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악성 흉막 삼출액에 대한 흉막 유착술을 받는 환자의 통증 치료에서 Ibuprofen 또는 Morphine

2009년 7월 7일 업데이트: Oxford University Hospitals NHS Trust

악성 흉막 삼출에 대한 흉막 유착술에서 비스테로이드성 항염증 진통제 및 소구경 흉관이 아편제 진통제 및 대구경 흉관보다 덜 고통스러운지 여부를 평가하기 위한 2 x 2 요인 시험 [TIME1]

근거: 모르핀과 이부프로펜은 흉막 유착으로 인한 통증을 줄이는 데 도움이 됩니다. 한 약물이 흉막유착증 관련 통증을 줄이는 데 다른 약물보다 더 효과적인지 또는 흉부 배액관의 크기가 통증에 영향을 미치는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 임상 시험은 이부프로펜이 악성 흉막 삼출에 대한 흉막 유착술을 받는 환자의 통증 치료에 모르핀과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • 악성 흉막삼출 환자에서 모르핀 황산염을 포함하는 아편제 기반 요법과 비교하여 흉막 유착 후 통증 감소에 있어 이부프로펜을 포함하는 비스테로이드 기반 요법의 효능을 평가합니다.
  • 흉막유착 후 통증의 양에 흉부 배액 크기가 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 조직학적 조직 유형(중피종 대 비중피종) 및 흉강경 절차에 따라 계층화됩니다. 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 0일에 대구경 흉부 배액관(24F)을 배치한 후 흉막유착술을 받고 3일 동안 매일 3회 경구용 이부프로펜을 투여받습니다. 흉관은 3일째에 제거합니다.
  • 팔 II: 환자는 0일에 소구경 흉부 배액관(12F)을 배치한 후 흉막유착술을 받고 3일 동안 매일 3회 구강 이부프로펜을 투여받습니다. 흉관은 3일째에 제거합니다.
  • 3군: 환자는 0일에 대구경 흉부 배액관(24F)을 배치한 후 흉막유착술을 받고 3일 동안 매일 4회 경구 모르핀 황산염을 투여받습니다. 흉관은 3일째에 제거합니다.
  • 팔 IV: 환자는 0일에 소구경 흉부 배액관(12F)을 배치한 후 흉막유착술을 받고 3일 동안 매일 4회 경구 모르핀 황산염을 투여받습니다. 흉관은 3일째에 제거합니다.

모든 환자는 0-3일에 매일 4회 파라세타몰을 포함하는 규칙적인 배경 진통제를 받을 것입니다. 이러한 요법으로 적절하게 치료되지 않은 환자는 또한 0-3일에 모르핀 설페이트 IV를 포함하는 구제 진통제를 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1, 3, 6개월에 그리고 그 후 주기적으로 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

320

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • England
      • Oxford, England, 영국, 0X3 9DU
        • 모병
        • Oxford Radcliffe Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 중 1가지로 확인된 흉막유착술이 필요한 악성 흉막삼출의 진단:

    • 조직학적으로 입증된 흉막 악성종양
    • thoracoscopy 동안 직접 시력에서 보이는 흉막 악성 종양의 전형적인 특징
    • 다른 곳에서 조직학적으로 입증된 암의 맥락에서 흉막 삼출액
  • 원발성 림프종 또는 소세포폐암 없음
  • 악성 흉막 삼출이 의심되어 흉강경 검사를 받는 모든 환자는 자격이 있습니다.

환자 특성:

  • 기대 수명 > 1개월
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 위장관 출혈 또는 치료되지 않은 소화성 궤양의 병력 없음
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아편제 또는 파라세타몰에 대해 알려진 민감성 없음
  • hypercapnic 호흡 부전 없음
  • 알려진 정맥 약물 남용 없음
  • 심각한 신장 또는 간 질환 없음
  • 알려진 출혈 체질 없음
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

이전 동시 치료:

  • 코르티코스테로이드 요법 이전 및 동시 코르티코스테로이드 요법 이후 2주 이상
  • 동시 와파린 요법 없음
  • 다른 동시 진통제 없음

    • 돌파 요법으로 사용되는 진통제는 시험 시작부터 흉막 유착 후 3일째 튜브 중단까지 허용됩니다.
  • 다른 임상 연구에 대한 동시 등록 없음

    • 환자는 현재 임상시험 완료 후 즉시 다른 임상시험에 참여할 수 있습니다. 단, 추가 흉막 시술 또는 현재 임상시험 완료 후 최소 3개월을 기다려야 하는 진통 임상시험은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
6시간마다 통증 완화 및 통증 강도의 Visual Analogue Scale에 의한 흉막 유착 후 72시간 동안의 평균 통증 점수(총 통증 완화 점수)
무작위화 3개월 후 흉막유착 성공(흉막 삼출의 재발까지의 시간, 생존을 위해 검열됨)

2차 결과 측정

결과 측정
무작위화 후 6주 및 3개월에 흉막유착 측의 만성 흉통 존재
0일부터 3일까지 헤모글로빈 및 백혈구 수의 변화
0일부터 3일까지 신장 기능 및 간 기능(즉, ALT 또는 AST, 빌리루빈, 알부민 및 알크포스)의 변화
0일과 3일(예: CRP, WCC)에서 0일에서 3일까지 염증 마커의 변화
0일과 3일의 폐포 PO2-동맥 PO2(A-a) 기울기 변화(온에어)
0일부터 3일까지 지속적인 산소 측정 모니터링(포화도 < 90%가 아닌 한 방송 중)
0일부터 3일까지 Glasgow Coma scale로 측정한 평균 의식 수준
약물 및 활석 관련 부작용
흉부 배액관 삽입으로 인한 합병증
모든 후속 방문에서 평가된 만성 흉벽 통증의 존재

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Davies, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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