- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00674635
Vaiheen II tutkimus GSK315234A:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi nivelreumapotilailla
keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, bayesilainen mukautuva annosmääritystutkimus yksittäisten ja toistuvien suonensisäisten infuusioiden turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten GSK315234A potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA)
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu adaptiivinen annoksen havainnointitutkimus, jossa tutkitaan GSK315243A:n kerta- ja toistuvien suonensisäisten infuusioiden turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, PD:tä ja tehoa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma.
Tutkimus on jaettu kahteen osaan: Osa A on adaptiivinen annoksen hakuvaihe, joka tarjoaa turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakokinetiikkaa yksittäisissä suonensisäisissä infuusioissa.
Osa B on toistuvan annoksen vaihe, joka tarjoaa turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n, PD:n ja tehon valitun annostason toistuvien suonensisäisten infuusioiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 30004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- GSK Investigational Site
-
Belgrade, Serbia, 11080
- GSK Investigational Site
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83114
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03103
- GSK Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79013
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 2001
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6035
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129327
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 18–75-vuotiaat mukaan lukien.
- Kaikkien koehenkilöiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä (kuten on määritelty tutkimuksen rajoitusosiossa) varmistaakseen, ettei raskauksia tapahdu tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikkoon annoksen antamisen jälkeen miehillä ja 32 viikkoon annoksen antamisen jälkeen (ks. kohta 7.1 ehkäisy saadaksesi lisätietoja).
- Painoindeksi alueella 18,5 - 35 kg/m2 mukaan lukien, painoalueen 55 - 95 kg lisäksi.
- Tutkittavan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja pystyä noudattamaan opintojen vaatimuksia ja aikataulua.
- Tutkittavalla on oltava nivelreumadiagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) tarkistettujen vuoden 1987 kriteerien mukaisesti (katso liite 2).
- Kohteen DAS28-sairausaktiivisuuspistemäärän on oltava suurempi kuin 4,2 seulonnassa ja ennen annosta.
- Tutkittavan seerumin CRP-tason on oltava >/0,5 mg/dl tai ESR-tason 28 mm/tunti seulonnassa ja ennen annosta
- Potilas EI ole aiemmin saanut minkäänlaista biologista terapiaa, mukaan lukien biologiset lääkkeet nivelreuman hoitoon
- Potilaalla on oltava maksan toimintakokeet, mukaan lukien alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) sisällä ja alkalinen fosfataasi (ALP) 3 kertaa ULN:n sisällä seulonnassa. Potilaan kokonaisbilirubiinin on oltava myös ULN:n sisällä seulonnassa.
- Potilaan on täytynyt saada metotreksaattia vähintään 3 kuukautta ja hänen on saatava vakaa metotreksaattiannos (enintään 25 mg/viikko) vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa, ja hänen on oltava valmis käyttämään tätä annosta koko tutkimuksen ajan.
- Jos sulfasalatsiinia käytetään metotreksaatin lisäksi, potilaan on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja hänen on oltava valmis jatkamaan tätä annosta koko tutkimuksen ajan.
- Jos hydroksiklorokiinia tai klorokiinia käytetään metotreksaatin lisäksi, potilaan on oltava vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja hänen on oltava valmis käyttämään tätä annosta koko tutkimuksen ajan.
- Ne kohteet, jotka saavat muita oraalisia antireumaattisia hoitoja, jotka voivat sisältää steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), COX-2-estäjiä, oraalisia glukokortikoideja, esim. prednisolonia (£10mg/vrk) on käytettävä vakailla annosteluohjelmilla vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja oltava valmis jatkamaan tätä hoitoa koko tutkimuksen ajan. Lihakseen sisältyviä glukokortikoideja, kuten metyyliprednisolonia (£120 mg/kk) saavien koehenkilöiden on oltava vakaalla annostusohjelmalla vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja heidän on oltava valmiita jatkamaan tätä hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan.
- Potilaan on saatava stabiili folaattilisäannos (5 mg/viikko) vähintään 4 viikkoa ennen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen poikkeavuus, joka on tunnistettu seulontalääkärinarvioinnissa, laboratoriotutkimuksessa (esim. hematologinen parametri normaalirajojen ulkopuolella) tai EKG (12 Lead tai Holter).
- Potilaalla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-ainetulos seulonnassa.
- Potilaalla on ollut kohonneet maksan toimintakokeet useammin kuin kerran (ALAT, ASAT ja ALP > 3 x normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Mycobacterium tuberculosis -bakteerin aiheuttama aikaisempi altistuminen tai aiempi infektio
- Kohdeella on akuutti infektio.
- Tutkittavalla on ollut toistuvia, kroonisia tai opportunistisia infektioita, jotka tutkijan ja/tai GSK:n lääketieteellisen tarkkailijan mielestä asettavat koehenkilölle kohtuuttoman riskin osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta kirurgisesti parannettua tyvisolusyöpää tai naisia, joilla on parantunut kohdunkaulan karsinooma (> 2 vuotta aiemmin).
- Kohdeella on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai muu immuunikato-sairaus.
- Potilas, jonka laskettu kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min
- Tutkittavalla on merkittäviä sydän-, keuhko-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa- tai maha-suolikanavan sairauksia, jotka tutkijan ja/tai GSK:n lääketieteellisen monitorin mielestä asettavat koehenkilölle kohtuuttoman riskin osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Potilas on ottanut syklosporiinia, leflonomidia, syklofosfamidia tai atsatiopriinia kuukauden sisällä seulonnasta. Aiemmin syklosporiinia, leflonomidia, syklofosfamidia tai atsatiopriinia käyttäneiden potilaiden on täytynyt toipua kaikista lääkkeisiin liittyvistä haittatapahtumista.
- Potilas on ottanut kultasuoloja tai d-penisillamiinia kuukauden sisällä ennen seulontaa. Potilaiden, jotka ovat käyttäneet kultasuoloja tai d-penisillamiinia aiemmin, on täytynyt toipua kaikista lääkkeisiin liittyvistä haittatapahtumista.
- Potilas on saanut nivelensisäisiä glukokortikoideja 1 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Viimeaikainen verenvuotohäiriö, anemia, peptinen haavatauti, hematemesis tai maha-suolikanavan verenvuoto
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hematologinen sairaus tai hankinnaisia verihiutaleiden häiriöitä, mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama trombosytopenia, akuutti idiopaattinen trombosytopenia tai von Willebrandin tauti.
- Potilaat, joilla on tunnettu kallonsisäisen verenvuodon riski, mukaan lukien keskushermostoleikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana, valtimoiden epämuodostumat, aneurysmat, merkittävä pään vamma kuuden kuukauden sisällä tai mikä tahansa muu tapaus, jota tutkija ja/tai lääkärin tarkkailija harkitsee olla relevanttia.
- Koehenkilön Hb <10 g/desilitra (dl) ja verihiutaleiden määrä < 150 x 109/litra (L)
- Yli 500 ml:n verenluovutus 56 päivän aikana ennen annostelua
- Miespuolisten koehenkilöiden haluttomuus pidättäytyä sukupuoliyhteydestä raskaana olevien tai imettävien naisten kanssa; tai miespuolinen haluttomuus käyttää spermisidillä varustettua kondomia sen lisäksi, että naispuolinen kumppani käyttää jotakin muuta ehkäisyä, kuten kohdunvälistä välinettä (IUD), siittiömyrkkyä sisältävää palleaa, oraalisia ehkäisyvalmisteita, ruiskeena annettavaa progesteronia, levonorgestreelin ihonalaisia implantteja tai munanjohdinsidonta, jos nainen voi tulla raskaaksi vähintään 12 viikon ajan annostelun jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevan naishenkilön haluttomuus käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen rajoitusosiossa määritellyllä tavalla. Tarvittaessa naiset, jotka eivät ole raskaana (esim. postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit esim. munanjohtimen ligaation tai kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto) vahvistetaan. Postmenopausaalinen tila vahvistetaan seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja estradiolipitoisuuksilla seulonnassa. Kirurginen steriiliys määritellään naisiksi, joille on dokumentoitu kohdunpoisto, munanjohtimen ligatointi tai molemminpuolinen munanpoisto.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö, joka on ylittänyt keskimääräisen viikoittaisen saannin, joka on yli 21 yksikköä tai yli 3 yksikön keskimääräinen päivittäinen saanti (miehet) tai keskimääräinen viikoittainen saanti yli 14 yksikköä tai yli 2 yksikköä (naiset) . Koehenkilöt, jotka juovat säännöllisesti yli 12 yksikköä alkoholia 24 tunnin aikana, myös suljetaan pois. 1 yksikkö vastaa puolta tuoppia (220 ml) olutta/lageria tai 1 (25 ml) annosta väkevää alkoholia tai 1 lasillista (125 ml) viiniä.
- Positiivinen raskaustesti tai imetys seulonnassa.
- Osallistuminen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
vastaavaa plaseboa
|
vastaavaa plaseboa
|
Active Comparator: GSK315234A
Osa A yksi IV-annos; Osa B 3 toistuva IV-annos päivänä 1, päivänä 28 ja päivänä 56; Osa C yksittäinen SC-annos
|
Osa A yksi IV-annos; Osa B 3 toistuva IV-annos päivänä 1, päivänä 28 ja päivänä 56; Osa C yksittäinen SC-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
• Arvioida GSK315234A:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta- ja toistuvien suonensisäisten infuusioiden jälkeen potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma metotreksaatin taustalla.
Aikaikkuna: Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
turvallisuusarviointi sisältää haittavaikutukset, elintoiminnot, EKG:n ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
|
Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
• Arvioida GSK315234A:n vaikutus taudin aktiivisuuteen [määritelty Disease Activity Score (DAS) 28 pistemäärällä] päivänä 28 yhden suonensisäisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Osa Yhteensä 150 päivää
|
DAS28 päivänä 28 ja DAS28 päivänä 56
|
Osa Yhteensä 150 päivää
|
• Arvioida GSK315234A:n vaikutus taudin aktiivisuuteen [määritelty Disease Activity Score (DAS) 28 pistemäärällä] päivänä 56 koehenkilöillä, joilla on aktiivinen nivelreuma metotreksaatin taustalla (osa B ja osa C).
Aikaikkuna: Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
DAS28 tulokset päivänä 56 (osa B ja C)
|
Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Painotettu keskiarvo DAS28 kerta-annosten ja toistuvien suonensisäisten annosten jälkeen
Aikaikkuna: Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
GSK315234A:n plasman PK-parametrit kerta-annosten ja toistuvien suonensisäisten annosten jälkeen, mukaan lukien vapaan ja sitoutuneen GSK315234A (seerumi) pitoisuudet, AUC(0-¥), Cmax, puhdistuma, jakautumistilavuus ja kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
DAS28- ja EULAR-vastekriteerit kerta-annosten ja toistuvien suonensisäisten annosten jälkeen
Aikaikkuna: Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
ACR20/ACR50/ACR70 vaste kerta-annosten ja toistuvien suonensisäisten annosten jälkeen
Aikaikkuna: Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
Turvonneiden nivelten lukumäärä arvioituna käyttämällä 28 nivelen laskelmia.
Aikaikkuna: Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
Arkojen/kipullisten nivelten lukumäärä arvioituna 28 nivelen laskennalla.
Aikaikkuna: Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
Tutkittavan kipuarviointi
Aikaikkuna: Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
Lääkärin yleinen arvio niveltulehduksen tilasta.
Aikaikkuna: Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
Potilaiden yleinen arvio niveltulehduksen tilasta.
Aikaikkuna: Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
Toiminnallinen vammaisuusindeksi (Health Assessment Questionnaire)
Aikaikkuna: Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Aikaikkuna: Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
ESR
Aikaikkuna: Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
Maailmanlaajuinen väsymysindeksi
Aikaikkuna: Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
HAQ työkyvyttömyysindeksi
Aikaikkuna: Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
Farmakodynaamiset biomarkkerit kerta-annosten ja toistuvien suonensisäisten annosten jälkeen:
Aikaikkuna: Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
Tyypilliset AUC50- ja EC50-arvot kliinisille päätepistemuutoksille plasmaaltistusmallilla, arvioituna sigmoidi-Emax- ja epäsuoran vasteen PK/PD-malleilla.
Aikaikkuna: Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
Immunogeenisuus (ihmisen anti-GSK315234A-vasta-aineet)
Aikaikkuna: Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
Osa yhteensä 150 päivää; Osa B yhteensä 236 päivää ja osa C yhteensä 180 päivää
|
• Arvioida GSK315234A:n suhteellinen biologinen hyötyosuus ihonalaisesti annetun (osa C) verrattuna laskimonsisäiseen antoon potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma metotreksaatin taustalla.
Aikaikkuna: Osa C yhteensä 180 päivää
|
Osa C yhteensä 180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104972
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 104972Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 104972Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 104972Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 104972Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 104972Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 104972Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 104972Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe