건강한 성인 피험자의 CYP450 활성에 대한 GSK376501의 효과

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 자격을 갖춘 의사가 결정한 건강. 임상적 이상이 있는 피험자 또는 연구 중인 집단에 대한 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수는 연구자가 조사 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 다음과 같이 정의된 가임 가능성이 있는 경우 참여할 자격이 있습니다. 문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성; 또는 b. 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후[의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<140 pmol/L)이 있는 혈액 샘플은 확진입니다].
• 체중 ≥ 50kg 및 BMI 범위 19 - 30kg/m2(포함).
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 스크리닝 또는 기준선에서 평균 QTc 간격 < 450msec(또는 번들 분기 블록이 있는 피험자의 경우 < 480msec), 평균 PR 간격 < 200msec 및 QRS 지속 시간 < 110msec(수동 또는 기계 판독)를 보여줍니다.

제외 기준:

• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• GSK376501에 대한 이전 노출.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 스크리닝 동안 임의의 임상적 의미의 증상성 또는 무증상성 부정맥을 입증합니다.
• 피험자는 연구 전 약물/알코올 검사에서 긍정적인 결과를 보였고 투약 72시간 전부터 후속 조치까지 금주할 의사가 없습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 연구 전 12개월 이내에 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있습니다. 알코올 남용은 여성의 경우 주당 평균 7잔 이상, 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상을 마시는 것으로 정의됩니다. 알코올 음료 1잔은 다음과 같이 알코올 12g에 해당하는 것으로 정의됩니다: 와인 5oz/150ml, 맥주 12oz(360ml) 또는 80프루프 증류주 1.5oz(45ml).
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort, kava, ephedra[ma huang], gingko biloba, DHEA, vohimbe, saw palmetto, 인삼, 붉은 효모 쌀 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약 사용( 또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)와 마지막 약동학 또는 약력학 샘플이 수집될 때까지 이러한 약물의 사용을 자제할 의사가 없는 경우 , 조사자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한.
• 마지막 약동학 샘플이 수집될 때까지 복용 전 24시간 동안 카페인 또는 크산틴 함유 제품 사용.
• (알코올, 자몽 또는
• 자몽 주스, 사과 또는 오렌지 주스, 세비야 오렌지, 머스타드 그린 계열의 야채[예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 브뤼셀 콩나물, 머스타드] 및 숯불에 구운 고기). 연구 약물의 첫 투여 7일 전부터.
• 첫 번째 투여 후 48시간 이내에 아세트아미노펜을 사용하고 마지막 약동학 샘플이 수집될 때까지 아세트아미노펜 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우.
• 아스피린, 아스피린 함유 화합물, 살리실산염 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 첫 투여 후 48시간 이내에 사용하고 마지막 약동학 샘플이 수집될 때까지 이러한 약물의 사용을 자제할 의사가 없는 경우.
• 액체 제산제(예: Maalox, Mylanta, Amphogel, 마그네시아유) 또는 씹을 수 있는 제산제(예: TUMS™) 첫 번째 투여 후 48시간 이내에 연구 약물의 마지막 투여까지 이러한 약물의 사용을 자제할 의사가 없습니다.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 정상 상한의 1.5배보다 높은 알칼리 포스파타제 값.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 직접(접합) 빌리루빈 또는 CPK 값이 스크리닝 또는 기준선에서 정상 상한의 1.25배보다 높습니다.
• 스크리닝 또는 기준선에서 공복 트리글리세리드 수치 > 400mg/dL(4.52mmol/L). 이 수준보다 10% 높은 범위 내의 트리글리세라이드 수준은 사례별로 고려됩니다.
• 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품 기증.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 울혈성 심부전 병력 또는 현재(NYHA Class I-IV 증상)
• 선별검사로 TSH로 평가한 갑상선 기능 장애 또는 비정상적인 갑상선 기능 검사의 병력.