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간세포 암종(HCC)에서의 ARQ 197 연구

2017년 2월 28일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.

진행성 간세포 암종에서 ARQ 197의 I상 연구

이 연구의 목적은 매일 경구용 ARQ 197로 치료받는 간세포 암종(HCC) 환자에서 ARQ 197의 안전성과 내약성을 평가하여 진행된 HCC 환자에서 ARQ 197의 권장 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa-city, Chiba, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신 소라페닙 요법에 내성, 내약성 또는 거부가 있는 확인된 HCC 환자
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 등록 당시 Child-Pug 분류 A
  • 등록 전 14일 이내에 적절한 골수, 간 및 신장 기능

제외 기준:

  • c-Met 억제제(ARQ 197 포함)를 사용한 선행 요법
  • 등록 전 2주 이내의 모든 전신 항종양 치료제 또는 연구용 제제. 치료제/제제가 항체인 경우 4주 이내
  • 등록 전 4주 이내 악성 종양에 대한 국소 치료
  • 등록 전 4주 이내 대수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARQ 197
의약품: ARQ 197
경구용 ARQ 197의 일일 반복 투여량, 식사 직후 하루에 두 번. ARQ 197의 용량은 3+3 규칙에 따라 증가합니다.
다른 이름들:
  • 티반티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: DLT 관찰 기간은 ARQ 197 치료 시작 후 처음 28일입니다.
유해 사례 수집 및 평가는 안전성, 내약성을 평가하기 위해 처리된 모든 피험자에 대해 수행될 것입니다. 부작용의 중증도에 대한 등급은 CTCAE 버전 4.0에 따라 결정됩니다.
DLT 관찰 기간은 ARQ 197 치료 시작 후 처음 28일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 프로파일
기간: 제1일에 투여 전 1, 2, 4, 6, 10, 12 및 24시간에서 혈장 샘플 보정; 투여 전, 15일째 1, 2, 4, 6, 10, 12시간; 그리고 29일에 투여 전.
최대 농도(Cmax), 곡선하 면적(AUC), 반감기(t1/2), 겉보기 청소율(Cl/F) 및 최종 제거 단계의 겉보기 분포 용적(Vz/F).
제1일에 투여 전 1, 2, 4, 6, 10, 12 및 24시간에서 혈장 샘플 보정; 투여 전, 15일째 1, 2, 4, 6, 10, 12시간; 그리고 29일에 투여 전.
RECIST 1.1에 따른 항종양 효과.
기간: 6주마다
6주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyowa Kirin Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARQ 197-008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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