Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Safety and Efficacy of Basiliximab as Maintenance Therapy in Subjects With Stable, Noninfectious Uveitis (BSX-003)

tiistai 17. elokuuta 2010 päivittänyt: Cerimon Pharmaceuticals

Randomized, Double-Masked, Placebo-controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Basiliximab as Maintenance Therapy in Subjects With Stable, Noninfectious Uveitis Who Undergo Tapering of Concomitant Immunosuppressive Medications

The objective of this trial is to assess if treatment with basiliximab allows subjects to taper off other immunosuppressive drug regimens without causing an increase in their uveitis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
        • Ocular Immunology & Uveitis Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Yhdysvallat, 28012
        • Southeast Clinical Research Associates
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of noninfectious intermediate, posterior or panuveitis of at least 3 months duration
  • Treatment with greater than or equal to 20 mg/day of Prednisone at baseline or immunosuppressive drug score of greater than or equal to 5 at baseline
  • BCVA by ETDRS protocol better than or equal to 20/200
  • Intraocular pressure of 24 mmHg or less
  • Anterior chamber cells and vitreous haze of less than or equal to 1
  • Male or females, aged 12 or greater, body weight of 40 kg or greater

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with Retisert
  • Primary diagnosis of anterior uveitis, uveitis of infectious etiology or Behcet's disease
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Increase in systemic immunosuppressive treatment regimen within 6 weeks before baseline

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Lääke: Placebo
Placebo to match basiliximab
Kokeellinen: 1
Basiliximab
Lääke: Basiliximab
40 mg basiliximab administered as short iv infusion once every 2 weeks for 3 doses and at Weeks 8 and 12 for a total of 5 doses
Muut nimet:
  • Simulect

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To prevent an increase in disease activity as measured by anterior cell count, vitreal haze and visual acuity while subjects with stable noninfectious uveitis undergo tapering of concomitant immunosuppressive medications
Aikaikkuna: The primary outcome will be assessed at Week 16
The primary outcome will be assessed at Week 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Secondary objectives are to assess changes in visual acuity, retinal thickness, corticosteroid dose, and immunosuppressive drug score. Basiliximab pharmacokinetics and immunogenicity will also be assessed
Aikaikkuna: These measures will be assessed at Week 16
These measures will be assessed at Week 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cerimon Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

PPD

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shaily Reichert, Cerimon Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSX-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-tarttuva uveiitti

Kliiniset tutkimukset Basiliximab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa