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Phase-2-Studie zur Behandlung von oberflächlichen Lipomen

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Kythera Biopharmaceuticals

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von intralipomalen Injektionen von ATX-101 (Natriumdesoxycholat zur Injektion) zur Behandlung oberflächlicher Lipome

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von 3 verschiedenen Konzentrationen von Desoxycholsäure zur Injektion mit einem Placebo bei der Behandlung von oberflächlichen Lipomen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Lipom ist ein Fettklumpen, der sich typischerweise an Rumpf, Schulter, Armen oder Beinen befindet. Für die Zwecke dieser Studie wurden nur Lipome an Rumpf, Armen, Beinen oder Hals behandelt. (Lipome im Gesicht, an den Handgelenken, Händen, im unteren Teil der Wirbelsäule, an den Genitalien, Knöcheln oder Füßen wurden nicht behandelt.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Gary D. Monheit, M.D.
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Stacy R. Smith
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Steven Grekin, D.O.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Joel Schlessinger, M.D.
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07675
        • David J. Goldberg, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Neil S. Sadick, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Michael H. Gold, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein oder mehrere Lipome, basierend auf der klinischen und histologischen Diagnose, die für eine Behandlung und Beurteilung zugänglich sind, entlang mindestens 2 senkrechter Durchmesser quantifizierbar sind und die folgenden Merkmale aufweisen:

    • Vorgeschichte mit langsamem Wachstum, gefolgt von einer Ruhephase, und stabil für mindestens 6 Monate
    • Größte Länge multipliziert mit größter senkrechter Breite zwischen 1 und 16 cm² einschließlich
    • Diskrete, ovale bis abgerundete Form, nicht hart oder mit darunterliegendem Gewebe verbunden
    • Ohne Veränderungen der darüber liegenden Haut (z. B. Entzündung, Schmerz oder Empfindlichkeit, Hyperpigmentierung)
    • Befindet sich an Rumpf, Armen, Beinen oder Hals
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen signifikanter medizinischer Bedingungen, die die Sicherheit beeinträchtigen könnten
  • Geschichte der chirurgischen oder Desoxycholat-Behandlung von Lipomen
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung mit ATX-101

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desoxycholsäure 1%
Die Teilnehmer erhielten 1,0 % Desoxycholsäure, verabreicht in einem von der Größe des Lipoms abhängigen Volumen, bis zu maximal 4,8 ml pro Behandlungssitzung, in 28-tägigen Intervallen für bis zu maximal 4 Behandlungen.
Arzneimittel: Desoxycholsäure-Injektion
Verabreicht durch intralipomale Injektion.
Andere Namen:
  • ATX-101
  • Natriumdesoxycholat
Experimental: Desoxycholsäure 2%
Die Teilnehmer erhielten 2,0 % Desoxycholsäure, die in einem von der Größe des Lipoms abhängigen Volumen verabreicht wurde, bis zu maximal 4,8 ml pro Behandlungssitzung, in 28-tägigen Intervallen für bis zu maximal 4 Behandlungen.
Arzneimittel: Desoxycholsäure-Injektion
Verabreicht durch intralipomale Injektion.
Andere Namen:
  • ATX-101
  • Natriumdesoxycholat
Experimental: Desoxycholsäure 4%
Die Teilnehmer erhielten 4,0 % Desoxycholsäure, die in einem von der Größe des Lipoms abhängigen Volumen verabreicht wurde, bis zu maximal 4,8 ml pro Behandlungssitzung, in 28-tägigen Intervallen für bis zu maximal 4 Behandlungen.
Arzneimittel: Desoxycholsäure-Injektion
Verabreicht durch intralipomale Injektion.
Andere Namen:
  • ATX-101
  • Natriumdesoxycholat
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein passendes Vehikel-Placebo, das in einem von der Größe des Lipoms abhängigen Volumen von bis zu maximal 4,8 ml pro Behandlungssitzung in 28-tägigen Intervallen für bis zu maximal 4 Behandlungen verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Vehikel-Placebo, verabreicht über intralipomale Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen

Der Schweregrad der UE wurde anhand der folgenden Skala bestimmt:

Leicht: Der Teilnehmer war sich eines Anzeichens oder Symptoms bewusst, aber es wurde leicht toleriert; Mäßig: Unbehagen oder Beeinträchtigung der üblichen Aktivität; Schwer: Handlungsunfähig, mit der Unfähigkeit, sich an gewöhnlichen Aktivitäten zu beteiligen. Der Prüfarzt bestimmte den Zusammenhang zwischen jedem UE und der Verabreichung von Studienmaterial, indem er die Frage beantwortete: „Gab es eine vernünftige Möglichkeit, dass das Ereignis durch die Behandlung mit Studienmaterial verursacht wurde?“ Ein schwerwiegendes UE war ein Ereignis, das eine signifikante medizinische Gefahr oder Nebenwirkung darstellte, unabhängig von der Meinung des Prüfers oder Sponsors bezüglich des Zusammenhangs mit dem Studienmaterial. Schwerwiegende UEs umfassten alle Ereignisse, die tödlich oder lebensbedrohlich waren, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führten, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellten oder eine andere erhebliche medizinische Gefahr darstellten.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenen oder sich verschlechternden Anomalien in Biochemie/Hämatologie/Urinanalyse
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine Anomalie ist definiert als ein Wert außerhalb der Grenzen des erweiterten Normalbereichs/bemerkbaren Bereichs.
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen oder des Gewichts
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit positiven histopathologischen Ergebnissen beim Screening
Zeitfenster: Screening (vor Randomisierung)
Beim Screening auf alle behandelten Lipome wurde eine Biopsie einer Nadelkerngewebeprobe durchgeführt.
Screening (vor Randomisierung)
Anzahl der Teilnehmer mit positiven histopathologischen Ergebnissen in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
Nach Abschluss aller für Woche 20 geplanten Tests und Verfahren konnten Teilnehmer mit behandelten Lipomen, die tastbar blieben, ihre behandelten Lipome herausschneiden lassen.
Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Clearance oder ≥ 75 % Clearance
Zeitfenster: Baseline und Woche 20 (8 Wochen nach der letzten Dosis)

Bei der Randomisierung wurden 1 bis 3 Lipome zur Behandlung ausgewählt. Lipome wurden in 3 Dimensionen (längste Länge, senkrechte Breite und Höhe, falls möglich) unter Verwendung digitaler Messschieber gemessen.

Vollständige Clearance zeigt an, dass Ziel-Lipome nicht vorhanden oder nachweisbar sind, und ≥ 75 % Clearance ist definiert als ≥ 75 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der Ziel-Lipome.

Bei Teilnehmern mit > 1 Ziel-Lipom wurde die Gesamtfläche aller Ziel-Lipome zur Berechnung des Ansprechens verwendet.
Baseline und Woche 20 (8 Wochen nach der letzten Dosis)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Flächen aller behandelten Lipome
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 (letzte Behandlungssitzung), Woche 16 (4 Wochen nach der letzten Behandlung) und Woche 20 (8 Wochen nach der letzten Behandlung)
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als Ausgangswert der gesamten Lipomfläche – Postbaseline-Gesamtlipomfläche / Ausgangswert der gesamten Lipomfläche * 100. Eine positive Veränderung zeigt eine Größenreduzierung an.
Baseline und Woche 12 (letzte Behandlungssitzung), Woche 16 (4 Wochen nach der letzten Behandlung) und Woche 20 (8 Wochen nach der letzten Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Patricia S. Walker, M.D., Ph.D., Kythera Biopharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATX-101-07-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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