The Safety and Efficacy of Basiliximab as Maintenance Therapy in Subjects With Stable, Noninfectious Uveitis (BSX-003)
2010년 8월 17일 업데이트: Cerimon Pharmaceuticals
Randomized, Double-Masked, Placebo-controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Basiliximab as Maintenance Therapy in Subjects With Stable, Noninfectious Uveitis Who Undergo Tapering of Concomitant Immunosuppressive Medications
The objective of this trial is to assess if treatment with basiliximab allows subjects to taper off other immunosuppressive drug regimens without causing an increase in their uveitis.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
- Ocular Immunology & Uveitis Foundation
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, 미국, 28012
- Southeast Clinical Research Associates
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-
Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of noninfectious intermediate, posterior or panuveitis of at least 3 months duration
- Treatment with greater than or equal to 20 mg/day of Prednisone at baseline or immunosuppressive drug score of greater than or equal to 5 at baseline
- BCVA by ETDRS protocol better than or equal to 20/200
- Intraocular pressure of 24 mmHg or less
- Anterior chamber cells and vitreous haze of less than or equal to 1
- Male or females, aged 12 or greater, body weight of 40 kg or greater
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with Retisert
- Primary diagnosis of anterior uveitis, uveitis of infectious etiology or Behcet's disease
- Pregnancy or breast-feeding
- Increase in systemic immunosuppressive treatment regimen within 6 weeks before baseline
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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|
위약 비교기: 2
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Placebo to match basiliximab
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|
실험적: 1
Basiliximab
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40 mg basiliximab administered as short iv infusion once every 2 weeks for 3 doses and at Weeks 8 and 12 for a total of 5 doses
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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To prevent an increase in disease activity as measured by anterior cell count, vitreal haze and visual acuity while subjects with stable noninfectious uveitis undergo tapering of concomitant immunosuppressive medications
기간: The primary outcome will be assessed at Week 16
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The primary outcome will be assessed at Week 16
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Secondary objectives are to assess changes in visual acuity, retinal thickness, corticosteroid dose, and immunosuppressive drug score. Basiliximab pharmacokinetics and immunogenicity will also be assessed
기간: These measures will be assessed at Week 16
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These measures will be assessed at Week 16
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
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