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재발성, 진행성 또는 불응성 신경아교종, 수모세포종, 뇌실막종 또는 저등급 신경교종을 가진 젊은 환자를 치료하기 위한 베바시주맙 및 이리노테칸

2017년 10월 23일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성, 진행성 또는 난치성 악성 신경아교종, 미만성/내인성 뇌간 신경아교종, 수모세포종, 뇌실막세포종 및 저등급 신경교종을 가진 소아에서 베바시주맙 + 이리노테칸(Camptosar™)의 제2상 연구

이 2상 시험은 이리노테칸과 함께 베바시주맙을 투여하는 것이 재발성, 진행성 또는 불응성 신경아교종, 수모세포종, 상의세포종 또는 저등급 신경교종을 가진 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다. 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 베바시주맙은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 신경아교종의 성장을 멈출 수 있습니다. 이리노테칸과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 이리노테칸과 함께 베바시주맙을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성, 진행성 또는 불응성 악성 신경아교종을 가진 소아 환자에서 베바시주맙 및 이리노테칸 염산염을 사용한 치료의 처음 4개 과정 동안 질병 진행 전에 관찰된 객관적 반응 비율을 추정합니다(지층 A [4/21/부로 발생 마감 2009]) 또는 재발성/진행성/불응성 내인성 뇌간 신경아교종(Stratum B [2009년 4월 21일 현재 발생 마감]).

II. 재발성 또는 진행성 수모세포종(Stratum C[2009년 10월 27일 현재 발생 마감]) 또는 재발성 또는 진행성 수모세포종 환자에서 베바시주맙 및 이리노테칸 염산염으로 치료하는 처음 4개 과정 동안 질병 진행 전에 관찰된 객관적 반응 비율을 추정합니다. 뇌실막종(Stratum D [2010년 7월 29일부로 누적 폐쇄]).

III. 재발성 또는 진행성 저등급 신경아교종 환자에서 베바시주맙 및 이리노테칸과 관련된 지속적인 질병 안정화율을 추정합니다(Stratum E[2010년 7월 29일 현재 적립 마감]).

2차 목표:

I. 이 환자에서 이 요법의 치료 관련 독성 비율을 추정합니다.

II. 이러한 환자에서 이 요법의 함수로서 지속적인 객관적 반응의 누적 발생률을 추정합니다.

III. 이들 환자의 생존 및 무사고 생존 분포를 추정합니다.

IV. MR 관류/확산 영상 및 fludeoxyglucose F 18 양전자 방출 단층 촬영을 사용하여 무진행 생존 및 반응과 종양의 기능적 변화를 연관시킵니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 종양 유형(고등급 신경아교종[2009년 4월 21일 현재 발생 마감] vs 내인성 뇌간 종양[2009년 4월 21일 현재 발생 마감] vs 수모세포종[10년 현재 발생 마감)에 따라 계층화됩니다. /27/2010] 대 뇌실막종[2010년 7월 29일 현재 적립 마감] 대 저등급 신경아교종[2010/7/29 현재 적립 마감]).

환자는 코스 1의 경우 1일과 15일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를, 코스 1의 경우 16일 또는 17일에 염산 이리노테칸 IV를 90분에 걸쳐 받습니다. 환자는 모든 후속 코스에 대해 베바시주맙과 염산 이리노테칸을 1일과 15일에 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.

환자는 기준선에서 그리고 치료 동안 주기적으로 뇌의 MRI, 자기 공명 관류/확산 및 플루데옥시글루코스 F18 양전자 방출 단층 촬영을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자를 30일 동안 추적 관찰한 후 최대 2년 동안 3개월마다 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Pediatric Brain Tumor Consortium
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음을 포함하여 뇌 내의 모든 부위에서 조직학적으로 확인된 고급 신경아교종(WHO 등급 III 또는 IV):

    • 역형성 성상세포종
    • 다형성 교모세포종(거대 세포 및 교육종 아형 포함)
    • 역형성 핍지교종
    • 역형성 신경절종
    • 역형성 희소성상세포종

    • 미만성 뇌간 신경아교종

      • 조직학적 확인 불필요
    • 조직학적으로 확인된 수모세포종
    • 조직학적으로 확인된 상의세포종

    • 뇌 내에 측정 가능한 전이성 질환이 있는 원발성 척수 악성 신경아교종

      • 조직학적 확인 필요
      • 뇌와 척수 내에서 이차원적으로 측정 가능한 질병이 있는 경우 신경축 전파 허용
    • 척수 질환이 있거나 없는 뇌 내 모든 부위의 저등급 신경아교종
  • 재발성, 진행성 또는 불응성 질환(이전에 화학방사선 요법을 받았어야 함)
  • 재발 후 2회 이하의 이전 화학 요법
  • 2개 이상의 평면에서 정확하게 측정할 수 있는 1개 이상의 병변으로 정의되는 이차원적으로 측정 가능한 질병
  • 척수 질환도 있는 경우 반응 평가는 뇌의 측정 가능한 종양에만 근거할 것입니다.
  • 미만의 측정 가능한 병변이 1개 미만인 미만성 뇌교종증 없음
  • 지난 2주 이내에 새로운 증후성 중추신경계 출혈(> 2등급)의 증거가 없음
  • 중앙 비소뇌 PNET 없음(예: 대뇌 PNET 또는 송과체모세포종)
  • 척수 종양만 없음
  • Karnofsky 수행도(PS) 50-100%(> 16세) 또는 Lansky PS 50-100%(≤ 16세)
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³(지원되지 않음)
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³(지원되지 않음)
  • 헤모글로빈 > 8g/dL(지원 허용됨)
  • 크레아티닌 정상
  • BUN < 25mg/dL
  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • ALT 및 AST ≤ 3배 ULN
  • 신경학적 결손은 연구 시작 전 ≥ 1주 동안 안정적이어야 합니다.
  • 활성 신장, 심장(울혈성 심부전, 심근염) 또는 폐 질환 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 ≥ 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

  • 다음 중 하나를 포함하여 연구 치료를 방해하는 임상적으로 유의미하고 관련 없는 전신 질환 없음:

    • 심각한 감염
    • 심각한 심장, 폐, 간 또는 기타 장기 기능 장애
    • 수축기 혈압(BP) 및/또는 이완기 혈압 > 95번째 백분위수로 정의되는 조절되지 않는 전신성 고혈압 없음
    • 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 심근경색 또는 불안정 협심증이 없음
    • 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환 없음
    • 지난 6주 동안 심각한 외상이 없었음
    • 출혈 체질, 응고병증 또는 PT INR > 1.5의 증거 없음
    • 소변 단백질/크레아티닌 비율 ≤ 1.0
    • 지난 6개월 이내에 복부 누공 또는 위장관 천공 없음
    • 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 골절이 없음
  • 이전 골수억제 항암 화학요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 3주
  • 이전 연구 또는 생물학적 제제 이후 최소 7일(환자가 2등급 이상의 골수 억제를 경험했거나 제제의 반감기가 연장된 경우 3주)
  • 이전 경미한 수술 후 7일 이상
  • 원발성 종양이나 다른 부위에 대한 이전 두개골 또는 국소 방사선 조사 이후 12주 이상
  • 대수술 전 최소 4주 및 회복
  • 이전 자가 골수 또는 줄기세포 이식 후 최소 3개월
  • 이전 콜로니 형성 성장 인자(즉, 필그라스팀[G-CSF], 사르그라모스팀[GM-CSF], 에포에틴 알파) 이후 최소 2주
  • 사전 베바시주맙 또는 이리노테칸 염산염 없음
  • 치료 중 예상되는 수술 없음
  • 동시 예방적 G-CSF, GM-CSF 또는 에포에틴 알파 없음
  • 복용량이 안정적이거나 지난 주 동안 감소하는 경우 동시 덱사메타손 허용
  • 다른 동시 항암제 또는 연구 약물 없음
  • 연구를 방해할 수 있는 병용 약물 없음(예: 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제)
  • 동시 치료적 항응고제 없음
  • 동시 비스테로이드성 항염증제, 클로피도그렐 황산수소염, 디피리다몰 또는 아세틸살리실산(아스피린) > 81 mg/일 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I

환자는 코스 1의 경우 1일과 15일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를, 코스 1의 경우 16일 또는 17일에 염산 이리노테칸 IV를 90분에 걸쳐 받습니다. 환자는 모든 후속 코스에 대해 베바시주맙과 염산 이리노테칸을 1일과 15일에 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.

환자는 기준선에서 그리고 치료 동안 주기적으로 뇌의 MRI, 자기 공명 관류/확산 및 플루데옥시글루코스 F18 양전자 방출 단층 촬영을 받습니다.
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 안티-VEGF
  • 항-VEGF 인간화 단클론항체
  • 항-VEGF rhuMAb
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BEVZ92
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BI 695502
  • 베바시주맙 바이오시밀러 FKB238
  • 면역글로불린 G1(Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF 경쇄, 이합체
  • 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMab-VEGF
의약품: 염산 이리노테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 캄프토
  • 캄프토사르
  • U-101440E
  • CPT-11
  • 캄프토테신 11
  • 캄프토테신-11
  • CPT 11
  • 이리노메닥
방사능: 플루데옥시글루코스 F-18
플루데옥시글루코스 F18 PET
다른 이름들:
  • 18FDG
  • FDG
  • 플루데옥시글루코스 F 18
  • 플루데옥시글루코스 F18
  • 불소-18 2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스
  • 플루오로데옥시글루코스 F18

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주 이상 지속된 객관적 반응률
기간: 치료 1일차부터 24주까지
객관적 반응은 처음 4개 치료 과정 동안 관찰되고 8주 동안 지속되는 완전 반응 또는 부분 반응입니다. 객관적 반응률은 재발성/진행성 악성 신경교종(A층), 재발성/진행성 내인성 뇌간종양(B층), 재발성/진행성 수모세포종(C층), 재발성/진행성 상의세포종(D층) 환자에 대해 별도로 보고한다. ). CR은 모든 강화 종양이 완전히 사라진 것입니다. PR은 종양 크기의 >= 50% 감소입니다. 이 결과 측정은 프로토콜의 Stratum E에 대해 정의되지 않습니다.
치료 1일차부터 24주까지
재발성 또는 진행성 저등급 신경아교종(Stratum E) 환자에서 베바시주맙과 이리노테칸 병용의 지속적인 질병 안정화율
기간: 치료 1일차부터 24주까지
질병 안정화는 처음 4개 과정 동안 관찰되고 8주 동안 지속되는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. 또는 코스 2의 끝, 코스 4의 끝 및 코스 6의 끝에서 SD를 특징으로 하는 6개의 코스 동안 지속된 안정 질병(SD). CR은 모든 강화 종양의 완전한 소실이다. PR은 종양 크기의 >= 50% 감소입니다. SD는 적어도 안정적이고 유지 코르티코스테로이드 용량은 신경학적 검사에서 증가하지 않습니다.
치료 1일차부터 24주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 독성이 3등급 또는 4등급인 연구 참여자 수
기간: 치료 1일차부터 연구 종료 시까지
이상 반응은 이상 반응에 대한 공통 용어 기준에 따라 모니터링되고 등급이 매겨집니다. 등급 1 = 경도, 등급 2 = 중등도, 등급 3 = 중증, 등급 4 = 생명 위협/장애, 등급 5 = 사망.
치료 1일차부터 연구 종료 시까지
지속적인 객관적 반응의 누적 발생률
기간: 치료 후 최초 영상 촬영부터 최대 2년
지속적인 객관적 반응의 누적 발생률은 진행성 질환 또는 진행성 질환 또는 관심 사건과 연구 참여자가 경험한 경쟁 사건 모두에 대한 사건 데이터를 사용하여 추정합니다. 그런 점에서 역학조사에서 '1000인년당 발병률'로 추정한 발생률과는 차이가 있다. 지속적인 객관적 반응의 6개월 누적 발생률은 각 계층에 대해 별도로 보고됩니다.
치료 후 최초 영상 촬영부터 최대 2년
무진행 생존
기간: 치료 시작부터 2년까지
무진행 생존은 프로토콜 치료와 진행성 질병, 두 번째 악성 종양, 모든 원인으로 인한 사망의 최소 기록 날짜 또는 마지막 추적 날짜 사이의 시간 간격입니다. 종양 진행과 관련 없는 원인으로 설명되지 않는 진행성 신경학적 이상 또는 악화되는 신경학적 상태, 또는 새로운 종양의 출현 또는 측정 가능한 모든 종양의 가장 긴 수직 직경 2개의 곱의 합이 > 25% 증가. K-M 방법을 사용하여 무진행 생존을 추정했습니다.
치료 시작부터 2년까지
기준선과 15일차 뇌 영상 사이의 관류 비율의 변화
기간: 기준선 및 15일

자기 공명(MR) 확산 영상에서 얻은 관류 비율은 치료 후 종양의 변화를 설명할 수 있습니다. 관류 비율의 변화는 MR 확산 영상에 충분한 수의 참가자가 있는 계층에 대해 보고됩니다. 기준선에서의 관류비로부터 15일째의 관류비(15일에서의 관류비 값 - 기준선에서의 관류비 값)로부터 변화를 계산하였다. 관류 비율이 높을수록 더 나쁩니다.

MR 관류 비율은 CBV에서 종양의 관류 고형 부분을 관류 전두엽으로 나눈 값입니다. 사용할 수 있는 단위가 없습니다.
기준선 및 15일
기준선과 15일차 뇌 이미지 사이의 확산 비율의 변화
기간: 기준선 및 15일
자기 공명(MR) 확산 영상에서 얻은 확산 비율은 치료 후 종양의 변화를 설명할 수 있습니다. 확산 비율의 변화는 MR 확산 영상에 충분한 수의 참가자가 있는 계층에 대해 보고됩니다. 변화는 베이스라인에서의 확산 비율로부터 15일에서의 확산 비율(15일에서의 확산 비율의 값 - 베이스라인에서의 확산 비율의 값)에서 계산되었다. 확산비는 높을수록 좋다. MR 확산 비율은 종양의 확산 고형 부분을 확산 정면 백질로 나눈 값입니다. 사용할 수 있는 단위가 없습니다.
기준선 및 15일
위험 비율 추정치를 사용한 무진행 생존(PFS)과 FLAIR에 기반한 로그 변환 종양 부피의 연관성
기간: 치료 시작부터 진행성 질환, 사망, 두 번째 악성종양 또는 연구 종료 시점까지 또는 최대 2년까지
Cox 비례 위험 모델을 사용하여 FLAIR 이미지를 기반으로 한 종양 부피와 PFS의 연관성을 볼륨 FLAIR 측정을 통해 충분한 수의 참가자가 있는 계층에 대해 조사합니다. 체적 자기 공명 영상은 종양 성장의 대리 마커를 조사하기 위해 수행됩니다. 볼륨 FLAIR 측정은 종방향이었습니다. 계층을 비교하는 것이 아니므로 각 계층에서 개별적으로 분석이 수행되므로 통계 분석 섹션에서 Cox 모델 결과를 보고할 수 없습니다. 우리는 이러한 추정치가 각 계층 내에서 '설명적'이라고 생각합니다. 이 분석에서 위험 비율은 연구 참가자가 FLAIR를 기반으로 로그 변환된 종양 부피가 1단위 더 낮은 다른 참가자와 비교하여 관심 이벤트를 경험할 확률의 상대적 척도입니다. Cox 생존 모델은 아래에 보고하는 95% 신뢰 구간과 함께 평균 위험 비율을 제공합니다.
치료 시작부터 진행성 질환, 사망, 두 번째 악성종양 또는 연구 종료 시점까지 또는 최대 2년까지
위험 비율 추정치를 사용하여 로그 변환된 종양 강화 볼륨과 무진행 생존(PFS)의 연관성
기간: 치료 시작부터 진행성 질병, 사망, 두 번째 악성 종양 또는 연구 중단의 가장 초기까지, 또는 최대 2년
Cox Proportional hazards Models를 사용하여 Log-변환된 종양 강화 용적과 무진행 생존의 연관성을 조사할 것입니다. 체적 자기 공명(MR) 영상은 종양 성장의 대리 마커를 조사하기 위해 수행됩니다. 종양 강화 용적은 종방향이었다. 계층 또는 연구 부문을 비교하지 않기 때문에 분석은 각 계층에서 개별적으로 수행되므로 Cox 모델 결과를 통계 분석 섹션에 보고할 수 없으며 이러한 추정치가 각 계층 내에서 '설명적'이라고 간주합니다. 이 분석에서, 위험 비율은 연구 참가자가 1단위 더 낮은 로그 변환된 종양 강화 용적을 가진 다른 참가자와 비교하여 관심 있는 이벤트를 경험할 확률의 상대적 척도입니다. Cox 생존 모델은 아래에 보고하는 95% 신뢰 구간과 함께 평균 위험 비율을 제공합니다.
치료 시작부터 진행성 질병, 사망, 두 번째 악성 종양 또는 연구 중단의 가장 초기까지, 또는 최대 2년
위험 비율 추정치를 사용한 무진행 생존(PFS)과 로그 변환된 낭포성 괴사의 연관성
기간: 치료 시작부터 진행성 질병, 사망, 두 번째 악성 종양 또는 연구 중단의 가장 초기까지, 또는 최대 2년
Cox 비례 위험 모델을 사용하여 낭포성 괴사와 무진행 생존의 연관성을 조사합니다. 체적 자기 공명(MR) 영상은 종양 성장의 대리 마커를 조사하기 위해 수행됩니다. 낭포성 괴사의 부피는 종방향이었다. 계층 또는 연구 부문을 비교하지 않기 때문에 분석은 각 계층에서 개별적으로 수행되므로 Cox 모델 결과를 통계 분석 섹션에 보고할 수 없으며 이러한 추정치가 각 계층 내에서 '설명적'이라고 간주합니다. 이 분석에서 위험 비율은 연구 참가자가 낭포성 괴사를 기반으로 한 단위 더 낮은 로그 변환된 종양 부피를 가진 다른 참가자와 비교하여 관심 있는 이벤트를 경험할 가능성의 상대적인 척도입니다. Cox 생존 모델은 아래에 보고하는 95% 신뢰 구간과 함께 평균 위험 비율을 제공합니다.
치료 시작부터 진행성 질병, 사망, 두 번째 악성 종양 또는 연구 중단의 가장 초기까지, 또는 최대 2년
위험비 추정치를 사용하여 로그 변환된 종양 확산 비율과 무진행 생존(PFS)의 연관성
기간: 치료 시작부터 진행성 질환, 사망, 2차 악성종양 또는 연구 중단의 가장 초기까지
Cox 비례 위험 모델을 사용하여 종양 확산 비율과 무진행 생존의 연관성을 조사할 것입니다. 종양 성장의 대리 마커를 조사하기 위해 자기 공명(MR) 확산 영상이 수행됩니다. 종양 확산 비율은 종방향이었습니다. 계층 또는 연구 부문을 비교하지 않기 때문에 분석은 각 계층에서 개별적으로 수행되므로 통계 분석 섹션에서 Cox 모델 결과를 보고할 수 없습니다. 그리고 우리는 이러한 추정치가 각 계층 내에서 '설명적'이라고 생각합니다. 이 분석에서 위험 비율은 연구 참여자가 1 단위 더 낮은 로그 변환 종양 확산 비율을 가진 다른 참여자와 비교하여 관심 이벤트를 경험할 확률의 상대적인 척도입니다. Cox 생존 모델은 아래에 보고하는 95% 신뢰 구간과 함께 평균 위험 비율을 제공합니다.
치료 시작부터 진행성 질환, 사망, 2차 악성종양 또는 연구 중단의 가장 초기까지
위험 비율 추정치를 사용하여 로그 변환된 종양 관류 비율과 무진행 생존(PFS)의 연관성
기간: 치료 시작부터 진행성 질병, 사망, 두 번째 악성 종양 또는 연구 중단의 가장 초기까지, 또는 최대 2년
Cox 비례 위험 모델을 사용하여 종양 관류 비율과 무진행 생존의 연관성을 조사할 것입니다. 종양 성장의 대리 마커를 조사하기 위해 자기 공명(MR) 관류 영상을 수행합니다. 종양 관류 비율은 종방향이었습니다. 계층 또는 연구 부문을 비교하지 않기 때문에 분석은 각 계층에서 개별적으로 수행되므로 통계 분석 섹션에서 Cox 모델 결과를 보고할 수 없습니다. 우리는 이러한 추정치가 각 계층 내에서 '설명적'이라고 생각합니다. 이 분석에서 위험 비율은 연구 참여자가 1 단위 더 낮은 로그 변환된 종양 용적 관류 비율을 가진 다른 참여자와 비교하여 관심 이벤트를 경험할 확률의 상대적인 척도입니다. Cox 생존 모델은 아래에 보고하는 95% 신뢰 구간과 함께 평균 위험 비율을 제공합니다.
치료 시작부터 진행성 질병, 사망, 두 번째 악성 종양 또는 연구 중단의 가장 초기까지, 또는 최대 2년
유통량
기간: 기준선, 과정 1 1일, 과정 1 15일, 과정 2 1일, 과정 3 1일, 과정 4 1일, 과정 5 1일
베바시주맙에 대한 약동학 연구를 위해 나열된 날짜에 혈액 표본을 수집했습니다. 이 표본을 분석하여 연구 참가자의 정상 상태 혈장 베바시주맙 농도-시간 데이터를 생성했습니다. 분포 부피의 추정치를 제공하기 위해 농도-시간 데이터를 분석하였다. 데이터는 수집되었지만 PK 데이터의 분석은 Genentech가 여러 시험에서 얻은 더 광범위한 소아 환자 코호트를 사용하여 영국 학술지(British Journal of Clinical Pharmacology, 2016권 81(1):148-160. 분포량의 추정치는 논문에 설명된 모델에 의해 계산되었습니다.
기준선, 과정 1 1일, 과정 1 15일, 과정 2 1일, 과정 3 1일, 과정 4 1일, 과정 5 1일
전신 정리
기간: 기준선, 과정 1 1일, 과정 1 15일, 과정 2 1일, 과정 3 1일, 과정 4 1일, 과정 5 1일
베바시주맙에 대한 약동학 연구를 위해 나열된 날짜에 혈액 표본을 수집했습니다. 이 표본을 분석하여 연구 참가자의 정상 상태 혈장 베바시주맙 농도-시간 데이터를 생성했습니다. 농도-시간 데이터를 분석하여 전신 청소율의 추정치를 제공했습니다. 데이터는 수집되었지만 PK 데이터의 분석은 Genentech가 여러 시험에서 얻은 더 광범위한 소아 환자 코호트를 사용하여 영국 학술지(British Journal of 임상 약리학, 2016년 81(1):148-160권. 전신 청소율의 추정치는 논문에 설명된 모델에 의해 계산되었습니다.
기준선, 과정 1 1일, 과정 1 15일, 과정 2 1일, 과정 3 1일, 과정 4 1일, 과정 5 1일
말단 반감기
기간: 기준선, 과정 1 1일, 과정 1 15일, 과정 2 1일, 과정 3 1일, 과정 4 1일, 과정 5 1일
베바시주맙에 대한 약동학 연구를 위해 나열된 날짜에 혈액 표본을 수집했습니다. 이 표본을 분석하여 연구 참가자의 정상 상태 혈장 베바시주맙 농도-시간 데이터를 생성했습니다. 농도-시간 데이터를 분석하여 PK 매개변수의 추정치를 제공했습니다. 데이터는 수집되었으나 PK 데이터의 분석은 British Journal of Exterior에서 발행된 논문 "Bevacizumab dosing strategy in pediatric cancer patients based on population pharmacokinetic analysis with external validation" 논문에서 여러 임상시험의 광범위한 소아 환자 코호트를 사용하여 Genentech에서 수행했습니다. Clinical Pharmacology, 2016년 81(1):148-160. 최종 반감기의 추정치는 논문에 기술된 방법으로 계산되었습니다.
기준선, 과정 1 1일, 과정 1 15일, 과정 2 1일, 과정 3 1일, 과정 4 1일, 과정 5 1일
기준선에서 15일까지 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 혈관 내피 성장 인자 수용체-2(VEGF-R2) 발현의 변화
기간: 코스 1에서 베바시주맙의 2차 투여 후 기준선 및 24-48시간
VEGF-R2의 변화는 기준선에서 2차 투여 시점까지 계산되었습니다(15일에 2차 투여 후 24-48시간의 값 - 투여 전 1일 1의 값, 즉 기준선). VEGF-R2는 정규화된 인산화된 VEGF-R2 대 정규화된 총 VEGF-R2 단백질의 비율로 생성되는 상대 인산화 점수로 측정됩니다.
코스 1에서 베바시주맙의 2차 투여 후 기준선 및 24-48시간
자기공명영상에서 관류의 변화와 동시에 측정한 말초혈액단핵세포(PBMC)의 혈관내피세포성장인자수용체-2(VEGF-R2) 발현 변화에 대한 기술통계
기간: 기준선 및 15일차(베바시주맙 2회 투여 후) 코스 1
VEGF-R2의 변화는 15일째 값에서 자기 공명 관류 영상에서 관류 변화가 있는 환자의 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다. VEGF-R2의 변화에 ​​대한 기술통계를 보고하는 목적은 19절의 상관계수에 대한 정보를 제공하기 위함이다.
기준선 및 15일차(베바시주맙 2회 투여 후) 코스 1
말초혈액단핵세포(PBMC)에서 VEGF-R2(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor-2) 발현 변화와 동시에 측정한 자기공명영상에서 관류 변화에 대한 기술통계
기간: 기준선 및 15일차(베바시주맙 2회 투여 후) 코스 1
자기공명영상에서 관류 변화는 VEGF-R2 변화가 있는 환자의 Day-15 측정값과 Baseline 측정값의 차이를 취하여 계산됩니다. 기술 통계를 보고하는 목적은 다음 섹션인 섹션 19에서 보고되는 상관 계수에 대한 정보를 제공하는 것입니다. MR 관류 비율은 종양의 관류 측정과 뇌의 상대적으로 건강한 부분인 상대적 전두엽의 관류 측정의 비율입니다.
기준선 및 15일차(베바시주맙 2회 투여 후) 코스 1
베이스라인에서 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 혈관 내피 성장 인자 수용체-2(VEGF-R2) 발현 변화와 자기 공명 영상에서 관류 변화의 상관관계
기간: 기준선 및 15일차(베바시주맙 2회 투여 후) 코스 1
Spearman 상관 계수는 VEGF-R2의 변화와 관류 비율의 변화의 상관 관계를 측정하는 데 사용됩니다. 변화는 각각 위의 섹션 17의 VEGF-2 및 위의 섹션 18의 관류에 대한 기준선의 값을 뺀 15일의 값으로 계산됩니다. 상관 계수는 각 계층에서 개별적으로 보고됩니다.
기준선 및 15일차(베바시주맙 2회 투여 후) 코스 1
베이스라인에서 저산소증 유도 인자-2알파 발현이 높은 환자 수
기간: 기준선
저산소증 유도 인자-2α, 탄산탈수효소 IX(CA9), VEGF-A 및 VEGF-R2의 발현은 수모세포종, 상의세포종 및 저등급 신경교종 지층에서 파라핀 절편의 면역조직화학에 의해 추정될 것이다. 계층별로 별도로 보고됩니다.
기준선
기준선에서 탄산탈수효소 9 발현이 높은 환자 수
기간: 기준선
저산소증 유도 인자-2α, 탄산탈수효소 IX(CA9), VEGF-A 및 VEGF-R2의 발현은 수모세포종, 상의세포종 및 저등급 신경교종 지층에서 파라핀 절편의 면역조직화학에 의해 추정될 것이다. 계층별로 별도로 보고됩니다.
기준선
기준선에서 VEGF-A 발현이 높은 환자 수
기간: 기준선
저산소증 유도 인자-2α, 탄산탈수효소 IX(CA9), VEGF-A 및 VEGF-R2의 발현은 수모세포종, 상의세포종 및 저등급 신경교종 지층에서 파라핀 절편의 면역조직화학에 의해 추정될 것이다. 계층별로 별도로 보고됩니다.
기준선
기준선에서 VEGF-R2 발현이 높은 환자 수
기간: 기준선
저산소증 유도 인자-2α, 탄산탈수효소 IX(CA9), VEGF-A 및 VEGF-R2의 발현은 수모세포종, 상의세포종 및 저등급 신경교종 지층에서 파라핀 절편의 면역조직화학에 의해 추정될 것이다. 계층별로 별도로 보고됩니다.
기준선
저산소증 유도 인자-2알파 발현에 따른 무진행 생존 위험률
기간: 치료 시작부터 진행성 질환, 사망, 2차 악성종양 또는 연구 중단의 가장 초기까지
저산소증 유발 인자-2알파 발현과 무진행 생존의 연관성은 저산소증 유발 인자-2알파 측정을 가진 참가자가 충분한 계층에 대해 조사될 것입니다. 위험 비율은 저산소증 유도 인자-2알파 발현이 있는 환자에 대해 보고되었습니다.
치료 시작부터 진행성 질환, 사망, 2차 악성종양 또는 연구 중단의 가장 초기까지
Carbonic Anhydrase 9 (CA9) 발현에 따른 무진행생존율
기간: 치료 시작부터 진행성 질환, 사망, 2차 악성종양 또는 연구 중단의 가장 초기까지
CA9 측정과 함께 충분한 수의 참가자가 있는 계층에 대해 CA9 발현과 무진행 생존의 연관성을 조사할 것입니다.
치료 시작부터 진행성 질환, 사망, 2차 악성종양 또는 연구 중단의 가장 초기까지
VEGF-A 발현에 의한 무진행생존율
기간: 치료 시작부터 진행성 질환, 사망, 2차 악성종양 또는 연구 중단의 가장 초기까지
VEGF-A 발현과 무진행 생존의 연관성은 VEGF-A 측정에 충분한 수의 참가자가 있는 계층에 대해 조사될 것입니다.
치료 시작부터 진행성 질환, 사망, 2차 악성종양 또는 연구 중단의 가장 초기까지
VEGF-R2 발현에 의한 무진행생존율
기간: 치료 시작부터 진행성 질환, 사망, 2차 악성종양 또는 연구 중단의 가장 초기까지
VEGF-R2 발현과 무진행 생존의 연관성은 VEGF-R2 측정에 충분한 수의 참가자가 있는 계층에 대해 조사될 것입니다.
치료 시작부터 진행성 질환, 사망, 2차 악성종양 또는 연구 중단의 가장 초기까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Sridharan Gururangan, Pediatric Brain Tumor Consortium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-01090 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA081457 (미국 NIH 보조금/계약)
  • PBTC-022 (기타 식별자: CTEP)
  • CDR0000499832

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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