Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibuprofen lub morfina w leczeniu bólu u pacjentów poddawanych pleurodezie z powodu złośliwego wysięku opłucnowego

7 lipca 2009 zaktualizowane przez: Oxford University Hospitals NHS Trust

Próba czynnikowa 2 x 2 mająca na celu ocenę, czy niesteroidowe przeciwzapalne leki przeciwbólowe i rurki do klatki piersiowej o małej średnicy są mniej bolesne niż analgetyki opiatowe i rurki do klatki piersiowej o dużej średnicy w pleurodezie złośliwego wysięku opłucnowego [CZAS 1]

UZASADNIENIE: Morfina i ibuprofen pomagają zmniejszyć ból spowodowany pleurodezą. Nie wiadomo jeszcze, czy jeden lek jest bardziej skuteczny niż drugi w zmniejszaniu bólu związanego z pleurodezą lub czy rozmiar drenażu klatki piersiowej wpływa na ból.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne bada ibuprofen, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z morfiną w leczeniu bólu u pacjentów poddawanych pleurodezie z powodu złośliwego wysięku opłucnowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena skuteczności schematu opartego na niesteroidach zawierającego ibuprofen w zmniejszaniu bólu po opłucnej w porównaniu ze schematem opartym na opiatach zawierającym siarczan morfiny u pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym.
  • Ocena wpływu rozmiaru drenażu klatki piersiowej na nasilenie bólu po pleurodezie.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według typu tkanki histologicznej (międzybłoniak vs nie międzybłoniak) i procedury torakoskopowej. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są pleurodezie po założeniu drenażu klatki piersiowej o dużej średnicy (24F) w dniu 0 i otrzymują doustnie ibuprofen 3 razy dziennie przez 3 dni. Rurka klatki piersiowej jest usuwana w dniu 3.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są pleurodezie po założeniu drenażu klatki piersiowej o małej średnicy (12F) w dniu 0 i otrzymują doustnie ibuprofen 3 razy dziennie przez 3 dni. Rurka klatki piersiowej jest usuwana w dniu 3.
  • Ramię III: Pacjenci poddawani są pleurodezie po założeniu drenażu klatki piersiowej o dużej średnicy (24F) w dniu 0 i otrzymują doustnie siarczan morfiny 4 razy dziennie przez 3 dni. Rurka klatki piersiowej jest usuwana w dniu 3.
  • Ramię IV: Pacjenci poddawani są pleurodezie po założeniu drenażu klatki piersiowej o małej średnicy (12F) w dniu 0 i otrzymują doustnie siarczan morfiny 4 razy dziennie przez 3 dni. Rurka klatki piersiowej jest usuwana w dniu 3.

Wszyscy pacjenci będą regularnie otrzymywali podstawowe środki przeciwbólowe obejmujące paracetamol 4 razy dziennie w dniach 0-3. Pacjenci, którzy nie są odpowiednio leczeni tymi schematami, mogą również otrzymywać ratunkową analgezję obejmującą dożylny siarczan morfiny w dniach 0-3.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjentów obserwuje się po 1, 3 i 6 miesiącach, a następnie okresowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie złośliwego wysięku opłucnowego wymagającego pleurodezy potwierdzone przez 1 z poniższych:

    • Histologicznie potwierdzony nowotwór opłucnej
    • Typowe cechy nowotworu opłucnej widoczne w bezpośrednim widzeniu podczas torakoskopii
    • Wysięk opłucnowy w kontekście potwierdzonego histologicznie raka w innym miejscu
  • Brak pierwotnego chłoniaka lub drobnokomórkowego raka płuca
  • Kwalifikują się wszyscy pacjenci poddawani torakoskopii z powodu podejrzenia złośliwego wysięku opłucnowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Oczekiwana długość życia > 1 miesiąc
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Brak historii krwawień z przewodu pokarmowego lub nieleczonego wrzodu trawiennego
  • Brak znanej wrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), opiaty lub paracetamol
  • Brak hiperkapnicznej niewydolności oddechowej
  • Brak znanych dożylnych przypadków nadużywania narkotyków
  • Brak poważnych chorób nerek lub wątroby
  • Brak znanej skazy krwotocznej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej i braku równoczesnej terapii kortykosteroidami
  • Brak jednoczesnej terapii warfaryną

  • Żadnych innych równoczesnych leków przeciwbólowych

    • Leki przeciwbólowe stosowane jako schemat leczenia przełomowego są dozwolone od rozpoczęcia badania do wycofania rurki w 3. dniu po pleurodezie (tj. zwykły paracetamol, lek przeciwbólowy przypisany do badania i wyłącznie leki przełomowe, w tym plastry o przedłużonym uwalnianiu z opiatów)

  • Brak równoczesnej rejestracji do innego badania klinicznego

    • Pacjenci mogą brać udział w innych badaniach bezpośrednio po zakończeniu obecnego badania, z wyłączeniem tych, które dotyczą dalszych zabiegów opłucnowych lub badań analgetycznych, w których pacjenci muszą odczekać co najmniej 3 miesiące po zakończeniu bieżącego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Średnia ocena bólu w ciągu 72 godzin po pleurodezie (całkowita ocena łagodzenia bólu) według wizualnej skali analogowej uśmierzania bólu i intensywności bólu co 6 godzin
Powodzenie pleurodezy po 3 miesiącach od randomizacji (czas do nawrotu wysięku opłucnowego, ocenzurowany pod kątem przeżycia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Obecność przewlekłego bólu w klatce piersiowej po stronie opłucnej po 6 tygodniach i 3 miesiącach po randomizacji
Zmiana stężenia hemoglobiny i liczby białych krwinek od dnia 0 do dnia 3
Zmiana czynności nerek i wątroby (tj. AlAT lub AspAT, bilirubina, albumina i alkfos) od dnia 0 do dnia 3
Zmiana markerów stanu zapalnego od dnia 0 do dnia 3 (np. CRP, WCC) od dnia 0 do dnia 3
Zmiana gradientu pęcherzykowego PO2-tętniczego PO2 (A-a) (w powietrzu) ​​w dniu 0 i dniu 3
Ciągłe monitorowanie pulsoksymetrii od dnia 0 do dnia 3 (na powietrzu, chyba że saturacja < 90%)
Średni stan świadomości mierzony w skali Glasgow Coma od dnia 0 do dnia 3
Działania niepożądane związane z lekami i talkiem
Powikłania po założeniu drenażu klatki piersiowej
Obecność przewlekłego bólu ściany klatki piersiowej oceniana podczas wszystkich wizyt kontrolnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Davies, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000590072
  • RADCLIFFE-TIME1
  • ISRCTN33288337
  • EUDRACT 2006-005226-31
  • EU-20829
  • UKCRN 4035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na postępowanie w przypadku powikłań terapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj