Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer Etanercept for behandling av moderat til alvorlig psoriasis (PRISTINE)

29. mars 2012 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, dobbeltblind studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Etanercept 50 mg to ganger ukentlig og Etanercept 50 mg en gang ukentlig for behandling av moderat til alvorlig psoriasis

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av ulike doser av etanercept for behandling av moderat til alvorlig psoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

273

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 01114
        • Pfizer Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 01199
        • Pfizer Investigational Site
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentina, 1684
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4020
        • Pfizer Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 124 62
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Hellas, 16121
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88110
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Gangnam-gu, Korea, Republikken, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45190
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon / Mexico
      • Monterrey, Nuevo Leon / Mexico, Mexico, 64020
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spania, 15706
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei TOC, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Jihlava, Tsjekkisk Republikk, 586 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava- Poruba, Tsjekkisk Republikk, 708 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen-Bory, Tsjekkisk Republikk, 305 99
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80802
        • Pfizer Investigational Site
      • Osnabrueck, Tyskland, 49078
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Pfizer Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Pfizer Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Pfizer Investigational Site
  • Østerrike
      • Feldkirch, Østerrike
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1030
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
  • Aktiv, moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis definert av følgende kriterier: Klinisk stabil plakkpsoriasis som involverer mer enn eller lik 10 % kroppsoverflateareal (BSA) eller PASI større enn eller lik 10.
  • Etter etterforskerens oppfatning er svikt, intoleranse, kontraindikasjon eller ikke en kandidat for følgende: Metotreksat (MTX), ciklosporin og psoralen pluss ultrafiolett A-strålebehandling (PUVA).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på andre hudsykdommer (f.eks. eksem) enn psoriasis som ville forstyrre evalueringer av effekten av studiemedisin på psoriasis.
  • Revmatologisk sykdom som revmatoid artritt, systemisk lupus erytematøs, systemisk vaskulitt, sklerodermi og polymyositt, eller assosierte syndromer.
  • Aktiv eller nylig (innen 2 år) tuberkuloseinfeksjon (TB).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
EN
Legemiddel: Etanercept
ETN 50 mg QW + PBO QW i 12 uker etterfulgt av ETN 50 mg QW i 12 uker.
Legemiddel: Etanercept
ETN 50 mg BIW i 12 uker fulgte ETN 50 mg QW i 12 uker.
Eksperimentell: Gruppe B
B
Legemiddel: Etanercept
ETN 50 mg QW + PBO QW i 12 uker etterfulgt av ETN 50 mg QW i 12 uker.
Legemiddel: Etanercept
ETN 50 mg BIW i 12 uker fulgte ETN 50 mg QW i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en 75 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
PASI: Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt skåre; område: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen ble delt inn i 4 seksjoner (hode, armer, bagasjerom, ben); hvert område ble scoret av seg selv og poengsum ble kombinert for endelig PASI. For hver seksjon ble prosent hudområde estimert: 0 (0 %) til 6 (90 - 100 %), og alvorlighetsgrad ble estimert av kliniske tegn: erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala: 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametre for hver seksjon * områdescore * vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4).
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en 50 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ved hvert besøk gjennom uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
PASI: Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt skåre; område: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen ble delt inn i 4 seksjoner (hode, armer, bagasjerom, ben); hvert område ble scoret av seg selv og poengsum ble kombinert for endelig PASI. For hver seksjon ble prosent hudområde estimert: 0 (0 %) til 6 (90 - 100 %), og alvorlighetsgrad ble estimert av kliniske tegn: erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala: 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametre for hver seksjon * områdescore * vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4).
Baseline til uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår en 75 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ved hvert besøk gjennom uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
PASI: Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt skåre; område: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen ble delt inn i 4 seksjoner (hode, armer, bagasjerom, ben); hvert område ble scoret av seg selv og poengsum ble kombinert for endelig PASI. For hver seksjon ble prosent hudområde estimert: 0 (0 %) til 6 (90 - 100 %), og alvorlighetsgrad ble estimert av kliniske tegn: erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala: 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametre for hver seksjon * områdescore * vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4).
Baseline til uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår en 90 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ved hvert besøk gjennom uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
PASI: Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt skåre; område: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen ble delt inn i 4 seksjoner (hode, armer, bagasjerom, ben); hvert område ble scoret av seg selv og poengsum ble kombinert for endelig PASI. For hver seksjon ble prosent hudområde estimert: 0 (0 %) til 6 (90 - 100 %), og alvorlighetsgrad ble estimert av kliniske tegn: erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala: 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametre for hver seksjon * områdescore * vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4).
Baseline til uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår en 100 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ved hvert besøk gjennom uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
PASI: Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt skåre; område: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen ble delt inn i 4 seksjoner (hode, armer, bagasjerom, ben); hvert område ble scoret av seg selv og poengsum ble kombinert for endelig PASI. For hver seksjon ble prosent hudområde estimert: 0 (0 %) til 6 (90 - 100 %), og alvorlighetsgrad ble estimert av kliniske tegn: erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala: 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametre for hver seksjon * områdescore * vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4).
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ved hvert besøk til og med uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
PASI: Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt skåre; område: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen ble delt inn i 4 seksjoner (hode, armer, bagasjerom, ben); hvert område scoret for seg selv og poengsum ble kombinert for endelig PASI. For hver seksjon ble prosent hudområde estimert: 0 (0 %) til 6 (90 - 100 %), og alvorlighetsgraden ble estimert av kliniske tegn: erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala: 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametre for hver seksjon * områdescore * vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4).
Baseline til uke 24
Tid for å oppnå Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50, PASI 75 og PASI 100 over 24 uker
Tidsramme: Baseline til uke 24
Tiden det tok å oppnå første PASI ble beregnet ved å bruke Kaplan-Meier-estimat og presentert som median. PASI 50=50 % forbedring fra baseline i PASI; PASI 75=75 % forbedring fra baseline i PASI; PASI 90=90 % forbedring fra baseline i PASI; PASI 100=100 % forbedring fra baseline i PASI. PASI-score prosent forbedring =100*(grunnlinjescore - besøksscore)/grunnlinjescore.
Baseline til uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår legenes globale vurdering (PGA) av psoriasisresponser med klare (0) ved hvert besøk gjennom uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
PGA for Psoriasis: poengsum basert på hudleges vurdering av psoriasis i hode, hodebunn og nakke (gjennomsnittlig over alle lesjoner). PGA-skalaen for Psoriasis varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 5 (alvorlig sykdom). PGA-score på 0 = Status for Clear.
Baseline til uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår Physician Global Assessment (PGA) av psoriasisresponser klare/nesten klare (0, 1) ved hvert besøk gjennom uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
PGA for Psoriasis: poengsum basert på hudleges vurdering av psoriasis i hode, hodebunn og nakke (gjennomsnittlig over alle lesjoner). PGA-skalaen for Psoriasis varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 5 (alvorlig sykdom). PGA-score på 0 = Status for Clear; 1 = Nesten klart.
Baseline til uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår Physician Global Assessment (PGA) av psoriasisresponser med klare/nesten klare/milde (0, 1, 2) ved hvert besøk gjennom uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
PGA for Psoriasis: poengsum basert på hudleges vurdering av psoriasis i hode, hodebunn og nakke (gjennomsnittlig over alle lesjoner). PGA-skalaen for Psoriasis varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 5 (alvorlig sykdom). PGA-score på 0 = Status for Clear; 1 = Nesten klar og 2 = Mild.
Baseline til uke 24
Tid til første lege global vurdering (PGA) av psoriasis av klar/nesten klar (0, 1), eller klar/nesten klar/mild (0, 1, 2) over 24 uker
Tidsramme: Baseline til uke 24
Tiden det tok å oppnå PGA ble beregnet ved å bruke Kaplan-Meier-estimat og presentert som median. Vurdering av klar eller nesten klar eller Mild = PGA-score på 0 (ingen bevis) eller 1 (minimal/svak) eller 2 (mild plakkforhøyelse, milde fine skalaer dominerer eller lys rød farge).
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i Physician Global Assessment (PGA) av psoriasis ved hvert besøk til og med uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
PGA for Psoriasis: poengsum basert på hudlegers vurdering av sykdom i gjennomsnitt over alle lesjoner i hode, hodebunn og nakke. Overordnede lesjoner ble gradert for indurasjon, erytem og skalering; område: 0 (ingen bevis) til 5 (alvorlig). Summen av de 3 poengsummene ble delt på 3 for å oppnå en endelig PGA-poengsum. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i prosent kroppsoverflateareal (BSA) involvering av psoriasis ved hvert besøk gjennom uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Endre fra baseline i det fotograferte bildet av lesjoner hos utvalgte deltakere
Tidsramme: Baseline til uke 24
Sammenlign før- og etterbildene med de kliniske vurderingene (Psoriasis Area and Severity Index, Physician's Global Assessment) tatt samtidig for illustrasjonsformål. Målt som ja eller nei for endring.
Baseline til uke 24
Prosentandel av deltakere som ikke bruker aktuelle forberedelser ved hvert besøk fra uke 12 til uke 24
Tidsramme: Fra uke 12 til uke 24
Moderate topikale steroider til svært potente topikale steroider, topikale vitamin D-analoger, topikale steroider i kombinasjon med vitamin D-analoger og antralinforbindelser var forbudt i 14 dager før baseline-besøket frem til uke 12.
Fra uke 12 til uke 24
Gjennomsnittlig Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ)-score i uke 12
Tidsramme: Uke 12
PSSQ: deltakerens vurdering som inkluderer 18 elementer, 16 elementer (1-16) scoret ved hjelp av Likert-score med score fra 0 (veldig misfornøyd) til 4 (veldig fornøyd) og 5 (aldri hatt dette problemet). Kun de deltakerne som ikke har skåre 5 ved baseline inkludert i punkt 1-16-analysene. To elementer (17, 18) er med Ja/Nei-svar. Poengsummen til punktene 1-16 for endring fra baseline er oppsummert her.
Uke 12
Gjennomsnittlig Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ)-score i uke 24
Tidsramme: Uke 24
PSSQ: deltakerens vurdering som inkluderer 18 elementer, 16 elementer (1-16) scoret ved hjelp av Likert-score med score fra 0 (veldig misfornøyd) til 4 (veldig fornøyd) og 5 (aldri hatt dette problemet). Kun de deltakerne som ikke har skåre 5 ved baseline inkludert i punkt 1-16-analysene. To elementer (17, 18) er med Ja/Nei-svar. Poengsummen til punktene 1-16 for endring fra baseline er oppsummert her.
Uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i emnet global vurdering (SGA) av kløe ved hvert besøk gjennom uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
SGA for Psoriasis: poengsum basert på deltakerens vurdering av kløe på en skala fra 0 til 5; hvor 0 = ingen kløe og 5 = alvorlig kløe.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i emnet global vurdering (SGA) av leddsmerter ved hvert besøk til og med uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
SGA for leddsmerter: poengsum basert på deltakerens vurdering av leddsmerter på en skala fra 0 til 5; hvor 0 = ingen smerte og 5 = sterke smerter.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i emne global vurdering (SGA) av psoriasis ved hvert besøk gjennom uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
SGA for Psoriasis: poengsum basert på deltakerens vurdering av psoriasissykdomsaktivitet på en skala fra 0 til 5; hvor 0 = bra og 5 = alvorlig.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i screening og evaluering av psoriasisartritt (PASE) total poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
PASE et deltakeradministrert spørreskjema og et enkelt skåringssystem for å hjelpe leger med å screene deltakere med psoriasis for tegn på psoriasisartritt med to underskalaer: systemunderskala og funksjonsunderskala. Totalt 15 spørsmål i begge underskalaer (7 spørsmål i system og 8 i funksjonsunderskala) for å score fra 1 til 5; hvor 1 = helt uenig og 5 = helt enig. Summen av system- og funksjonspoeng gir den totale PASE-skåren fra 15 til 75, der høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere evaluert ved bruk av Psoriasis Legetilfredshetsspørreskjema (PPSQ): Vurder pasientens tilstand tilfredsstillende fra baseline ved hvert besøk til og med uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Physician Psoriasis Satisfaction Questionnaire (PPSQ) inkluderte to globale tilfredshetsspørsmål som leger svarer enten "tilfredsstillende" eller "ikke tilfredsstillende." Disse er: 1) om deltakerens nåværende tilstand er tilfredsstillende, tatt i betraktning psoriasissymptomer, hudutseende og alle andre problemer som psoriasis forårsaker; 2) om deltakerens nåværende primære psoriasisbehandling er tilfredsstillende, tatt i betraktning psoriasissymptomer, hudutseende, terapibivirkninger og terapiens brukervennlighet/vanskeligheter. Hvert av disse spørsmålene ble oppsummert for endring fra baseline.
Baseline til uke 24
Prosentandel av deltakere evaluert av leger som bruker psoriasis Legetilfredshetsspørreskjema (PPSQ): Vurder primær psoriasisterapi som tilfredsstillende fra baseline ved hvert besøk til og med uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Physician Psoriasis Satisfaction Questionnaire (PPSQ) inkluderer to globale tilfredshetsspørsmål som leger svarer enten "tilfredsstillende" eller "ikke tilfredsstillende." Disse er: 1) om deltakerens nåværende tilstand er tilfredsstillende, tatt i betraktning psoriasissymptomer, hudutseende og alle andre problemer som psoriasis forårsaker; 2) om deltakerens nåværende primære psoriasisbehandling er tilfredsstillende, tatt i betraktning psoriasissymptomer, hudutseende, terapibivirkninger og terapiens brukervennlighet/vanskeligheter. Hvert av disse spørsmålene ble oppsummert for endring fra baseline.
Baseline til uke 24
Prosentandel av deltakere som ble ansett som fornøyde med helsetilstand i henhold til Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ)
Tidsramme: Baseline til uke 24
PSSQ: deltakerens vurdering som inkluderer 18 elementer, 16 elementer (1-16) scoret ved hjelp av Likert-score med score fra 0 (veldig misfornøyd) til 4 (veldig fornøyd) og 5 (aldri hatt dette problemet). Kun de deltakerne som ikke har skåre 5 ved baseline inkludert i punkt 1-16-analysene. To punkter (17, 18) med Ja/Nei-svar er oppsummert her.
Baseline til uke 24
Prosentandel av deltakere som ble ansett som fornøyde med primær psoriasisbehandling i henhold til Psoriasis Subject Satisfaction Questionnaire (PSSQ)
Tidsramme: Baseline til uke 24
PSSQ: deltakerens vurdering som inkluderer 18 elementer, 16 elementer (1-16) scoret ved hjelp av Likert-score med score fra 0 (veldig misfornøyd) til 4 (veldig fornøyd) og 5 (aldri hatt dette problemet). Kun de deltakerne som ikke har skåre 5 ved baseline inkludert i punkt 1-16-analysene. To punkter (17, 18) med Ja/Nei-svar er oppsummert her.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i totalscore for dermatologilivskvalitetsindeks (DLQI) til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
DLQI er det dermatologispesifikke livskvalitetsmålet som brukes for psoriasispopulasjonen. Spørreskjemaet med 10 elementer har et poengområde på 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer dårlig livskvalitet. Et estimat av den minimale klinisk viktige forskjellen av DLQI-totalskåren er en forbedring på 5 poeng. Totalt poengområde: 0 (best) til 30 (dårligst).
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i Euro Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D) Utility Index
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
EQ-5D: deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av single utility score. Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden (eksempel "sengbundet"). Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsum er transformert og resulterer i total poengsum -0,594 til 1,000; høyere poengsum indikerer bedre helsetilstand.
Baseline, uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS) - angstscore
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
HADS: deltaker vurdert spørreskjema med 2 underskalaer. HADS-A vurderer tilstand av generalisert angst (angstelig humør, rastløshet, engstelige tanker, panikkanfall); HADS-D vurderer tilstand av tapt interesse og redusert lystrespons (senking av hedonisk tone). Hver underskala besto av 7 elementer med området 0 (ingen tilstedeværelse av angst eller depresjon) til 3 (alvorlig følelse av angst eller depresjon). Total poengsum 0 til 21 for hver underskala; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst- og depresjonssymptomer.
Baseline, uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS) - Depresjonsscore
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
HADS: deltaker vurdert spørreskjema med 2 underskalaer. HADS-A vurderer tilstand av generalisert angst (angstelig humør, rastløshet, engstelige tanker, panikkanfall); HADS-D vurderer tilstand av tapt interesse og redusert lystrespons (senking av hedonisk tone). Hver underskala besto av 7 elementer med området 0 (ingen tilstedeværelse av angst eller depresjon) til 3 (alvorlig følelse av angst eller depresjon). Total poengsum 0 til 21 for hver underskala; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst- og depresjonssymptomer.
Baseline, uke 12 og uke 24
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Psoriasis (WPAI:PSO) i uke 12
Tidsramme: Uke 12
WPAI:PSO - deltakervurdert spørreskjema for å vurdere effekten av psoriasis på evnen til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter på 4 områder: prosent aktivitetssvikt (0 [ingen effekt på daglige aktiviteter] til 100 [psoriasis fullstendig forhindret fra å gjøre daglige aktiviteter]), prosent svekkelse under arbeid (0 [ingen effekt] til 100 [fullstendig forhindret fra å fungere]); prosent arbeidstid uteblitt på grunn av psoriasis, og prosent generell arbeidsnedsettelse (0 [ingen effekt] til 100 [fullstendig forhindret fra å jobbe]).
Uke 12
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Psoriasis (WPAI:PSO) i uke 24
Tidsramme: Uke 24
WPAI:PSO - deltakervurdert spørreskjema for å vurdere effekten av psoriasis på evnen til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter på 4 områder: prosent aktivitetssvikt (0 [ingen effekt på daglige aktiviteter] til 100 [psoriasis fullstendig forhindret fra å gjøre daglige aktiviteter]), prosent svekkelse under arbeid (0 [ingen effekt] til 100 [fullstendig forhindret fra å fungere]); prosent arbeidstid uteblitt på grunn av psoriasis, og prosent generell arbeidsnedsettelse (0 [ingen effekt] til 100 [fullstendig forhindret fra å jobbe]).
Uke 24
Gjennomsnittlig medisinsk resultatstudie (MOS) Søvnskalaresultater ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
MOS-skalaen har 12 spørsmål for å vurdere søvnkvalitet og -kvantitet: 1) tid for å sovne, 2) timer med søvn/natt de siste 4 ukene, 3) søvn ikke fredelig, 4) fikk nok søvn til å føle seg uthvilt om morgenen,5) våkne kortpustet/hodepine 6)føle seg døsig om dagen,7)vansker med å sove, 8)våkne under søvn; problemer med å sove igjen, 9) problemer med å holde seg våken om dagen, 10) Snorking, 11) ta lur om dagen, 12) få nødvendig søvn. Søvnproblemindeks (SPI) I:gjennomsnitt av 4,5,7,8,9,12; SPI II:gjennomsnitt av 1,3,4,5,6,7,8,9,12. Alle rapporterte svar er på skalaen: 0-100, høyere poengsum indikerer større intensitet av egenskap.
Uke 12
Gjennomsnittlig medisinsk resultatstudie (MOS) Søvnskalaresultater ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
MOS: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet og kvantitet. Består av en 9-elements total søvnproblemindeks (lengde på tid til å sovne, hvor mange timer søvn hver natt i løpet av de siste 4 ukene); 7 underskalaer rangert fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen av tiden): søvnforstyrrelser, snorking, vekke pustevansker (SOB) eller med hodepine, tilstrekkelig søvnighet og søvnmengde. Poeng blir transformert (faktisk råscore minus laveste mulige poengsum delt på mulig råpoengområde multiplisert med 100); totalt poengområde = 0 til 100; høyere poengsum indikerer større intensitet av attributtet.
Uke 24
Gjennomsnittlig funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) Tretthetsspørreskjema Totalscore
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
FACIT Fatigue spørreskjema: Deltaker vurderte 13 elementer spørreskjema for å vurdere fatigue. For hvert spørsmål vurderer deltakeren hans/hennes tilstand den siste uken på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Høyere score representerer alltid mindre tretthet. Den totale FACIT-tretthetspoengsummen varierer fra 0 til 52 og er summen av ikke-manglende elementscore; delt på antall ikke-manglende elementer, deretter multiplisert med 13. Hvis mer enn 6 elementer manglet, manglet totalpoengsummen.
Uke 12 og uke 24
Prosentandel av deltakere med legevaktbesøk
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Som en del av det farmakoøkonomiske spørreskjemaet ble besøkene til legevakten evaluert og presentert som Ja eller Nei.
Uke 12 og uke 24
Gjennomsnittlig antall legevaktdager
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Som en del av det farmakoøkonomiske spørreskjemaet ble gjennomsnittlig antall akuttmottaksdager oppsummert.
Uke 12 og uke 24
Prosentandel av deltakere med legebesøk
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Som en del av det farmakoøkonomiske spørreskjemaet ble prosentandelen av deltakerne som hadde legebesøk presentert som Ja eller Nei.
Uke 12 og uke 24
Gjennomsnittlig antall legebesøk
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Som en del av det farmakoøkonomiske spørreskjemaet ble gjennomsnittlig antall legebesøk oppsummert.
Uke 12 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0881A6-4425
  • B1801013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Etanercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere