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Studio che valuta Etanercept per il trattamento della psoriasi da moderata a grave (PRISTINE)

29 marzo 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Etanercept 50 mg due volte a settimana e Etanercept 50 mg una volta a settimana per il trattamento della psoriasi da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di etanercept per il trattamento della psoriasi da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

273

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 01114
        • Pfizer Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 01199
        • Pfizer Investigational Site
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentina, 1684
        • Pfizer Investigational Site
  • Austria
      • Feldkirch, Austria
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Austria, 1030
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, B-1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgio, 4020
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Germania, 91052
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 80802
        • Pfizer Investigational Site
      • Osnabrueck, Germania, 49078
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 124 62
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grecia, 16121
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88110
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45190
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64710
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon / Mexico
      • Monterrey, Nuevo Leon / Mexico, Messico, 64020
        • Pfizer Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Jihlava, Repubblica Ceca, 586 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava- Poruba, Repubblica Ceca, 708 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen-Bory, Repubblica Ceca, 305 99
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Pfizer Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei TOC, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Pfizer Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Pfizer Investigational Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più al momento del consenso.
  • Psoriasi a placche cronica attiva, da moderata a grave definita dai seguenti criteri: Psoriasi a placche clinicamente stabile che coinvolge una superficie corporea (BSA) maggiore o uguale al 10% o PASI maggiore o uguale a 10.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, fallimento, intolleranza, controindicazione o non un candidato per quanto segue: terapia con metotrexato (MTX), ciclosporina e psoralene più radiazioni ultraviolette A (PUVA).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di condizioni della pelle (ad es. Eczema) diverse dalla psoriasi che interferirebbero con le valutazioni dell'effetto del farmaco in studio sulla psoriasi.
  • Malattie reumatologiche come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, vasculite sistemica, sclerodermia e polimiosite o sindromi associate.
  • Infezione da tubercolosi (TB) attiva o recente (entro 2 anni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
UN
Droga: Etanercept
ETN 50 mg QW + PBO QW per 12 settimane seguito da ETN 50 mg QW per 12 settimane.
Droga: Etanercept
ETN 50 mg BIW per 12 settimane seguito da ETN 50 mg QW per 12 settimane.
Sperimentale: Gruppo B
B
Droga: Etanercept
ETN 50 mg QW + PBO QW per 12 settimane seguito da ETN 50 mg QW per 12 settimane.
Droga: Etanercept
ETN 50 mg BIW per 12 settimane seguito da ETN 50 mg QW per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
PASI: valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un singolo punteggio; intervallo: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo era diviso in 4 sezioni (testa, braccia, tronco, gambe); ogni area è stata valutata da sola e i punteggi sono stati combinati per il PASI finale. Per ciascuna sezione è stata stimata l'area percentuale della pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90 - 100%) e la gravità è stata stimata in base ai segni clinici: eritema, indurimento e desquamazione; scala: da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ogni sezione * punteggio area * peso della sezione (testa: 0.1, braccia: 0.2, corpo: 0.3, gambe: 0.4).
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ad ogni visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
PASI: valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un singolo punteggio; intervallo: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo era diviso in 4 sezioni (testa, braccia, tronco, gambe); ogni area è stata valutata da sola e i punteggi sono stati combinati per il PASI finale. Per ciascuna sezione è stata stimata l'area percentuale della pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90 - 100%) e la gravità è stata stimata in base ai segni clinici: eritema, indurimento e desquamazione; scala: da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ogni sezione * punteggio area * peso della sezione (testa: 0.1, braccia: 0.2, corpo: 0.3, gambe: 0.4).
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ad ogni visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
PASI: valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un singolo punteggio; intervallo: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo era diviso in 4 sezioni (testa, braccia, tronco, gambe); ogni area è stata valutata da sola e i punteggi sono stati combinati per il PASI finale. Per ciascuna sezione è stata stimata l'area percentuale della pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90 - 100%) e la gravità è stata stimata in base ai segni clinici: eritema, indurimento e desquamazione; scala: da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ogni sezione * punteggio area * peso della sezione (testa: 0.1, braccia: 0.2, corpo: 0.3, gambe: 0.4).
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ad ogni visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
PASI: valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un singolo punteggio; intervallo: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo era diviso in 4 sezioni (testa, braccia, tronco, gambe); ogni area è stata valutata da sola e i punteggi sono stati combinati per il PASI finale. Per ciascuna sezione è stata stimata l'area percentuale della pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90 - 100%) e la gravità è stata stimata in base ai segni clinici: eritema, indurimento e desquamazione; scala: da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ogni sezione * punteggio area * peso della sezione (testa: 0.1, braccia: 0.2, corpo: 0.3, gambe: 0.4).
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% rispetto al basale nel punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) ad ogni visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
PASI: valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un singolo punteggio; intervallo: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo era diviso in 4 sezioni (testa, braccia, tronco, gambe); ogni area è stata valutata da sola e i punteggi sono stati combinati per il PASI finale. Per ciascuna sezione è stata stimata l'area percentuale della pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90 - 100%) e la gravità è stata stimata in base ai segni clinici: eritema, indurimento e desquamazione; scala: da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ogni sezione * punteggio area * peso della sezione (testa: 0.1, braccia: 0.2, corpo: 0.3, gambe: 0.4).
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio PASI (area psoriasi e indice di gravità) a ogni visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
PASI: valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un singolo punteggio; intervallo: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo era diviso in 4 sezioni (testa, braccia, tronco, gambe); ogni area ha segnato da sola e i punteggi sono stati combinati per il PASI finale. Per ciascuna sezione, l'area percentuale della pelle coinvolta è stata stimata: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stata stimata in base ai segni clinici: eritema, indurimento e desquamazione; scala: da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ogni sezione * punteggio area * peso della sezione (testa: 0.1, braccia: 0.2, corpo: 0.3, gambe: 0.4).
Dal basale alla settimana 24
Tempo per raggiungere l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 50, PASI 75 e PASI 100 in 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il tempo impiegato per raggiungere il primo PASI è stato calcolato utilizzando la stima di Kaplan-Meier e presentato come mediana. PASI 50=50% di miglioramento rispetto al basale in PASI; PASI 75=75% di miglioramento rispetto al basale in PASI; PASI 90=miglioramento del 90% rispetto al basale in PASI; PASI 100=100% di miglioramento rispetto al basale in PASI. Miglioramento percentuale del punteggio PASI = 100*(punteggio basale - punteggio visita)/punteggio basale.
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il Physician Global Assessment (PGA) delle risposte alla psoriasi di Clear (0) ad ogni visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
PGA della psoriasi: punteggio basato sulla valutazione del dermatologo della psoriasi della testa, del cuoio capelluto e del collo (media su tutte le lesioni). La scala PGA della psoriasi va da 0 (nessuna psoriasi) a 5 (malattia grave). Punteggio PGA pari a 0 = Stato di Clear.
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il Physician Global Assessment (PGA) delle risposte alla psoriasi Clear/Quasi Clear (0, 1) ad ogni visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
PGA della psoriasi: punteggio basato sulla valutazione del dermatologo della psoriasi della testa, del cuoio capelluto e del collo (media su tutte le lesioni). La scala PGA della psoriasi va da 0 (nessuna psoriasi) a 5 (malattia grave). Punteggio PGA pari a 0 = Stato di Clear; 1 = Quasi chiaro.
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il Physician Global Assessment (PGA) delle risposte alla psoriasi di Clear/Quasi Clear/Lieve (0, 1, 2) ad ogni visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
PGA della psoriasi: punteggio basato sulla valutazione del dermatologo della psoriasi della testa, del cuoio capelluto e del collo (media su tutte le lesioni). La scala PGA della psoriasi va da 0 (nessuna psoriasi) a 5 (malattia grave). Punteggio PGA pari a 0 = Stato di Clear; 1 = quasi chiaro e 2 = lieve.
Dal basale alla settimana 24
Tempo alla prima valutazione globale da parte del medico (PGA) della psoriasi di Clear/Quasi Clear (0, 1) o Clear/Quasi Clear/lieve (0, 1, 2) nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il tempo impiegato per raggiungere il PGA è stato calcolato utilizzando la stima di Kaplan-Meier e presentato come mediana. Valutazione di chiaro o quasi chiaro o lieve = punteggio PGA pari a 0 (nessuna evidenza) o 1 (minimo/debole) o 2 (lieve aumento della placca, predominano squame lievi o colorazione rosso chiaro).
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico (PGA) della psoriasi ad ogni visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
PGA della psoriasi: punteggio basato sulla valutazione della malattia da parte del dermatologo calcolata in media su tutte le lesioni della testa, del cuoio capelluto e del collo. Le lesioni complessive sono state classificate per indurimento, eritema e desquamazione; range: da 0 (nessuna evidenza) a 5 (grave). La somma dei 3 punteggi è stata divisa per 3 per ottenere un punteggio PGA finale. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel coinvolgimento percentuale della superficie corporea (BSA) della psoriasi ad ogni visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Cambiamento rispetto al basale nell'immagine fotografata delle lesioni nei partecipanti selezionati
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Confrontare le fotografie prima e dopo con le valutazioni cliniche (Psoriasis Area and Severity Index, Physician's Global Assessment) scattate contemporaneamente a scopo illustrativo. Misurato come sì o no per il cambiamento.
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che non utilizzano preparazioni topiche ad ogni visita dalla settimana 12 alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 24
Steroidi topici da moderati a steroidi topici molto potenti, analoghi topici della vitamina D, steroidi topici in combinazione con analoghi della vitamina D e composti di antralina sono stati proibiti per 14 giorni prima della visita basale fino alla settimana 12.
Dalla settimana 12 alla settimana 24
Punteggi medi del questionario sulla soddisfazione del soggetto per la psoriasi (PSSQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
PSSQ: valutazione del partecipante che include 18 item, 16 item (1-16) valutati utilizzando il punteggio Likert con punteggi da 0 (molto insoddisfatto) a 4 (molto soddisfatto) e 5 (mai avuto questo problema). Solo i partecipanti che non hanno un punteggio di 5 al basale sono stati inclusi nelle analisi degli item 1-16. Due item (17, 18) sono con risposta Sì/No. I punteggi degli item 1-16 per il cambiamento rispetto al basale sono riassunti qui.
Settimana 12
Punteggi medi del questionario sulla soddisfazione del soggetto per la psoriasi (PSSQ) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
PSSQ: valutazione del partecipante che include 18 item, 16 item (1-16) valutati utilizzando il punteggio Likert con punteggi da 0 (molto insoddisfatto) a 4 (molto soddisfatto) e 5 (mai avuto questo problema). Solo i partecipanti che non hanno un punteggio di 5 al basale sono stati inclusi nelle analisi degli item 1-16. Due item (17, 18) sono con risposta Sì/No. I punteggi degli item 1-16 per il cambiamento rispetto al basale sono riassunti qui.
Settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del soggetto (SGA) del prurito ad ogni visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
SGA della psoriasi: punteggio basato sulla valutazione del prurito da parte del partecipante su una scala da 0 a 5; dove 0 = nessun prurito e 5 = forte prurito.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del soggetto (SGA) del dolore articolare ad ogni visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
SGA del dolore articolare: punteggio basato sulla valutazione del dolore articolare da parte del partecipante su una scala da 0 a 5; dove 0 = nessun dolore e 5 = forte dolore.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del soggetto (SGA) della psoriasi ad ogni visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
SGA della psoriasi: punteggio basato sulla valutazione del partecipante dell'attività della malattia della psoriasi su una scala da 0 a 5; dove 0 = buono e 5 = grave.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale di screening e valutazione dell'artrite psoriasica (PASE) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
PASE un questionario somministrato dai partecipanti e un semplice sistema di punteggio per assistere i medici nello screening dei partecipanti con psoriasi per l'evidenza di artrite psoriasica con due sottoscale: sottoscala del sistema e sottoscala della funzione. Totale di 15 domande in entrambe le sottoscale (7 domande nel sistema e 8 nella sottoscala funzione) per ottenere un punteggio da 1 a 5; dove 1 = fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo. Il totale dei punteggi del sistema e della funzione fornisce il punteggio PASE totale compreso tra 15 e 75, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti valutati utilizzando il questionario sulla soddisfazione del medico per la psoriasi (PPSQ): considerare le condizioni del paziente soddisfacenti rispetto al basale ad ogni visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il Physician Psoriasis Satisfaction Questionnaire (PPSQ) includeva due domande sulla soddisfazione globale a cui i medici rispondono "soddisfacente" o "non soddisfacente". Questi sono: 1) se le condizioni attuali del partecipante sono soddisfacenti, considerando i sintomi della psoriasi, l'aspetto della pelle e tutti gli altri problemi causati dalla psoriasi; 2) se l'attuale terapia primaria per la psoriasi del partecipante è soddisfacente, considerando i sintomi della psoriasi, l'aspetto della pelle, gli effetti collaterali della terapia e la facilità/difficoltà d'uso della terapia. Ognuna di queste domande è stata riassunta per il cambiamento rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti valutati dai medici che utilizzano il questionario sulla soddisfazione del medico per la psoriasi (PPSQ): considerare la terapia della psoriasi primaria soddisfacente dal basale a ogni visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il Physician Psoriasis Satisfaction Questionnaire (PPSQ) include due domande sulla soddisfazione globale a cui i medici rispondono "soddisfacente" o "non soddisfacente". Questi sono: 1) se le condizioni attuali del partecipante sono soddisfacenti, considerando i sintomi della psoriasi, l'aspetto della pelle e tutti gli altri problemi causati dalla psoriasi; 2) se l'attuale terapia primaria per la psoriasi del partecipante è soddisfacente, considerando i sintomi della psoriasi, l'aspetto della pelle, gli effetti collaterali della terapia e la facilità/difficoltà d'uso della terapia. Ognuna di queste domande è stata riassunta per il cambiamento rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che sono stati considerati soddisfatti dello stato di salute secondo il questionario sulla soddisfazione del soggetto psoriasi (PSSQ)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
PSSQ: valutazione del partecipante che include 18 item, 16 item (1-16) valutati utilizzando il punteggio Likert con punteggi da 0 (molto insoddisfatto) a 4 (molto soddisfatto) e 5 (mai avuto questo problema). Solo i partecipanti che non hanno un punteggio di 5 al basale sono stati inclusi nelle analisi degli item 1-16. Qui sono riassunti due item (17, 18) con risposta Sì/No.
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che sono stati considerati soddisfatti del trattamento della psoriasi primaria in base al questionario sulla soddisfazione del soggetto per la psoriasi (PSSQ)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
PSSQ: valutazione del partecipante che include 18 item, 16 item (1-16) valutati utilizzando il punteggio Likert con punteggi da 0 (molto insoddisfatto) a 4 (molto soddisfatto) e 5 (mai avuto questo problema). Solo i partecipanti che non hanno un punteggio di 5 al basale sono stati inclusi nelle analisi degli item 1-16. Qui sono riassunti due item (17, 18) con risposta Sì/No.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
DLQI è la misura della qualità della vita specifica per la dermatologia utilizzata per la popolazione psoriasica. Il questionario a 10 voci ha un punteggio compreso tra 0 e 30 con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità della vita. Una stima della minima differenza clinicamente importante del punteggio totale DLQI è un miglioramento di 5 punti. Intervallo di punteggio totale: da 0 (migliore) a 30 (peggiore).
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'indice di utilità Euro Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute (esempio "confinato a letto"). La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta nell'intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) - Punteggio di ansia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
HADS: questionario valutato dai partecipanti con 2 sottoscale. HADS-A valuta lo stato di ansia generalizzata (umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi, attacchi di panico); HADS-D valuta lo stato di perdita di interesse e la diminuzione della risposta al piacere (abbassamento del tono edonico). Ciascuna sottoscala comprendeva 7 item con range da 0 (nessuna presenza di ansia o depressione) a 3 (grave sensazione di ansia o depressione). Punteggio totale da 0 a 21 per ogni sottoscala; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia e depressione.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella scala dell'ansia ospedaliera e della depressione (HADS) - Punteggio della depressione
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
HADS: questionario valutato dai partecipanti con 2 sottoscale. HADS-A valuta lo stato di ansia generalizzata (umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi, attacchi di panico); HADS-D valuta lo stato di perdita di interesse e la diminuzione della risposta al piacere (abbassamento del tono edonico). Ciascuna sottoscala comprendeva 7 item con range da 0 (nessuna presenza di ansia o depressione) a 3 (grave sensazione di ansia o depressione). Punteggio totale da 0 a 21 per ogni sottoscala; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia e depressione.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Compromissione della produttività lavorativa e dell'attività: psoriasi (WPAI:PSO) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
WPAI:PSO - questionario valutato dai partecipanti per valutare l'effetto della psoriasi sulla capacità di lavorare e svolgere attività regolari in 4 aree: percentuale di compromissione dell'attività (da 0 [nessun effetto sulle attività quotidiane] a 100 [psoriasi completamente impedita a svolgere le attività quotidiane]), percentuale compromissione durante il lavoro (da 0 [nessun effetto] a 100 [completamente impedito di lavorare]); percentuale del tempo di lavoro perso a causa della psoriasi e percentuale complessiva di compromissione del lavoro (da 0 [nessun effetto] a 100 [completamente impedito di lavorare]).
Settimana 12
Compromissione della produttività lavorativa e dell'attività: psoriasi (WPAI:PSO) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
WPAI:PSO - questionario valutato dai partecipanti per valutare l'effetto della psoriasi sulla capacità di lavorare e svolgere attività regolari in 4 aree: percentuale di compromissione dell'attività (da 0 [nessun effetto sulle attività quotidiane] a 100 [psoriasi completamente impedita a svolgere le attività quotidiane]), percentuale compromissione durante il lavoro (da 0 [nessun effetto] a 100 [completamente impedito di lavorare]); percentuale del tempo di lavoro perso a causa della psoriasi e percentuale complessiva di compromissione del lavoro (da 0 [nessun effetto] a 100 [completamente impedito di lavorare]).
Settimana 24
Punteggi medi della scala del sonno dello studio sugli esiti medici (MOS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala MOS ha 12 domande per valutare la qualità e la quantità del sonno: 1) tempo per addormentarsi, 2) ore di sonno/notte nelle ultime 4 settimane, 3) sonno non tranquillo, 4) sonno sufficiente per sentirsi riposati al mattino, 5) svegliarsi senza fiato/mal di testa 6) sentirsi assonnato durante il giorno, 7) difficoltà ad addormentarsi, 8) svegliarsi durante il sonno; difficoltà a riaddormentarsi, 9) difficoltà a rimanere svegli durante il giorno, 10) russare, 11) fare sonnellini durante il giorno, 12) ottenere la quantità di sonno necessaria. Indice dei problemi di sonno (SPI) I: media di 4,5,7,8,9,12; SPI II: media di 1,3,4,5,6,7,8,9,12. Tutte le risposte riportate sono in scala: 0-100, i punteggi più alti indicano una maggiore intensità dell'attributo.
Settimana 12
Punteggi medi della scala del sonno dello studio sugli esiti medici (MOS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
MOS: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità e la quantità del sonno. Consiste in un indice complessivo dei problemi di sonno di 9 voci (tempo necessario per addormentarsi, quante ore di sonno ogni notte nelle ultime 4 settimane); 7 sottoscale valutate da 1 (sempre) a 6 (nessuna volta): disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso (SOB) o con mal di testa, adeguatezza della sonnolenza e quantità di sonno. I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo moltiplicato per 100); intervallo di punteggio totale = da 0 a 100; un punteggio più alto indica una maggiore intensità di attributo.
Settimana 24
Punteggi totali del questionario sulla fatica della valutazione funzionale media della terapia per malattie croniche (FACIT).
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Questionario FACIT sulla fatica: il partecipante ha valutato il questionario di 13 elementi per valutare la fatica. Per ogni domanda, il partecipante valuta la sua condizione nell'ultima settimana su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto). Punteggi più alti rappresentano sempre meno fatica. Il punteggio FACIT-Fatigue totale va da 0 a 52 ed è la somma dei punteggi degli elementi non mancanti; diviso per il numero di elementi non mancanti, quindi moltiplicato per 13. Se mancavano più di 6 elementi, mancava il punteggio totale.
Settimana 12 e Settimana 24
Percentuale di partecipanti con visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Come parte del questionario farmacoeconomico, le visite al pronto soccorso sono state valutate e presentate come Sì o No.
Settimana 12 e Settimana 24
Numero medio di giorni di Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Come parte del questionario farmacoeconomico, è stato riassunto il numero medio di giorni di pronto soccorso.
Settimana 12 e Settimana 24
Percentuale di partecipanti con visite mediche
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Come parte del questionario farmacoeconomico, la percentuale di partecipanti che ha avuto visite mediche è stata presentata come Sì o No.
Settimana 12 e Settimana 24
Numero medio di visite mediche
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Come parte del questionario farmacoeconomico, è stato riassunto il numero medio di visite mediche.
Settimana 12 e Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0881A6-4425
  • B1801013

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