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중등도 내지 중증 건선 치료를 위한 Etanercept 평가 연구 (PRISTINE)

2012년 3월 29일 업데이트: Pfizer

중등도에서 중증 건선 치료를 위한 Etanercept 50mg 주 2회 및 Etanercept 50mg 주 1회 투여의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 이중맹검 시험

이 연구의 목적은 중등도에서 중증 건선의 치료를 위한 다양한 용량의 에타너셉트의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

273

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 124 62
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, 그리스, 16121
        • Pfizer Investigational Site
  • 대만
      • Taipei, 대만, 110
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei TOC, 대만, 100
        • Pfizer Investigational Site
  • 대한민국
      • Gangnam-gu, 대한민국, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • 독일
      • Bochum, 독일, 44791
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, 독일, 91052
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiel, 독일, 24105
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, 독일, 80802
        • Pfizer Investigational Site
      • Osnabrueck, 독일, 49078
        • Pfizer Investigational Site
  • 멕시코
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45190
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64710
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon / Mexico
      • Monterrey, Nuevo Leon / Mexico, 멕시코, 64020
        • Pfizer Investigational Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, B-1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, 벨기에, 4020
        • Pfizer Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
        • Pfizer Investigational Site
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 01114
        • Pfizer Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 01199
        • Pfizer Investigational Site
      • San Miguel, Buenos Aires, 아르헨티나, 1684
        • Pfizer Investigational Site
  • 오스트리아
      • Feldkirch, 오스트리아
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, 오스트리아, 1030
        • Pfizer Investigational Site
  • 이탈리아
      • Catanzaro, 이탈리아, 88110
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Aquila, 이탈리아, 67100
        • Pfizer Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Jihlava, 체코 공화국, 586 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava- Poruba, 체코 공화국, 708 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen-Bory, 체코 공화국, 305 99
        • Pfizer Investigational Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Pfizer Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, 헝가리, 4012
        • Pfizer Investigational Site
      • Miskolc, 헝가리, 3529
        • Pfizer Investigational Site
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에 18세 이상.
  • 활동성, 중등도 내지 중증 만성 판상 건선은 다음 기준으로 정의됩니다: 임상적으로 안정한 판상 건선은 체표면적(BSA)이 10% 이상이거나 PASI가 10 이상입니다.
  • 연구자의 의견으로는 실패, 불내성, 금기 또는 다음에 대한 후보가 아님: 메토트렉세이트(MTX), 사이클로스포린 및 소랄렌 플러스 자외선 A 방사선(PUVA) 요법.

제외 기준:

  • 건선에 대한 연구 약물의 효과 평가를 방해하는 건선 이외의 피부 상태(예: 습진)의 증거.
  • 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 전신성 혈관염, 경피증 및 다발성근염과 같은 류마티스 질환 또는 관련 증후군.
  • 활동성 또는 최근(2년 이내) 결핵(TB) 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
ㅏ
의약품: 에타너셉트
12주 동안 ETN 50mg QW + PBO QW에 이어 12주 동안 ETN 50mg QW.
의약품: 에타너셉트
12주 동안 ETN 50mg BIW 투여 후 12주 동안 ETN 50mg QW 투여.
실험적: 그룹 B
비
의약품: 에타너셉트
12주 동안 ETN 50mg QW + PBO QW에 이어 12주 동안 ETN 50mg QW.
의약품: 에타너셉트
12주 동안 ETN 50mg BIW 투여 후 12주 동안 ETN 50mg QW 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수 기준선에서 75% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
PASI: 병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 결합한 평가; 범위: 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환). 몸은 4부분(머리, 팔, 몸통, 다리)으로 나뉩니다. 각 영역은 자체적으로 채점되고 최종 PASI를 위해 점수가 합산됩니다. 각 섹션에 대해 포함된 피부 면적 백분율을 추정했습니다: 0(0%) ~ 6(90 ~ 100%), 임상 징후로 중증도를 추정했습니다: 홍반, 경결 및 박리; 척도: 0(없음) ~ 4(최대). 최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계 * 영역 점수 * 섹션의 무게(머리: 0.1, 팔: 0.2, 몸: 0.3, 다리: 0.4).
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차까지 각 방문에서 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수 기준선에서 50% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차 기준선
PASI: 병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 결합한 평가; 범위: 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환). 몸은 4부분(머리, 팔, 몸통, 다리)으로 나뉩니다. 각 영역은 자체적으로 채점되고 최종 PASI를 위해 점수가 합산됩니다. 각 섹션에 대해 포함된 피부 면적 백분율을 추정했습니다: 0(0%) ~ 6(90 ~ 100%), 임상 징후로 중증도를 추정했습니다: 홍반, 경결 및 박리; 척도: 0(없음) ~ 4(최대). 최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계 * 영역 점수 * 섹션의 무게(머리: 0.1, 팔: 0.2, 몸: 0.3, 다리: 0.4).
24주차 기준선
24주차까지 각 방문에서 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수 기준선에서 75% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차 기준선
PASI: 병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 결합한 평가; 범위: 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환). 몸은 4부분(머리, 팔, 몸통, 다리)으로 나뉩니다. 각 영역은 자체적으로 채점되고 최종 PASI를 위해 점수가 합산됩니다. 각 섹션에 대해 포함된 피부 면적 백분율을 추정했습니다: 0(0%) ~ 6(90 ~ 100%), 임상 징후로 중증도를 추정했습니다: 홍반, 경결 및 박리; 척도: 0(없음) ~ 4(최대). 최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계 * 영역 점수 * 섹션의 무게(머리: 0.1, 팔: 0.2, 몸: 0.3, 다리: 0.4).
24주차 기준선
24주차까지 각 방문에서 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수 기준선에서 90% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 24주까지의 기준선
PASI: 병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 결합한 평가; 범위: 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환). 몸은 4부분(머리, 팔, 몸통, 다리)으로 나뉩니다. 각 영역은 자체적으로 채점되고 최종 PASI를 위해 점수가 합산됩니다. 각 섹션에 대해 포함된 피부 면적 백분율을 추정했습니다: 0(0%) ~ 6(90 ~ 100%), 임상 징후로 중증도를 추정했습니다: 홍반, 경결 및 박리; 척도: 0(없음) ~ 4(최대). 최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계 * 영역 점수 * 섹션의 무게(머리: 0.1, 팔: 0.2, 몸: 0.3, 다리: 0.4).
24주까지의 기준선
24주차까지 각 방문에서 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수 기준선에서 100% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차 기준선
PASI: 병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 결합한 평가; 범위: 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환). 몸은 4부분(머리, 팔, 몸통, 다리)으로 나뉩니다. 각 영역은 자체적으로 채점되고 최종 PASI를 위해 점수가 합산됩니다. 각 섹션에 대해 포함된 피부 면적 백분율을 추정했습니다: 0(0%) ~ 6(90 ~ 100%), 임상 징후로 중증도를 추정했습니다: 홍반, 경결 및 박리; 척도: 0(없음) ~ 4(최대). 최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계 * 영역 점수 * 섹션의 무게(머리: 0.1, 팔: 0.2, 몸: 0.3, 다리: 0.4).
24주차 기준선
24주차까지 각 방문 시 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
PASI: 병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 결합한 평가; 범위: 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환). 몸은 4부분(머리, 팔, 몸통, 다리)으로 나뉩니다. 각 영역 자체의 점수와 점수를 합산하여 최종 PASI를 구성했습니다. 각 섹션에 대해 추정된 피부의 퍼센트 면적: 0(0%) 내지 6(90-100%), 및 중증도는 임상 징후: 홍반, 경결 및 박리; 척도: 0(없음) ~ 4(최대). 최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계 * 영역 점수 * 섹션의 무게(머리: 0.1, 팔: 0.2, 몸: 0.3, 다리: 0.4).
24주차 기준선
24주 동안 건선 면적 및 심각도 지수(PASI) 50, PASI 75 및 PASI 100을 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 24주차 기준선
첫 번째 PASI를 달성하는 데 걸리는 시간은 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 계산하고 중앙값으로 표시했습니다. PASI 50 = PASI 기준선 대비 50% 개선; PASI 75 = PASI 기준선 대비 75% 개선; PASI 90 = PASI 기준선 대비 90% 개선; PASI 100 = PASI 기준선 대비 100% 개선. PASI 점수 퍼센트 개선 = 100*(기준선 점수 - 방문 점수)/기준선 점수.
24주차 기준선
24주차까지 각 방문에서 건선 반응의 PGA(Physician Global Assessment)를 달성한 참가자의 비율(0)
기간: 24주차 기준선
건선의 PGA: 머리, 두피 및 목 건선에 대한 피부과 전문의의 평가를 기반으로 한 점수(모든 병변에 대한 평균). 건선의 PGA 척도 범위는 0(건선 없음)에서 5(심각한 질병)까지입니다. PGA 점수 0 = 클리어 상태.
24주차 기준선
24주차까지 각 방문에서 건선 반응이 깨끗/거의 깨끗함(0, 1)에 대한 의사 종합 평가(PGA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차 기준선
건선의 PGA: 머리, 두피 및 목 건선에 대한 피부과 전문의의 평가를 기반으로 한 점수(모든 병변에 대한 평균). 건선의 PGA 척도 범위는 0(건선 없음)에서 5(심각한 질병)까지입니다. PGA 점수 0 = 클리어 상태; 1 = 거의 깨끗함.
24주차 기준선
24주차까지 각 방문에서 건선 반응이 깨끗함/거의 깨끗함/약함(0, 1, 2)의 의사 종합 평가(PGA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차 기준선
건선의 PGA: 머리, 두피 및 목 건선에 대한 피부과 전문의의 평가를 기반으로 한 점수(모든 병변에 대한 평균). 건선의 PGA 척도 범위는 0(건선 없음)에서 5(심각한 질병)까지입니다. PGA 점수 0 = 클리어 상태; 1 = 거의 맑음, 2 = 약함.
24주차 기준선
24주 동안 깨끗함/거의 깨끗함(0, 1) 또는 깨끗함/거의 깨끗함/약함(0, 1, 2)의 건선에 대한 첫 번째 의사의 전반적인 평가(PGA)까지의 시간
기간: 24주차 기준선
PGA 달성에 걸리는 시간은 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 계산하고 중앙값으로 표시했습니다. 맑음 또는 거의 맑음 또는 약함 = PGA 점수 0(증거 없음) 또는 1(최소/약함) 또는 2(약한 플라크 상승, 약한 미세한 인설이 우세하거나 연적색 착색)의 평가.
24주차 기준선
24주차까지 매 방문 시 건선의 PGA(Physician Global Assessment) 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
건선의 PGA: 머리, 두피 및 목의 모든 병변에 대해 평균한 질병에 대한 피부과 전문의의 평가를 기반으로 한 점수. 전체 병변은 경화, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨졌습니다. 범위: 0(증거 없음) ~ 5(심각함). 3점의 합을 3으로 나누어 최종 PGA 점수를 얻었다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
24주차 기준선
기준선에서 24주까지 각 방문에서 건선의 백분율 체표면적(BSA) 침범의 변화
기간: 24주차 기준선
24주차 기준선
선택된 참가자의 병변 사진 이미지의 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
설명을 위해 동시에 촬영한 임상 평가(건선 영역 및 중증도 지수, 의사의 종합 평가)와 이전 및 이후 사진을 비교합니다. 변화에 대해 예 또는 아니오로 측정됩니다.
24주차 기준선
12주부터 24주까지 각 방문 시 국소 제제를 사용하지 않는 참가자의 비율
기간: 12주차부터 24주차까지
중등도 국소 스테로이드 내지 매우 강력한 국소 스테로이드, 국소 비타민 D 유사체, 비타민 D 유사체와 조합된 국소 스테로이드 및 안트랄린 화합물은 기준선 방문 전 14일 동안 12주차까지 금지되었습니다.
12주차부터 24주차까지
12주차의 평균 건선 대상 만족도 설문지(PSSQ) 점수
기간: 12주차
PSSQ: 18개 항목, 16개 항목(1-16)을 포함하는 참가자의 평가는 0(매우 불만족)에서 4(매우 만족) 및 5(이 문제가 전혀 없음)의 점수로 Likert 점수를 사용하여 점수를 매겼습니다. 항목 1-16 분석에는 기준선에서 5점을 받지 못한 참가자만 포함됩니다. 2개 항목(17, 18)은 예/아니오 답변입니다. 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 항목 1-16의 점수가 여기에 요약되어 있습니다.
12주차
24주차의 평균 건선 대상 만족도 설문지(PSSQ) 점수
기간: 24주차
PSSQ: 18개 항목, 16개 항목(1-16)을 포함하는 참가자 평가는 0(매우 불만족)에서 4(매우 만족) 및 5(이 문제가 전혀 없음)의 점수로 Likert 점수를 사용하여 점수를 매겼습니다. 항목 1-16 분석에는 기준선에서 5점을 받지 못한 참가자만 포함됩니다. 2개 항목(17, 18)은 예/아니오 답변입니다. 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 항목 1-16의 점수가 여기에 요약되어 있습니다.
24주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차까지 각 방문 시 가려움증에 대한 피험자 종합 평가(SGA)의 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
건선의 SGA: 참가자의 가려움증 평가를 기준으로 0에서 5까지 점수; 0 = 가려움 없음, 5 = 심한 가려움.
24주차 기준선
24주까지 각 방문에서 관절 통증의 피험자 종합 평가(SGA)의 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
관절 통증의 SGA: 참가자의 관절 통증 평가를 기준으로 0에서 5까지의 점수; 여기서 0 = 통증 없음 및 5 = 심한 통증.
24주차 기준선
24주까지 각 방문에서 건선의 피험자 종합 평가(SGA)의 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
건선의 SGA: 0에서 5까지의 척도에서 건선 질병 활동에 대한 참가자의 평가를 기반으로 한 점수; 여기서 0 = 좋음, 5 = 심각함.
24주차 기준선
12주 차에 건선성 관절염 스크리닝 및 평가(PASE) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
PASE는 두 가지 하위 척도인 시스템 하위 척도와 기능 하위 척도로 건선성 관절염의 증거에 대해 의사가 건선 참가자를 선별하는 데 도움이 되는 참가자 관리 설문지 및 간단한 채점 시스템입니다. 두 하위 척도에서 총 15개 질문(시스템 하위 척도에서 7개, 기능 하위 척도에서 8개)으로 1에서 5까지 점수를 매깁니다. 여기서 1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함. 시스템 및 기능 점수의 합계는 15에서 75까지의 총 PASE 점수를 제공하며 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 12주차
Psoriasis Physician Satisfaction Questionnaire(PPSQ)를 사용하여 평가된 참가자의 비율: 기준선에서 24주차까지 각 방문에서 만족스러운 환자 상태 고려
기간: 24주차 기준선
PPSQ(Physician Psoriasis Satisfaction Questionnaire)에는 의사가 '만족' 또는 '불만족'으로 응답하는 두 가지 전반적인 만족도 질문이 포함되어 있습니다. 이들은: 1) 건선 증상, 피부 외관 및 건선이 유발하는 다른 모든 문제를 고려하여 참가자의 현재 상태가 만족스러운지 여부; 2) 건선 증상, 피부 외관, 치료 부작용 및 치료의 용이성/어려움을 고려하여 참가자의 현재 1차 건선 치료가 만족스러운지 여부. 이러한 각 질문은 기준선에서 변경 사항에 대해 요약되었습니다.
24주차 기준선
Psoriasis Physician Satisfaction Questionnaire(PPSQ)를 사용하여 의사가 평가한 참가자의 비율: 기준선에서 24주차까지 각 방문에서 만족스러운 1차 건선 치료 고려
기간: 24주차 기준선
PPSQ(Physician Psoriasis Satisfaction Questionnaire)에는 의사가 '만족' 또는 '불만족'으로 응답하는 두 가지 전반적인 만족도 질문이 포함되어 있습니다. 이들은: 1) 건선 증상, 피부 외관 및 건선이 유발하는 다른 모든 문제를 고려하여 참가자의 현재 상태가 만족스러운지 여부; 2) 건선 증상, 피부 외관, 치료 부작용 및 치료의 용이성/어려움을 고려하여 참가자의 현재 1차 건선 치료가 만족스러운지 여부. 이러한 각 질문은 기준선에서 변경 사항에 대해 요약되었습니다.
24주차 기준선
건선 주제 만족도 설문지(PSSQ)에 따라 건강 상태에 만족하는 것으로 간주된 참가자의 비율
기간: 24주차 기준선
PSSQ: 18개 항목, 16개 항목(1-16)을 포함하는 참가자 평가는 0(매우 불만족)에서 4(매우 만족) 및 5(이 문제가 전혀 없음)의 점수로 Likert 점수를 사용하여 점수를 매겼습니다. 항목 1-16 분석에는 기준선에서 5점을 받지 못한 참가자만 포함됩니다. 예/아니요 답변이 있는 두 항목(17, 18)이 여기에 요약되어 있습니다.
24주차 기준선
건선 주제 만족도 설문지(PSSQ)에 따라 1차 건선 치료에 만족한 것으로 간주된 참가자의 비율
기간: 24주차 기준선
PSSQ: 18개 항목, 16개 항목(1-16)을 포함하는 참가자 평가는 0(매우 불만족)에서 4(매우 만족) 및 5(이 문제가 전혀 없음)의 점수로 Likert 점수를 사용하여 점수를 매겼습니다. 항목 1-16 분석에는 기준선에서 5점을 받지 못한 참가자만 포함됩니다. 예/아니요 답변이 있는 두 항목(17, 18)이 여기에 요약되어 있습니다.
24주차 기준선
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 24주차 기준선
DLQI는 건선 인구에 사용되는 피부과 특정 삶의 질 측정입니다. 10개 문항으로 구성된 설문지의 점수 범위는 0~30점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. DLQI 총점의 최소 임상적으로 중요한 차이 추정치는 5점 개선입니다. 총 점수 범위: 0(최고) ~ 30(최악).
24주차 기준선
유로 삶의 질 5차원(EQ-5D) 효용 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다(예: "침상에 갇혀"). EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 효용 가치를 할당합니다. 점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선, 12주 및 24주
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 기준선으로부터의 변화 - 불안 점수
기간: 기준선, 12주 및 24주
HADS: 2개의 하위 척도가 있는 참가자 평가 설문지. HADS-A는 일반화된 불안 상태(불안한 기분, 불안, 불안한 생각, 공황 발작)를 평가합니다. HADS-D는 흥미 상실 및 즐거움 반응 감소(쾌감 톤 저하) 상태를 평가합니다. 각 하위 척도는 범위 0(불안 또는 우울증 없음)에서 3(심각한 불안 또는 우울감)까지의 7개 항목으로 구성됩니다. 각 하위 척도에 대한 총 점수 0~21; 점수가 높을수록 불안 및 우울증 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 12주 및 24주
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 기준선으로부터의 변화 - 우울 점수
기간: 기준선, 12주 및 24주
HADS: 2개의 하위 척도가 있는 참가자 평가 설문지. HADS-A는 일반화된 불안 상태(불안한 기분, 불안, 불안한 생각, 공황 발작)를 평가합니다. HADS-D는 흥미 상실 및 즐거움 반응 감소(쾌감 톤 저하) 상태를 평가합니다. 각 하위 척도는 범위 0(불안 또는 우울증 없음)에서 3(심각한 불안 또는 우울감)까지의 7개 항목으로 구성됩니다. 각 하위 척도에 대한 총 점수 0~21; 점수가 높을수록 불안 및 우울증 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 12주 및 24주
작업 생산성 및 활동 장애: 12주 차 건선(WPAI:PSO)
기간: 12주차
WPAI:PSO - 4개 영역에서 건선이 작업 및 규칙적인 활동 수행 능력에 미치는 영향을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지: 활동 장애 퍼센트(0[일상 활동에 영향 없음] ~ 100[건선으로 인해 일상 활동이 완전히 차단됨]), 퍼센트 작업 중 장애(0[영향 없음] ~ 100[완전히 작업 금지]); 건선으로 인해 결근한 근무 시간 비율 및 전반적인 업무 장애 비율(0[영향 없음] ~ 100[완전히 일할 수 없음]).
12주차
작업 생산성 및 활동 장애: 24주차 건선(WPAI:PSO)
기간: 24주차
WPAI:PSO - 4개 영역에서 건선이 작업 및 규칙적인 활동 수행 능력에 미치는 영향을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지: 활동 장애 퍼센트(0[일상 활동에 영향 없음] ~ 100[건선으로 인해 일상 활동이 완전히 차단됨]), 퍼센트 작업 중 장애(0[영향 없음] ~ 100[완전히 작업 금지]); 건선으로 인해 결근한 근무 시간 비율 및 전반적인 업무 장애 비율(0[영향 없음] ~ 100[완전히 일할 수 없음]).
24주차
12주차 평균 의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도 점수
기간: 12주차
MOS 척도에는 수면의 질과 양을 평가하는 12가지 질문이 있습니다: 1)잠드는 시간, 2)지난 4주 동안의 밤/밤 수면 시간,3)평화롭지 못한 수면, 4)아침에 푹 잤다고 느낄 만큼 충분한 수면을 취함,5) 숨가쁨/두통을 깨다 다시 잠들기 어려움, 9) 낮에 깨어 있는 데 어려움, 10) 코골이, 11) 낮잠, 12) 필요한 수면을 취하십시오. 수면 문제 지수(SPI) I: 평균 4,5,7,8,9,12; SPI II: 1,3,4,5,6,7,8,9,12의 평균. 보고된 모든 응답은 척도:0-100이며, 점수가 높을수록 속성의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
12주차
24주차 평균 의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도 점수
기간: 24주차
MOS: 수면의 질과 양을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 9개 항목의 전반적인 수면 문제 지수(잠드는 시간의 길이, 지난 4주 동안 매일 밤 수면 시간)로 구성됩니다. 1(항상)에서 6(전혀 없음)으로 평가된 7개의 하위 척도: 수면 장애, 코골이, 각성 숨가쁨(SOB) 또는 두통, 졸음 적절성 및 수면량. 점수가 변환됩니다(실제 원점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 값을 가능한 원점수 범위로 나눈 값에 100을 곱함). 총 점수 범위 = 0~100; 점수가 높을수록 속성의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
24주차
만성 질환 치료의 평균 기능 평가(FACIT) 피로 설문지 총점
기간: 12주 및 24주
FACIT 피로 설문지: 참가자는 피로를 평가하기 위해 13개 항목 설문지를 평가했습니다. 각 질문에 대해 참가자는 지난 주 동안 자신의 상태를 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 많이)까지의 5점 리커트 척도로 평가합니다. 점수가 높을수록 항상 피로도가 낮습니다. 총 FACIT-Fatigue 점수 범위는 0~52이며 누락되지 않은 항목 점수의 합계입니다. 누락되지 않은 항목 수로 나눈 다음 13을 곱합니다. 6개 이상의 항목이 누락된 경우 총 점수가 누락되었습니다.
12주 및 24주
응급실 방문 참여자 비율
기간: 12주 및 24주
약물경제학적 설문의 일환으로 응급실 방문 여부를 평가하여 Yes 또는 No로 제시하였다.
12주 및 24주
평균 응급실 일수
기간: 12주 및 24주
약물경제학적 설문의 일환으로 평균 응급실 일수를 요약하였다.
12주 및 24주
의사를 방문하는 참가자의 비율
기간: 12주 및 24주
약리경제학적 질문지의 일부로 의사방문을 한 참여자의 비율을 예 또는 아니오로 제시하였다.
12주 및 24주
평균 의사 방문 횟수
기간: 12주 및 24주
약리경제학적 설문의 일환으로 평균 의사방문횟수를 요약하였다.
12주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0881A6-4425
  • B1801013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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