Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung von Etanercept zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (PRISTINE)

29. März 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich und Etanercept 50 mg einmal wöchentlich zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von Etanercept zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 01114
        • Pfizer Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 01199
        • Pfizer Investigational Site
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentinien, 1684
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4020
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Deutschland, 91052
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 80802
        • Pfizer Investigational Site
      • Osnabrueck, Deutschland, 49078
        • Pfizer Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 124 62
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88110
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Gangnam-gu, Korea, Republik von, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45190
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon / Mexico
      • Monterrey, Nuevo Leon / Mexico, Mexiko, 64020
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei TOC, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Jihlava, Tschechische Republik, 586 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava- Poruba, Tschechische Republik, 708 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen-Bory, Tschechische Republik, 305 99
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Pfizer Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Pfizer Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Pfizer Investigational Site
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1030
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Zustimmung.
  • Aktive, mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis, definiert durch die folgenden Kriterien: Klinisch stabile Plaque-Psoriasis mit einer Körperoberfläche von mindestens 10 % oder einem PASI von mindestens 10.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes Versagen, Intoleranz, Kontraindikation oder kein Kandidat für Folgendes: Methotrexat (MTX), Ciclosporin und Psoralen plus Ultraviolett-A-Strahlung (PUVA)-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf andere Hauterkrankungen (z. B. Ekzeme) als Psoriasis, die die Bewertung der Wirkung der Studienmedikation auf Psoriasis beeinträchtigen würden.
  • Rheumatologische Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematös, systemische Vaskulitis, Sklerodermie und Polymyositis oder assoziierte Syndrome.
  • Aktive oder kürzliche (innerhalb von 2 Jahren) Tuberkulose (TB)-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
A
Arzneimittel: Etanercept
ETN 50 mg QW + PBO QW für 12 Wochen, gefolgt von ETN 50 mg QW für 12 Wochen.
Arzneimittel: Etanercept
ETN 50 mg BIW für 12 Wochen folgte ETN 50 mg QW für 12 Wochen.
Experimental: Gruppe B
B
Arzneimittel: Etanercept
ETN 50 mg QW + PBO QW für 12 Wochen, gefolgt von ETN 50 mg QW für 12 Wochen.
Arzneimittel: Etanercept
ETN 50 mg BIW für 12 Wochen folgte ETN 50 mg QW für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores um 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 24
PASI: Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score; Bereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wurde in 4 Abschnitte unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wurde für sich bewertet und die Ergebnisse wurden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde die betroffene Hautfläche in Prozent geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wurde anhand der klinischen Anzeichen geschätzt: Erythem, Verhärtung und Abschuppung; Skala: 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt * Bereichsbewertung * Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4).
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch bis Woche 24 eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores um 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
PASI: Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score; Bereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wurde in 4 Abschnitte unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wurde für sich bewertet und die Ergebnisse wurden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde die betroffene Hautfläche in Prozent geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wurde anhand der klinischen Anzeichen geschätzt: Erythem, Verhärtung und Abschuppung; Skala: 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt * Bereichsbewertung * Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4).
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch bis Woche 24 eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores um 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
PASI: Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score; Bereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wurde in 4 Abschnitte unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wurde für sich bewertet und die Ergebnisse wurden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde die betroffene Hautfläche in Prozent geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wurde anhand der klinischen Anzeichen geschätzt: Erythem, Verhärtung und Abschuppung; Skala: 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt * Bereichsbewertung * Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4).
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch bis Woche 24 eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores um 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
PASI: Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score; Bereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wurde in 4 Abschnitte unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wurde für sich bewertet und die Ergebnisse wurden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde die betroffene Hautfläche in Prozent geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wurde anhand der klinischen Anzeichen geschätzt: Erythem, Verhärtung und Abschuppung; Skala: 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt * Bereichsbewertung * Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4).
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch bis Woche 24 eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores um 100 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
PASI: Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score; Bereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wurde in 4 Abschnitte unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wurde für sich bewertet und die Ergebnisse wurden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde die betroffene Hautfläche in Prozent geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wurde anhand der klinischen Anzeichen geschätzt: Erythem, Verhärtung und Abschuppung; Skala: 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt * Bereichsbewertung * Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4).
Baseline bis Woche 24
Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
PASI: Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score; Bereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wurde in 4 Abschnitte unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wurde für sich bewertet und die Ergebnisse wurden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde die prozentuale betroffene Hautfläche auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wurde anhand der klinischen Anzeichen abgeschätzt: Erythem, Verhärtung und Abschuppung; Skala: 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt * Bereichsbewertung * Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4).
Baseline bis Woche 24
Zeit bis zum Erreichen des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50, PASI 75 und PASI 100 über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Zeit bis zum Erreichen des ersten PASI wurde anhand der Kaplan-Meier-Schätzung berechnet und als Median dargestellt. PASI 50 = 50 % Verbesserung des PASI gegenüber dem Ausgangswert; PASI 75 = 75 % Verbesserung des PASI gegenüber dem Ausgangswert; PASI 90 = 90 % Verbesserung des PASI gegenüber dem Ausgangswert; PASI 100 = 100 % Verbesserung des PASI gegenüber dem Ausgangswert. Prozentuale Verbesserung des PASI-Scores = 100*(Baseline-Score – Besuchs-Score)/Baseline-Score.
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Physician Global Assessment (PGA) of Psoriasis Responses von Clear (0) bei jedem Besuch bis Woche 24 erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
PGA der Psoriasis: Punktzahl basierend auf der Beurteilung des Dermatologen von Kopf-, Kopfhaut- und Hals-Psoriasis (gemittelt über alle Läsionen). Die PGA-Skala der Psoriasis reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 5 (schwere Erkrankung). PGA-Score von 0 = Status Clear.
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Physician Global Assessment (PGA) of Psoriasis Responses Clear/Fast Clear (0, 1) bei jedem Besuch bis Woche 24 erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
PGA der Psoriasis: Punktzahl basierend auf der Beurteilung des Dermatologen von Kopf-, Kopfhaut- und Hals-Psoriasis (gemittelt über alle Läsionen). Die PGA-Skala der Psoriasis reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 5 (schwere Erkrankung). PGA-Score von 0 = Status Clear; 1 = Fast klar.
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch bis Woche 24 die Physician Global Assessment (PGA) of Psoriasis Responses of Clear/Fast Clear/Mild (0, 1, 2) erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
PGA der Psoriasis: Punktzahl basierend auf der Beurteilung des Dermatologen von Kopf-, Kopfhaut- und Hals-Psoriasis (gemittelt über alle Läsionen). Die PGA-Skala der Psoriasis reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 5 (schwere Erkrankung). PGA-Score von 0 = Status Clear; 1 = Fast klar und 2 = Mild.
Baseline bis Woche 24
Zeit bis zum First Physician Global Assessment (PGA) der Psoriasis von erscheinungsfrei/fast erscheinungsfrei (0, 1) oder erscheinungsfrei/fast erscheinungsfrei/leicht (0, 1, 2) über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Zeit bis zum Erreichen des PGA wurde anhand der Kaplan-Meier-Schätzung berechnet und als Median dargestellt. Beurteilung klar oder fast klar oder leicht = PGA-Score von 0 (kein Hinweis) oder 1 (minimal/schwach) oder 2 (leichte Plaqueerhöhung, leichte feine Schuppen überwiegen oder leichte Rotfärbung).
Baseline bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Physician Global Assessment (PGA) der Psoriasis bei jedem Besuch bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
PGA der Psoriasis: Score basierend auf der Beurteilung der Krankheit durch den Dermatologen, gemittelt über alle Läsionen an Kopf, Kopfhaut und Hals. Die Gesamtläsionen wurden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung bewertet; Bereich: 0 (kein Hinweis) bis 5 (schwerwiegend). Die Summe der 3 Bewertungen wurde durch 3 geteilt, um eine endgültige PGA-Bewertung zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
Baseline bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent Körperoberfläche (BSA) Beteiligung von Psoriasis bei jedem Besuch bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im fotografierten Bild von Läsionen bei ausgewählten Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Vergleichen Sie zur Veranschaulichung die Vorher-Nachher-Fotos mit den klinischen Beurteilungen (Psoriasis Area and Severity Index, Physician's Global Assessment), die zur gleichen Zeit aufgenommen wurden. Gemessen als ja oder nein für Veränderung.
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch von Woche 12 bis Woche 24 keine topischen Präparate verwenden
Zeitfenster: Von Woche 12 bis Woche 24
Mäßige topische Steroide bis sehr starke topische Steroide, topische Vitamin-D-Analoga, topische Steroide in Kombination mit Vitamin-D-Analoga und Anthralin-Verbindungen waren 14 Tage vor dem Baseline-Besuch bis Woche 12 verboten.
Von Woche 12 bis Woche 24
Mittlere Psoriasis-Subjektzufriedenheitsfragebogen (PSSQ)-Ergebnisse in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
PSSQ: Bewertung des Teilnehmers mit 18 Items, 16 Items (1-16) bewertet mit Likert-Score mit Werten von 0 (sehr unzufrieden) bis 4 (sehr zufrieden) und 5 (hatte nie dieses Problem). Nur die Teilnehmer, die zu Studienbeginn keine Punktzahl von 5 hatten, wurden in die Analysen der Punkte 1–16 aufgenommen. Zwei Items (17, 18) sind mit Ja/Nein-Antworten. Die Ergebnisse der Punkte 1-16 für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert sind hier zusammengefasst.
Woche 12
Mittlere Psoriasis-Subjektzufriedenheitsfragebogen (PSSQ)-Ergebnisse in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
PSSQ: Bewertung des Teilnehmers mit 18 Items, 16 Items (1–16) bewertet mit Likert-Score mit Werten von 0 (sehr unzufrieden) bis 4 (sehr zufrieden) und 5 (hatte nie dieses Problem). Nur die Teilnehmer, die zu Studienbeginn keine Punktzahl von 5 hatten, wurden in die Analysen der Punkte 1–16 aufgenommen. Zwei Items (17, 18) sind mit Ja/Nein-Antworten. Die Ergebnisse der Punkte 1-16 für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert sind hier zusammengefasst.
Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subjekt-Gesamtbewertung (SGA) des Juckreizes bei jedem Besuch bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
SGA der Psoriasis: Punktzahl basierend auf der Bewertung des Juckreizes durch den Teilnehmer auf einer Skala von 0 bis 5; wobei 0 = kein Juckreiz und 5 = starker Juckreiz.
Baseline bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Subjekts (SGA) von Gelenkschmerzen bei jedem Besuch bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
SGA der Gelenkschmerzen: Punktzahl basierend auf der Bewertung der Gelenkschmerzen durch den Teilnehmer auf einer Skala von 0 bis 5; wobei 0 = kein Schmerz und 5 = starker Schmerz.
Baseline bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Subjekts (SGA) der Psoriasis bei jedem Besuch bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
SGA der Psoriasis: Bewertung basierend auf der Bewertung der Psoriasis-Erkrankungsaktivität durch den Teilnehmer auf einer Skala von 0 bis 5; wobei 0 = gut und 5 = schwer ist.
Baseline bis Woche 24
Änderung des Gesamtscores für Psoriasis-Arthritis-Screening und -Evaluierung (PASE) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
PASE einen von den Teilnehmern verwalteten Fragebogen und ein einfaches Bewertungssystem, um Ärzte beim Screening von Teilnehmern mit Psoriasis auf Anzeichen von Psoriasis-Arthritis mit zwei Subskalen zu unterstützen: System-Subskala und Funktions-Subskala. Insgesamt 15 Fragen in beiden Subskalen (7 Fragen in der System- und 8 in der Funktions-Subskala) zur Bewertung von 1 bis 5; wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu. Die Summe der System- und Funktionsbewertungen ergibt die PASE-Gesamtbewertung im Bereich von 15 bis 75, wobei höhere Bewertungen einen größeren Schweregrad anzeigen.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die anhand des Psoriasis Physician Satisfaction Questionnaire (PPSQ) bewertet wurden: Betrachten Sie den Zustand des Patienten von der Baseline aus bei jedem Besuch bis Woche 24 als zufriedenstellend
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Physician Psoriasis Satisfaction Questionnaire (PPSQ) umfasste zwei allgemeine Zufriedenheitsfragen, die Ärzte entweder mit „zufriedenstellend“ oder „nicht zufriedenstellend“ beantworteten. Diese sind: 1) ob der aktuelle Zustand des Teilnehmers zufriedenstellend ist, unter Berücksichtigung der Psoriasis-Symptome, des Hautbildes und aller anderen Probleme, die Psoriasis verursacht; 2) ob die derzeitige primäre Psoriasis-Therapie des Teilnehmers zufriedenstellend ist, unter Berücksichtigung der Psoriasis-Symptome, des Hautbildes, der Nebenwirkungen der Therapie und der Einfachheit/Schwierigkeit der Anwendung der Therapie. Jede dieser Fragen wurde für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zusammengefasst.
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die von Ärzten unter Verwendung des Psoriasis Physician Satisfaction Questionnaire (PPSQ) bewertet wurden: Betrachten Sie die primäre Psoriasis-Therapie bei jedem Besuch bis Woche 24 von der Baseline als zufriedenstellend
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Physician Psoriasis Satisfaction Questionnaire (PPSQ) umfasst zwei allgemeine Zufriedenheitsfragen, die Ärzte entweder mit „zufriedenstellend“ oder „nicht zufriedenstellend“ beantworten. Diese sind: 1) ob der aktuelle Zustand des Teilnehmers zufriedenstellend ist, unter Berücksichtigung der Psoriasis-Symptome, des Hautbildes und aller anderen Probleme, die Psoriasis verursacht; 2) ob die derzeitige primäre Psoriasis-Therapie des Teilnehmers zufriedenstellend ist, unter Berücksichtigung der Psoriasis-Symptome, des Hautbildes, der Nebenwirkungen der Therapie und der Einfachheit/Schwierigkeit der Anwendung der Therapie. Jede dieser Fragen wurde für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zusammengefasst.
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) mit dem Gesundheitszustand zufrieden waren
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
PSSQ: Bewertung des Teilnehmers mit 18 Items, 16 Items (1–16) bewertet mit Likert-Score mit Werten von 0 (sehr unzufrieden) bis 4 (sehr zufrieden) und 5 (hatte nie dieses Problem). Nur die Teilnehmer, die zu Studienbeginn keine Punktzahl von 5 hatten, wurden in die Analysen der Punkte 1–16 aufgenommen. Zwei Items (17, 18) mit Ja/Nein-Antworten sind hier zusammengefasst.
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ) mit der primären Psoriasis-Behandlung zufrieden waren
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
PSSQ: Bewertung des Teilnehmers mit 18 Items, 16 Items (1–16) bewertet mit Likert-Score mit Werten von 0 (sehr unzufrieden) bis 4 (sehr zufrieden) und 5 (hatte nie dieses Problem). Nur die Teilnehmer, die zu Studienbeginn keine Punktzahl von 5 hatten, wurden in die Analysen der Punkte 1–16 aufgenommen. Zwei Items (17, 18) mit Ja/Nein-Antworten sind hier zusammengefasst.
Baseline bis Woche 24
Veränderung des Gesamtscores des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
DLQI ist das dermatologiespezifische Maß für die Lebensqualität, das für Psoriasis-Patienten verwendet wird. Der 10-Punkte-Fragebogen hat eine Punktzahl von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine schlechte Lebensqualität anzeigen. Eine Schätzung des minimalen klinisch bedeutsamen Unterschieds des DLQI-Gesamtscores ist eine Verbesserung um 5 Punkte. Gesamtpunktzahlbereich: 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten).
Baseline bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Nutzenindex der Dimension Euro Quality of Life 5 (EQ-5D).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf den Single Utility Score. Die Komponente Gesundheitszustandsprofil bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an (Beispiel „bettlägerig“). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Gesundheitszustand an.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – Angstwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
HADS: Teilnehmerbewerteter Fragebogen mit 2 Subskalen. HADS-A bewertet den Zustand allgemeiner Angst (ängstliche Stimmung, Ruhelosigkeit, ängstliche Gedanken, Panikattacken); HADS-D bewertet den Zustand des verlorenen Interesses und der verminderten Lustreaktion (Senkung des hedonischen Tonus). Jede Subskala umfasste 7 Items mit einem Bereich von 0 (kein Vorhandensein von Angst oder Depression) bis 3 (starkes Gefühl von Angst oder Depression). Gesamtpunktzahl 0 bis 21 für jede Subskala; Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Schwere der Angst- und Depressionssymptome an.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – Depressions-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
HADS: Teilnehmerbewerteter Fragebogen mit 2 Subskalen. HADS-A bewertet den Zustand allgemeiner Angst (ängstliche Stimmung, Ruhelosigkeit, ängstliche Gedanken, Panikattacken); HADS-D bewertet den Zustand des verlorenen Interesses und der verminderten Lustreaktion (Senkung des hedonischen Tonus). Jede Subskala umfasste 7 Items mit einem Bereich von 0 (kein Vorhandensein von Angst oder Depression) bis 3 (starkes Gefühl von Angst oder Depression). Gesamtpunktzahl 0 bis 21 für jede Subskala; Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Schwere der Angst- und Depressionssymptome an.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Psoriasis (WPAI:PSO) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
WPAI:PSO – Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der Wirkung von Psoriasis auf die Fähigkeit zu arbeiten und regelmäßige Aktivitäten in 4 Bereichen auszuführen: prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung (0 [keine Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten] bis 100 [Psoriasis, die vollständig daran gehindert ist, tägliche Aktivitäten auszuführen]), Prozent Beeinträchtigung bei der Arbeit (0 [keine Auswirkung] bis 100 [vollständig arbeitsunfähig]); Prozent Arbeitsausfall aufgrund von Psoriasis und Prozent Gesamtarbeitsbeeinträchtigung (0 [kein Effekt] bis 100 [vollständig am Arbeiten gehindert]).
Woche 12
Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Psoriasis (WPAI:PSO) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
WPAI:PSO – Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der Wirkung von Psoriasis auf die Fähigkeit zu arbeiten und regelmäßige Aktivitäten in 4 Bereichen auszuführen: prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung (0 [keine Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten] bis 100 [Psoriasis, die vollständig daran gehindert ist, tägliche Aktivitäten auszuführen]), Prozent Beeinträchtigung bei der Arbeit (0 [keine Auswirkung] bis 100 [vollständig arbeitsunfähig]); Prozent Arbeitsausfall aufgrund von Psoriasis und Prozent Gesamtarbeitsbeeinträchtigung (0 [kein Effekt] bis 100 [vollständig am Arbeiten gehindert]).
Woche 24
Mean Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale Scores in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die MOS-Skala hat 12 Fragen zur Bewertung der Schlafqualität und -quantität: 1) Zeit zum Einschlafen, 2) Stunden Schlaf/Nacht in den letzten 4 Wochen, 3) Schlaf nicht friedlich, 4) genug Schlaf bekommen, um sich morgens ausgeruht zu fühlen, 5) Kurzatmigkeit/Kopfschmerzen aufwachen 6) sich tagsüber schläfrig fühlen, 7) Probleme beim Einschlafen haben, 8) im Schlaf aufwachen; Probleme, wieder einzuschlafen, 9) Probleme, tagsüber wach zu bleiben, 10) Schnarchen, 11) tagsüber ein Nickerchen zu machen, 12) die benötigte Menge an Schlaf zu bekommen. Schlafproblemindex (SPI) I:Mittelwert von 4,5,7,8,9,12; SPI II: Mittelwert von 1,3,4,5,6,7,8,9,12. Alle gemeldeten Antworten liegen auf einer Skala von 0–100, höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Intensität des Attributs hin.
Woche 12
Mean Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale Scores in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
MOS: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -quantität. Besteht aus einem 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme (Zeitdauer bis zum Einschlafen, wie viele Stunden Schlaf jede Nacht in den letzten 4 Wochen); 7 Subskalen bewertet von 1 (immer) bis 6 (nicht die ganze Zeit): Schlafstörung, Schnarchen, kurzatmiges Aufwachen (SOB) oder mit Kopfschmerzen, Angemessenheit der Somnolenz und Schlafmenge. Scores werden transformiert (tatsächlicher Rohscore minus niedrigstmöglicher Score dividiert durch möglichen Rohscore-Bereich multipliziert mit 100); Gesamtpunktzahlbereich = 0 bis 100; Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Intensität des Attributs an.
Woche 24
Mean Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Questionnaire Gesamtpunktzahlen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
FACIT-Fragebogen zur Ermüdung: Der Teilnehmer bewertete den Fragebogen mit 13 Punkten, um die Ermüdung zu beurteilen. Bei jeder Frage bewertet der Teilnehmer seinen/ihren Zustand in der vergangenen Woche auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr gut). Höhere Werte stehen immer für weniger Ermüdung. Der FACIT-Fatigue-Gesamtwert reicht von 0 bis 52 und ist die Summe der nicht fehlenden Punktwerte; geteilt durch die Anzahl der nicht fehlenden Elemente, dann multipliziert mit 13. Fehlten mehr als 6 Items, fehlte die Gesamtpunktzahl.
Woche 12 und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Besuchen in der Notaufnahme
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Als Teil des pharmakoökonomischen Fragebogens wurden die Besuche in der Notaufnahme bewertet und als Ja oder Nein präsentiert.
Woche 12 und Woche 24
Durchschnittliche Anzahl der Tage in der Notaufnahme
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Als Teil des pharmakoökonomischen Fragebogens wurde die mittlere Anzahl der Tage in der Notaufnahme zusammengefasst.
Woche 12 und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Arztbesuchen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Als Teil des pharmakoökonomischen Fragebogens wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die Arztbesuche hatten, als Ja oder Nein angegeben.
Woche 12 und Woche 24
Durchschnittliche Anzahl der Arztbesuche
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Als Teil des pharmakoökonomischen Fragebogens wurde die mittlere Anzahl der Arztbesuche zusammengefasst.
Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0881A6-4425
  • B1801013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schuppenflechte

Klinische Studien zur Etanercept

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren