkittävän alueen rajojen ulkopuolella olevaksi arvoksi.
24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa tai painossa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Positiiviset histopatologiset tulokset seulonnassa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta (ennen satunnaistamista)
Neulasydämen kudosnäytebiopsia suoritettiin kaikkien käsiteltyjen lipoomien seulonnassa.
Seulonta (ennen satunnaistamista)
Osallistujien määrä, joilla oli positiivinen histopatologinen tulos viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
Kun kaikki viikolle 20 suunnitellut testit ja toimenpiteet oli suoritettu loppuun, osallistujilta, joilla oli käsitellyt lipoomat, jotka säilyivät käsin kosketeltavana, hoidetut lipoomat voitiin leikata pois.
Viikko 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen selvitys tai ≥ 75 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20 (8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)

Satunnaistuksessa valittiin 1-3 lipoomaa hoitoa varten. Lipoomat mitattiin kolmessa ulottuvuudessa (pisin pituus, kohtisuorassa oleva leveys ja korkeus, jos mahdollista) käyttämällä digitaalisia mittatiloja.

Täydellinen puhdistuma osoittaa, että kohdelipooma(t) ei ole läsnä tai havaittavissa, ja ≥ 75 %:n puhdistuma määritellään ≥ 75 %:n vähennykseksi lähtötasosta kohdelipooman (kohdelipoomien) alueella.

Osallistujille, joilla oli > 1 kohdelipooma, vasteen laskennassa käytettiin kaikkien kohdelipoomien kokonaispinta-alaa.
Lähtötilanne ja viikko 20 (8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
Prosenttimuutos lähtötasosta kaikkien hoidettujen lipoomien alueiden summassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 (viimeinen hoitokerta), viikko 16 (4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen) ja viikko 20 (8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin lähtötilanteena lipooman kokonaispinta-ala - lähtötilanteen jälkeinen lipooman kokonaispinta-ala / lähtötason kokonaislipooman pinta-ala * 100. Positiivinen muutos tarkoittaa koon pienenemistä.
Lähtötilanne ja viikko 12 (viimeinen hoitokerta), viikko 16 (4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen) ja viikko 20 (8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kythera Biopharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patricia S. Walker, M.D., Ph.D., Kythera Biopharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATX-101-07-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deoksikoolihappo-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa