Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibuprofen eller morfin til behandling av smerter hos pasienter som gjennomgår pleurodese for ondartet pleural effusjon

7. juli 2009 oppdatert av: Oxford University Hospitals NHS Trust

En 2 x 2 faktoriell prøve for å vurdere om ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika og brystrør med små hull er mindre smertefulle enn opiat-analgetika og brystrør med stor boring i pleurodese for ondartet pleuraeffusjon [TIME1]

BAKGRUNN: Morfin og ibuprofen bidrar til å redusere smerte forårsaket av pleurodese. Det er foreløpig ikke kjent om det ene medikamentet er mer effektivt enn det andre for å redusere pleurodesisrelaterte smerter eller om størrelsen på thoraxdreneringsslangen påvirker smerten.

FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer ibuprofen for å se hvor godt det virker sammenlignet med morfin ved behandling av smerte hos pasienter som gjennomgår pleurodese for ondartet pleural effusjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å evaluere effektiviteten av et ikke-steroidbasert regime som omfatter ibuprofen for å redusere post-pleurodesis smerte sammenlignet med et opiatbasert regime som omfatter morfinsulfat hos pasienter med ondartet pleural effusjon.
  • For å evaluere om størrelsen på thoraxdrenering påvirker mengden av smerte etter pleurodese.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter histologisk vevstype (mesothelioma vs non-mesothelioma) og torakoskopisk prosedyre. Pasientene er randomisert til 1 av 4 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter gjennomgår pleurodese etter plassering av et stort boret thoraxdren (24F) på dag 0 og får oral ibuprofen 3 ganger daglig i 3 dager. Brystslangen fjernes på dag 3.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår pleurodese etter plassering av en liten boret thoraxdren (12F) på dag 0 og får oral ibuprofen 3 ganger daglig i 3 dager. Brystslangen fjernes på dag 3.
  • Arm III: Pasienter gjennomgår pleurodese etter plassering av et stort boret thoraxdren (24F) på dag 0 og får oralt morfinsulfat 4 ganger daglig i 3 dager. Brystslangen fjernes på dag 3.
  • Arm IV: Pasienter gjennomgår pleurodese etter plassering av en liten boret thoraxdren (12F) på dag 0 og får oral morfinsulfat 4 ganger daglig i 3 dager. Brystslangen fjernes på dag 3.

Alle pasienter vil få regelmessig bakgrunnsanalgesi bestående av paracetamol 4 ganger daglig på dag 0-3. Pasienter som ikke er tilstrekkelig behandlet med disse regimene kan også motta redningsanalgesi som omfatter morfinsulfat IV på dag 0-3.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 1, 3 og 6 måneder, og deretter med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Oxford, England, Storbritannia, 0X3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford Radcliffe Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av ondartet pleural effusjon som krever pleurodese bekreftet av 1 av følgende:

    • Histologisk påvist pleural malignitet
    • Typiske trekk ved pleural malignitet sett på direkte syn under torakoskopi
    • Pleural effusjon i sammenheng med histologisk påvist kreft andre steder
  • Ingen primær lymfom eller småcellet lungekarsinom
  • Alle pasienter som gjennomgår torakoskopi for mistenkt ondartet pleural effusjon er kvalifisert

PASIENT EGENSKAPER:

  • Forventet levealder > 1 måned
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen historie med GI-blødning eller ubehandlet magesår
  • Ingen kjent følsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), opiater eller paracetamol
  • Ingen hyperkapnisk respirasjonssvikt
  • Ingen kjent intravenøst ​​narkotikamisbruk
  • Ingen alvorlig nyre- eller leversykdom
  • Ingen kjent blødningsdiatese
  • Kunne gi informert samtykke

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Mer enn 2 uker siden tidligere og ingen samtidig kortikosteroidbehandling
  • Ingen samtidig warfarinbehandling

  • Ingen andre samtidige analgetika

    • Analgetika brukt som et gjennombruddsregime er tillatt fra prøvestart til tilbaketrekking av sonden på dag 3 etter pleurodese (dvs. vanlig paracetamol, tildelt studieanalgesi og bare gjennombruddsmedisiner, inkludert opiatplaster med langsom frigjøring)

  • Ingen samtidig påmelding til en annen klinisk studie

    • Pasienter kan delta i andre studier umiddelbart etter fullføring av gjeldende studie, unntatt de som involverer ytterligere pleuraprosedyrer eller analgesistudier der pasienter må vente minst 3 måneder etter fullføring av gjeldende studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlig smertescore over 72 timer etter pleurodese (total smertelindringsscore) etter en visuell analog skala for smertelindring og smerteintensitet hver 6. time
Pleurodesesuksess 3 måneder etter randomisering (tid til tilbakefall av pleural effusjon, sensurert for overlevelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tilstedeværelse av kroniske brystsmerter på siden av pleurodesen 6 uker og 3 måneder etter randomisering
Endring i hemoglobin og hvite blodlegemer fra dag 0 til dag 3
Endring i nyrefunksjon og leverfunksjon (dvs. ALT eller ASAT, bilirubin, albumin og alk phos) fra dag 0 til dag 3
Endring i inflammatoriske markører fra dag 0 og dag 3 (f.eks. CRP, WCC) fra dag 0 til dag 3
Endring i alveolær PO2-arteriell PO2 (A-a) gradient (på luft) på dag 0 og dag 3
Kontinuerlig oksymetriovervåking fra dag 0 til dag 3 (på luft med mindre metning < 90 %)
Gjennomsnittlig bevisst nivå målt ved Glasgow Coma-skalaen fra dag 0 til dag 3
Legemiddel- og talkerelaterte bivirkninger
Komplikasjoner fra innsetting av thoraxdren
Tilstedeværelse av kroniske brystveggsmerte vurdert ved alle oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Davies, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

26. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000590072
  • RADCLIFFE-TIME1
  • ISRCTN33288337
  • EUDRACT 2006-005226-31
  • EU-20829
  • UKCRN 4035

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft

Kliniske studier på behandling av terapikomplikasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere