Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibuprofeeni tai morfiini kivun hoidossa potilailla, joille tehdään pleurodeesi pahanlaatuisen pleuraeffuusion vuoksi

tiistai 7. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Oxford University Hospitals NHS Trust

2 x 2 Faktoriaalinen koe sen arvioimiseksi, ovatko ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja pienet rintaputket vähemmän kivuliaita kuin opiaattikipulääkkeet ja suurireikäiset rintaputket pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion Pleurodesisissä [TIME1]

PERUSTELUT: Morfiini ja ibuprofeeni auttavat vähentämään pleurodeesin aiheuttamaa kipua. Vielä ei tiedetä, lievittääkö yksi lääke toista tehokkaammin pleurodeesiin liittyvää kipua vai vaikuttaako rintakehän tyhjennysputken koko kipuun.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan ibuprofeenia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii morfiiniin verrattuna kivun hoidossa potilailla, joille tehdään pleurodeesi pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida ibuprofeenia sisältävän ei-steroidipohjaisen hoito-ohjelman tehokkuus pleurodeesin jälkeisen kivun vähentämisessä verrattuna opiaattipohjaiseen hoitoon, joka sisältää morfiinisulfaattia potilailla, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio.
  • Arvioida, vaikuttaako rintakehän dreenin koko pleurodeesin jälkeisen kivun määrään.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat kerrostetaan histologisen kudostyypin (mesoteliooma vs. ei-mesoteliooma) ja torakoskooppisen toimenpiteen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat läpikäyvät pleurodeesin suuren reiän rintadrenin (24F) asettamisen jälkeen päivänä 0 ja saavat suun kautta ibuprofeenia 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan. Rintaputki poistetaan päivänä 3.
  • Käsivarsi II: Potilaille tehdään pleurodeesi sen jälkeen, kun rintakehään on sijoitettu pieni reikä (12F) päivänä 0, ja heille annetaan suun kautta ibuprofeenia 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan. Rintaputki poistetaan päivänä 3.
  • Käsivarsi III: Potilaat läpikäyvät pleurodeesin sen jälkeen, kun suuren reiän rintadrenaali (24F) on asetettu päivänä 0, ja he saavat oraalista morfiinisulfaattia 4 kertaa päivässä 3 päivän ajan. Rintaputki poistetaan päivänä 3.
  • Käsivarsi IV: Potilaat läpikäyvät pleurodeesin sen jälkeen, kun rintakehään on asetettu pieni poraus (12F) päivänä 0, ja he saavat oraalista morfiinisulfaattia 4 kertaa päivässä 3 päivän ajan. Rintaputki poistetaan päivänä 3.

Kaikki potilaat saavat säännöllistä taustakipua, joka sisältää parasetamolia 4 kertaa päivässä päivinä 0-3. Potilaat, joita ei ole hoidettu riittävästi näillä hoito-ohjelmilla, voivat myös saada morfiinisulfaattia IV sisältävää pelastuskipua päivinä 0-3.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 3 ja 6 kuukauden välein ja ajoittain sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Pahanlaatuisen pleuraeffuusion diagnoosi, joka vaatii pleurodeesia, vahvistetaan yhdellä seuraavista:

    • Histologisesti todistettu keuhkopussin pahanlaatuisuus
    • Tyypillisiä keuhkopussin pahanlaatuisuuden piirteitä, jotka havaitaan suorassa näkemisessä torakoskopian aikana
    • Pleuraeffuusio muualla histologisesti todistetun syövän yhteydessä
  • Ei primaarista lymfoomaa tai pienisoluista keuhkosyöpää
  • Kaikki potilaat, joille tehdään torakoskopia pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion vuoksi, ovat kelvollisia

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Elinajanodote > 1 kuukausi
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Ei aiemmin ollut GI-verenvuotoa tai hoitamatonta peptistä haavaumaa
  • Ei tunnettua herkkyyttä ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), opiaateille tai parasetamolille
  • Ei hyperkapnista hengitysvajaa
  • Ei tunnettua suonensisäisten huumeiden väärinkäyttöä
  • Ei vakavaa munuais- tai maksasairautta
  • Ei tunnettua verenvuotodiateesia
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Yli 2 viikkoa edellisestä eikä samanaikaisesta kortikosteroidihoidosta
  • Ei samanaikaista varfariinihoitoa

  • Ei muita samanaikaisia ​​kipulääkkeitä

    • Läpimurtohoitona käytettävät analgeetit ovat sallittuja tutkimukseen pääsystä putken poistamiseen päivänä 3 pleurodeesin jälkeen (eli tavallinen parasetamoli, määrätty tutkimuskipulääke ja läpimurtolääkkeet, mukaan lukien hitaasti vapautuvat opiaatilaastarit)

  • Ei samanaikaista ilmoittautumista toiseen kliiniseen tutkimukseen

    • Potilaat voivat osallistua muihin tutkimuksiin välittömästi nykyisen tutkimuksen päätyttyä, lukuun ottamatta niitä, joihin liittyy muita keuhkopussin toimenpiteitä tai analgesiatutkimuksia, joissa potilaiden on odotettava vähintään 3 kuukautta nykyisen tutkimuksen päättymisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Keskimääräinen kivun pistemäärä yli 72 tuntia pleurodeesin jälkeen (kivunlievityksen kokonaispistemäärä) visuaalisella analogisella asteikolla kivun lievittämisestä ja kivun voimakkuudesta 6 tunnin välein
Pleurodeesin onnistuminen 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (aika keuhkopussin effuusion uusiutumiseen, sensuroitu selviytymisen vuoksi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Krooninen rintakipu pleurodeesin puolella 6 viikkoa ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos hemoglobiinissa ja valkosolujen määrässä päivästä 0 päivään 3
Muutos munuaisten ja maksan toiminnassa (eli ALT tai ASAT, bilirubiini, albumiini ja alk phos) päivästä 0 päivään 3
Muutos tulehdusmarkkereissa päivästä 0 ja päivästä 3 (esim. CRP, WCC) päivästä 0 päivään 3
Muutos alveolaarisessa PO2-valtimossa PO2 (A-a) -gradientissa (ilmassa) päivänä 0 ja päivänä 3
Jatkuva oksimetrisen seuranta päivästä 0 päivään 3 (ilmassa, ellei kylläisyys < 90 %)
Keskimääräinen tajunnan taso mitattuna Glasgow Coma -asteikolla päivästä 0 päivään 3
Lääkkeisiin ja talkiin liittyvät haittavaikutukset
Komplikaatiot rinnan dreenin asettamisesta
Kroonisen rintakivun esiintyminen arvioituna kaikilla seurantakäynneillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oxford University Hospitals NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Davies, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000590072
  • RADCLIFFE-TIME1
  • ISRCTN33288337
  • EUDRACT 2006-005226-31
  • EU-20829
  • UKCRN 4035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Kliiniset tutkimukset terapian komplikaatioiden hallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa