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류마티스 관절염 환자에서 GSK315234A의 안전성 및 효능을 평가하는 2상 연구

2016년 11월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline

활동성 류마티스 관절염(RA) 환자에서 GSK315234A의 단일 및 반복 정맥 주입의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 베이지안 적응 용량 발견 연구

이것은 활동성 류마티스 관절염 환자에서 GSK315243A의 안전성, 내약성, PK, PD 및 단일 및 반복 정맥 주입의 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 적응형 용량 찾기 연구입니다. 이 연구는 두 부분으로 나뉩니다: 부분 A는 단일 정맥 주입에 대한 안전성, 내약성, PK 및 PD를 제공하는 적응형 용량 찾기 단계입니다. 파트 B는 선택한 용량 수준의 반복 정맥 주입 후 안전성, 내약성, PK, PD 및 효능을 제공하는 반복 용량 단계입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, 뉴질랜드, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, 뉴질랜드, 6035
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 129327
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630117
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, 러시아 연방, 214018
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
        • GSK Investigational Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • GSK Investigational Site
      • Niska Banja, 세르비아, 18205
        • GSK Investigational Site
  • 우크라이나
      • Donetsk, 우크라이나, 83114
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03103
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, 우크라이나, 79013
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69035
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, 호주, VIC 30004
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
  • 모든 피험자는 연구 기간 동안 그리고 남성의 경우 투여 후 최소 12주 동안, 여성의 경우 투여 후 32주 동안 임신이 발생하지 않도록 허용 가능한 피임법(연구 제한 섹션에 정의됨)을 사용해야 합니다(섹션 7.1의 섹션 참조). 자세한 내용은 피임).
  • 55 - 95kg의 체중 범위 외에 18.5 - 35kg/m2 범위의 체질량 지수.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며 연구 요구 사항 및 시간표를 준수할 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 American College of Rheumatology(ACR)의 개정된 1987 기준에 따라 RA 진단을 ​​받아야 합니다(부록 2 참조).
  • 피험자는 스크리닝 및 투약 전에서 4.2보다 큰 DAS28 질병 활성도 점수를 가져야 합니다.
  • 피험자는 스크리닝 및 투약 전에서 >/0.5mg/dl의 CRP 혈청 수준 또는 28mm/시간의 ESR 수준을 가져야 합니다.
  • 피험자는 류마티스 관절염 치료를 위한 생물학적 제제를 포함하여 과거에 어떠한 생물학적 요법도 받지 않았습니다.
  • 대상자는 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이내의 ALT(alanine transaminase) 및 AST(aspartate transaminase) 및 ULN의 3배 이내의 ALP(alkaline phosphatase)를 포함한 간 기능 검사를 받아야 합니다. 환자는 또한 스크리닝 시 ULN 내에 총 빌리루빈이 있어야 합니다.
  • 피험자는 최소 3개월 동안 메토트렉세이트를 투여받아야 하고 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 용량의 메토트렉세이트(최대 25mg/주)를 유지해야 하며 연구 내내 이 용량을 유지할 의향이 있어야 합니다.
  • 설파살라진을 메토트렉세이트와 함께 복용하는 경우 대상자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 내내 이 용량을 유지할 의향이 있어야 합니다.
  • 메토트렉세이트와 함께 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸을 복용하는 경우 대상자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 내내 이 용량을 유지할 의향이 있어야 합니다.
  • NSAID(Non Steroidal Anti Inflammatory Drugs), COX-2 억제제, 경구용 글루코코르티코이드(예: 프레드니솔론(10mg/일)은 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 투약 요법을 받아야 하며 연구 내내 이 요법을 계속 유지할 의향이 있어야 합니다. 근육내 글루코코르티코이드, 예를 들어 메틸프레드니솔론(120mg/월)을 투여받는 피험자는 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 안정적인 투약 요법을 받아야 하며 연구 내내 이 요법을 계속 유지할 의향이 있어야 합니다.
  • 피험자는 하기 최소 4주 동안 안정적인 용량의 엽산 보충제(주당 5mg)를 복용해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 의학적 평가, 실험실 검사(예: 정상 한계를 벗어난 혈액학적 매개변수) 또는 ECG(12 Lead 또는 Holter).
  • 피험자는 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 결과를 보입니다.
  • 피험자는 지난 6개월 동안 1회 이상(ALT, AST 및 ALP > 3 x 정상 상한(ULN); 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN) 상승된 간 기능 테스트의 병력이 있습니다.
  • Mycobacterium tuberculosis로 인한 이전 노출 또는 과거 감염
  • 피험자는 급성 감염이 있습니다.
  • 피험자는 시험자 및/또는 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 피험자를 이 시험의 참가자로서 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 반복적, 만성 또는 기회 감염의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 외과적으로 치유된 기저 세포 암종 또는 치유된 자궁경부 암종을 가진 여성(> 2년 전)을 제외하고 악성 병력이 있습니다.
  • 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 면역결핍 질환의 병력이 있습니다.
  • 계산된 크레아티닌 청소율이 50ml/min 미만인 피험자
  • 피험자는 조사자 및/또는 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 피험자를 이 시험의 참가자로서 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 심각한 심장, 폐, 대사, 신장, 간 또는 위장 상태를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 1개월 이내에 사이클로스포린, 레플로노미드, 사이클로포스파미드 또는 아자티오프린을 복용했습니다. 과거에 사이클로스포린, 레플로노마이드, 사이클로포스파미드 또는 아자티오프린을 복용한 피험자는 모든 약물 관련 부작용에서 회복되어야 합니다.
  • 피험자는 스크리닝 전 1개월 이내에 금염 또는 d-페니실라민을 복용했습니다. 과거에 금염 또는 d-페니실라민을 복용한 피험자는 모든 약물 관련 부작용에서 회복되어야 합니다.
  • 대상체는 스크리닝 1개월 이내에 관절내 글루코코르티코이드를 투여받았다.
  • 출혈 장애, 빈혈, 소화성 궤양 질환, 토혈 또는 위장관 출혈의 최근 병력
  • 약물 유발성 혈소판감소증, 급성 특발성 혈소판감소증 또는 폰빌레브란트병을 포함한 혈액학적 질환 또는 후천성 혈소판 질환의 병력이 있는 피험자.
  • 지난 12개월 이내에 중추신경계(CNS) 수술, 동맥 혈관 기형, 동맥류, 6개월 이내에 심각한 폐쇄 두부 외상 또는 조사자 및/또는 의료 모니터가 고려하는 기타 사건을 포함하여 두개내 출혈의 알려진 위험이 있는 피험자 관련성이 있어야 합니다.
  • 대상자는 Hb < 10g/데시리터(dL) 및 혈소판 수 < 150 x 109/리터(L)를 가집니다.
  • 투약 전 56일 이내에 500ml를 초과하는 헌혈
  • 임신 또는 수유중인 여성과의 성교를 기권하려는 남성 피험자의 의지; 또는 여성 파트너가 자궁 내 장치(IUD), 살정제 포함 다이어프램, 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 레보노르게스트렐의 피하 이식 또는 여성이 투여 후 최소 12주 동안 임신할 수 있는 경우 난관 결찰
  • 연구 제한 섹션에 정의된 바와 같이 적절한 피임법을 사용하려는 잠재적인 가임 여성 피험자의 의지 없음. 필요한 경우, 임신 가능성이 없는 여성(즉, 폐경 후 또는 수술 불임 예. 난관결찰술 또는 자궁절제술 또는 양측 난소절제술)이 확인됩니다. 폐경 후 상태는 스크리닝 시 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올 농도에 의해 확인됩니다. 외과적 불임은 기록된 자궁 절제술, 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받은 여성으로 정의됩니다.
  • 피험자는 스크리닝 전 12개월 이내에 남용 약물 사용 이력이 있습니다.
  • 규칙적인 알코올 섭취력이 주당 평균 21단위 이상 또는 일일 평균 3단위 이상(남성) 또는 평균 주당 섭취량이 14단위 이상 또는 일일 평균 2단위 이상(여성) . 24시간 동안 정기적으로 12 단위 이상의 알코올을 섭취하는 피험자도 제외됩니다. 1 단위는 맥주/라거 반 파인트(220ml) 또는 증류주 1(25ml) 계량 또는 와인 1잔(125ml)에 해당합니다.
  • 스크리닝 시 양성 임신 테스트 또는 수유 중.
  • 이전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험용 약물에 대한 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
의약품: 위약
일치하는 위약
활성 비교기: GSK315234A
파트 A 단일 IV 용량; 제1일, 제28일 및 제56일에 파트 B 3회 반복 IV 용량; 파트 C 단일 SC 용량
의약품: GSK3152314A
파트 A 단일 IV 용량; 제1일, 제28일 및 제56일에 파트 B 3회 반복 IV 용량; 파트 C 단일 SC 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 메토트렉세이트를 배경으로 활동성 류마티스 관절염이 있는 피험자에게 단회 및 반복 정맥 주입 후 GSK315234A의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
안전성 평가에는 AE, 활력 징후, ECG, 임상 실험실 테스트가 포함됩니다.
파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
• 단일 정맥 주입 후 28일에 질병 활동[질병 활동 점수(DAS) 28 점수로 정의됨]에 대한 GSK315234A의 효과를 평가하기 위해
기간: 파트 A 총 150일
28일째 DAS28 및 56일째 DAS28
파트 A 총 150일
• GSK315234A가 메토트렉세이트(파트 B 및 파트 C)의 배경에 활동성 류마티스 관절염이 있는 피험자에서 56일에 질병 활동[질병 활동 점수(DAS) 28 점수로 정의됨]에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
56일차 DAS28 점수(파트 B 및 C)
파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
단일 및 반복 정맥 투여 후 가중 평균 DAS28
기간: 파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
유리 및 결합된 GSK315234A(혈청) 농도, AUC(0-¥), Cmax, 청소율, 분포 용적 및 축적 비율을 포함하는 단일 및 반복 정맥 투여 후 GSK315234A의 혈장 PK 매개변수
기간: 파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
단일 및 반복 정맥 투여 후 DAS28 및 EULAR 반응 기준
기간: 파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
단일 및 반복 정맥 투여 후 ACR20/ACR50/ACR70 반응
기간: 파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
28-관절 수를 사용하여 평가된 부은 관절의 수.
기간: 파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
28개 관절 수를 사용하여 평가된 압통/통증 관절의 수.
기간: 파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
피험자의 통증 평가
기간: 파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
관절염 상태에 대한 의사의 전반적인 평가.
기간: 파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
관절염 상태에 대한 환자의 전반적인 평가.
기간: 파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
기능 장애 지수(건강 평가 질문지)
기간: 파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
C 반응성 단백질(CRP).
기간: 파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
ESR
기간: 파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
글로벌 피로 지수
기간: 파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
HAQ 장애 지수
기간: 파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
단일 및 반복 정맥 투여 후 약력학적 바이오마커:
기간: 파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
시그모이드 Emax 및 간접 반응 PK/PD 모델에 의해 평가된 바와 같이, 혈장 노출 모델을 사용한 임상 종점 변화에 대한 특성 AUC50 및 EC50.
기간: 파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
면역원성(인간 항-GSK315234A 항체)
기간: 파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
파트 A 총 150일; 파트 B 총 236일 및 파트 C 총 180일
• 메토트렉세이트를 배경으로 활동성 류마티스 관절염이 있는 대상체에서 정맥내 투여와 비교하여 피하 투여된 GSK315234A(파트 C)의 상대적 생체이용률을 평가하기 위해
기간: 파트 C 총 180일
파트 C 총 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 104972

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 104972
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 104972
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 104972
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 104972
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 104972
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 104972
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 104972
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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