Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie for behandling av overfladiske lipomer

8. desember 2015 oppdatert av: Kythera Biopharmaceuticals

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av sikkerheten og effekten av ATX-101 (natriumdeoksycholat for injeksjon) intralipomale injeksjoner for behandling av overfladiske lipomer

Formålet med denne forskningen er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til 3 forskjellige konsentrasjoner av deoksycholsyre til injeksjon med placebo ved behandling av overfladiske lipomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et lipom er en fettklump som vanligvis ligger på bagasjerommet, skulderen, armene eller bena. For formålet med denne studien ble bare lipomer på stammen, armer, ben eller nakke behandlet. (Lipomer i ansikt, håndledd, hender, nedre del av ryggraden, kjønnsorganer, ankler eller føtter ble ikke behandlet.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Gary D. Monheit, M.D.
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Stacy R. Smith
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Steven Grekin, D.O.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Joel Schlessinger, M.D.
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Forente stater, 07675
        • David J. Goldberg, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Neil S. Sadick, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Michael H. Gold, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ett eller flere lipomer, basert på klinisk og histologisk diagnose, som er tilgjengelig for behandling og vurdering, er kvantifiserbare langs minst 2 vinkelrette diametre, og har følgende egenskaper:

    • Historie med langsom vekst etterfulgt av dvale, og stabil i minst 6 måneder
    • Største lengde multiplisert med største perpendikulære bredde mellom 1 og 16 cm², inklusive
    • Diskret, oval til avrundet form, ikke hard eller festet til underliggende vev
    • Uten endringer i overliggende hud (dvs. betennelse, smerte eller ømhet, hyperpigmentering)
    • Plassert på bagasjerommet, armene, bena eller nakken
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av betydelige medisinske tilstander som kan påvirke sikkerheten
  • Historie med kirurgisk eller deoksycholatbehandling for lipomer
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før ATX-101-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deoksycholsyre 1 %
Deltakerne fikk 1,0 % deoksycholsyre administrert i et volum avhengig av størrelsen på lipomet, opptil maksimalt 4,8 ml per behandlingsøkt, med 28-dagers intervaller i opptil maksimalt 4 behandlinger.
Legemiddel: Deoksykolsyreinjeksjon
Administreres via intralipomal injeksjon.
Andre navn:
  • ATX-101
  • natrium deoksycholat
Eksperimentell: Deoksycholsyre 2 %
Deltakerne fikk 2,0 % deoksykolsyre administrert i et volum avhengig av størrelsen på lipomet, opptil maksimalt 4,8 ml per behandlingsøkt, med 28-dagers intervaller i opptil maksimalt 4 behandlinger.
Legemiddel: Deoksykolsyreinjeksjon
Administreres via intralipomal injeksjon.
Andre navn:
  • ATX-101
  • natrium deoksycholat
Eksperimentell: Deoksycholsyre 4 %
Deltakerne fikk 4,0 % deoksycholsyre administrert i et volum avhengig av størrelsen på lipomet, opptil maksimalt 4,8 ml per behandlingsøkt, med 28-dagers intervaller i opptil maksimalt 4 behandlinger.
Legemiddel: Deoksykolsyreinjeksjon
Administreres via intralipomal injeksjon.
Andre navn:
  • ATX-101
  • natrium deoksycholat
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk matchende vehikelplacebo administrert i et volum avhengig av størrelsen på lipomet, opptil maksimalt 4,8 ml per behandlingsøkt, med 28-dagers intervaller i opptil maksimalt 4 behandlinger.
Legemiddel: Placebo
Matchende vehikelplacebo administrert via intralipomal injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 24 uker

Alvorlighetsgraden av AE ble bestemt ved å bruke følgende skala:

Mild: Deltakeren var klar over et tegn eller symptom, men det ble lett tolerert; Moderat: Ubehag eller forstyrrelse av vanlig aktivitet; Alvorlig: Ufør, med manglende evne til å delta i vanlig aktivitet. Utforskeren bestemte forholdet mellom hver AE til administrering av studiemateriale ved å svare på spørsmålet: "Var det en rimelig mulighet for at hendelsen kan ha vært forårsaket av behandling med studiemateriale?" En alvorlig AE var en hendelse som utgjorde en betydelig medisinsk fare eller bivirkning, uavhengig av etterforskerens eller sponsorens mening om tilknytning til studiemateriale. Alvorlige bivirkninger inkluderte enhver hendelse som var dødelig eller livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller annen betydelig medisinsk fare.
Inntil 24 uker
Antall deltakere med nylig oppståtte eller forverrede biokjemi-/hematologi-/urinalyseavvik
Tidsramme: 24 uker
En abnormitet er definert som en verdi utenfor grensene for det utvidede normalområdet/bemerkelsesverdige området.
24 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn eller vekt
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
Antall deltakere med positive histopatologiske resultater ved screening
Tidsramme: Screening (før randomisering)
En nålkjernevevsprøvebiopsi ble utført ved screening for alle behandlede lipomer.
Screening (før randomisering)
Antall deltakere med positive histopatologiske resultater ved uke 20
Tidsramme: Uke 20
Etter fullføring av alle tester og prosedyrer som var planlagt for uke 20, kunne deltakere med behandlede lipomer som forble palpable få de behandlede lipomene fjernet.
Uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig klarering eller ≥ 75 % klarering
Tidsramme: Baseline og uke 20 (8 uker etter siste dose)

Ved randomisering ble 1 til 3 lipomer valgt for behandling. Lipomer ble målt i 3 dimensjoner (lengste lengde, vinkelrett bredde og høyde hvis mulig) ved bruk av digitale skyvelære.

Fullstendig clearance indikerer mållipom(er) som ikke er tilstede eller detekterbare, og ≥ 75 % clearance er definert som en ≥ 75 % reduksjon fra baseline i området for mållipom(er).

For deltakere med > 1 mållipom ble det totale arealet av alle mållipomer brukt i beregningen av respons.
Baseline og uke 20 (8 uker etter siste dose)
Prosentvis endring fra baseline i summen av områdene av alle behandlede lipomer
Tidsramme: Baseline og uke 12 (siste behandlingsøkt), uke 16 (4 uker etter siste behandling) og uke 20 (8 uker etter siste behandling)
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som baseline total lipoma area - postbaseline total lipoma area / baseline total lipoma area * 100. En positiv endring indikerer en reduksjon i størrelse.
Baseline og uke 12 (siste behandlingsøkt), uke 16 (4 uker etter siste behandling) og uke 20 (8 uker etter siste behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Patricia S. Walker, M.D., Ph.D., Kythera Biopharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATX-101-07-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lipoma

Kliniske studier på Deoksykolsyreinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere