- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00644319
악성 흉막 삼출액에 대한 흉막 유착술을 받는 환자의 통증 치료에서 Ibuprofen 또는 Morphine
악성 흉막 삼출에 대한 흉막 유착술에서 비스테로이드성 항염증 진통제 및 소구경 흉관이 아편제 진통제 및 대구경 흉관보다 덜 고통스러운지 여부를 평가하기 위한 2 x 2 요인 시험 [TIME1]
근거: 모르핀과 이부프로펜은 흉막 유착으로 인한 통증을 줄이는 데 도움이 됩니다. 한 약물이 흉막유착증 관련 통증을 줄이는 데 다른 약물보다 더 효과적인지 또는 흉부 배액관의 크기가 통증에 영향을 미치는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 임상 시험은 이부프로펜이 악성 흉막 삼출에 대한 흉막 유착술을 받는 환자의 통증 치료에 모르핀과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 악성 흉막삼출 환자에서 모르핀 황산염을 포함하는 아편제 기반 요법과 비교하여 흉막 유착 후 통증 감소에 있어 이부프로펜을 포함하는 비스테로이드 기반 요법의 효능을 평가합니다.
- 흉막유착 후 통증의 양에 흉부 배액 크기가 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 조직학적 조직 유형(중피종 대 비중피종) 및 흉강경 절차에 따라 계층화됩니다. 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 0일에 대구경 흉부 배액관(24F)을 배치한 후 흉막유착술을 받고 3일 동안 매일 3회 경구용 이부프로펜을 투여받습니다. 흉관은 3일째에 제거합니다.
- 팔 II: 환자는 0일에 소구경 흉부 배액관(12F)을 배치한 후 흉막유착술을 받고 3일 동안 매일 3회 구강 이부프로펜을 투여받습니다. 흉관은 3일째에 제거합니다.
- 3군: 환자는 0일에 대구경 흉부 배액관(24F)을 배치한 후 흉막유착술을 받고 3일 동안 매일 4회 경구 모르핀 황산염을 투여받습니다. 흉관은 3일째에 제거합니다.
- 팔 IV: 환자는 0일에 소구경 흉부 배액관(12F)을 배치한 후 흉막유착술을 받고 3일 동안 매일 4회 경구 모르핀 황산염을 투여받습니다. 흉관은 3일째에 제거합니다.
모든 환자는 0-3일에 매일 4회 파라세타몰을 포함하는 규칙적인 배경 진통제를 받을 것입니다. 이러한 요법으로 적절하게 치료되지 않은 환자는 또한 0-3일에 모르핀 설페이트 IV를 포함하는 구제 진통제를 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1, 3, 6개월에 그리고 그 후 주기적으로 추적됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
England
-
Oxford, England, 영국, 0X3 9DU
- 모병
- Oxford Radcliffe Hospital
-
연락하다:
- Contact Person
- 전화번호: 44-1865-225-205
- 이메일: robert.davies@ndm.ox.ac.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 중 1가지로 확인된 흉막유착술이 필요한 악성 흉막삼출의 진단:
- 조직학적으로 입증된 흉막 악성종양
- thoracoscopy 동안 직접 시력에서 보이는 흉막 악성 종양의 전형적인 특징
- 다른 곳에서 조직학적으로 입증된 암의 맥락에서 흉막 삼출액
- 원발성 림프종 또는 소세포폐암 없음
- 악성 흉막 삼출이 의심되어 흉강경 검사를 받는 모든 환자는 자격이 있습니다.
환자 특성:
- 기대 수명 > 1개월
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 위장관 출혈 또는 치료되지 않은 소화성 궤양의 병력 없음
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아편제 또는 파라세타몰에 대해 알려진 민감성 없음
- hypercapnic 호흡 부전 없음
- 알려진 정맥 약물 남용 없음
- 심각한 신장 또는 간 질환 없음
- 알려진 출혈 체질 없음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
이전 동시 치료:
- 코르티코스테로이드 요법 이전 및 동시 코르티코스테로이드 요법 이후 2주 이상
- 동시 와파린 요법 없음
다른 동시 진통제 없음
- 돌파 요법으로 사용되는 진통제는 시험 시작부터 흉막 유착 후 3일째 튜브 중단까지 허용됩니다.
다른 임상 연구에 대한 동시 등록 없음
- 환자는 현재 임상시험 완료 후 즉시 다른 임상시험에 참여할 수 있습니다. 단, 추가 흉막 시술 또는 현재 임상시험 완료 후 최소 3개월을 기다려야 하는 진통 임상시험은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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6시간마다 통증 완화 및 통증 강도의 Visual Analogue Scale에 의한 흉막 유착 후 72시간 동안의 평균 통증 점수(총 통증 완화 점수)
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무작위화 3개월 후 흉막유착 성공(흉막 삼출의 재발까지의 시간, 생존을 위해 검열됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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무작위화 후 6주 및 3개월에 흉막유착 측의 만성 흉통 존재
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0일부터 3일까지 헤모글로빈 및 백혈구 수의 변화
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0일부터 3일까지 신장 기능 및 간 기능(즉, ALT 또는 AST, 빌리루빈, 알부민 및 알크포스)의 변화
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0일과 3일(예: CRP, WCC)에서 0일에서 3일까지 염증 마커의 변화
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0일과 3일의 폐포 PO2-동맥 PO2(A-a) 기울기 변화(온에어)
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0일부터 3일까지 지속적인 산소 측정 모니터링(포화도 < 90%가 아닌 한 방송 중)
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0일부터 3일까지 Glasgow Coma scale로 측정한 평균 의식 수준
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약물 및 활석 관련 부작용
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흉부 배액관 삽입으로 인한 합병증
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모든 후속 방문에서 평가된 만성 흉벽 통증의 존재
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Davies, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000590072
- RADCLIFFE-TIME1
- ISRCTN33288337
- EUDRACT 2006-005226-31
- EU-20829
- UKCRN 4035
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