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RAPTOR: 유럽의 진행성 유두 신장 세포 종양 치료 프로그램에서 단일 요법으로 RAD001 (MACS0460)

2016년 7월 26일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성 유두 신장 세포암 치료에서 단일 요법으로서의 RAD001의 단일군, 다기관 제2상 시험

신장의 전이성 유두암 환자의 1차 치료를 위한 단독요법으로서 RAD001의 예비 효능 및 안전성을 평가한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, 독일, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, 이탈리아, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, 이탈리아, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Otwock, 폴란드, 05-400
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, 프랑스, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ≥ 18세.
  2. 전이성 유두상 신장 세포 암종 I형 또는 II형 환자.
  3. 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자.
  4. ECOG 활동 상태가 ≤1인 환자.
  5. 적절한 골수 기능.
  6. 적절한 간 기능.
  7. 적절한 신장 기능.
  8. 적절한 지질 프로파일.

제외 기준:

  1. 연구 시작 전 28일 이내에 방사선 요법을 받은 환자.
  2. 전이성 RCC에 대해 이전에 전신 치료를 받은 환자.
  3. 이전에 VEGF 경로 억제제로 치료를 받은 환자.
  4. 이전에 전신 mTOR 억제제를 투여받은 환자.
  5. 알려진 과민성 에베로리무스 또는 기타 라파마이신 또는 그 부형제에 대한 환자.
  6. 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자.
  7. 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 전신 치료를 받는 환자.
  8. HIV 혈청양성 병력이 있는 환자.
  9. 자가면역성 간염 환자.
  10. 활성 출혈 체질을 가진 환자.
  11. 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 있는 환자.
  12. 비 흑색 종 피부암 및 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있고 3 년 이하의 치료를받지 않은 환자.
  13. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인.
  14. 다른 연구용 제제를 사용 중이거나 연구 치료 시작 전 ≤ 4주 동안 연구용 약물을 투여받은 환자.
  15. 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 준수할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RAD001
에베로리무스 5mg 정제 2개, 1일 1회 경구 투여
의약품: RAD001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RAD001의 유두상 신장암 치료 단독요법으로서의 효능을 평가하고자 한다. 효능은 6개월째 무진행 환자의 백분율로 정의됩니다.
기간: 6개월
중앙 검토에 기반한 6개월의 PFSR
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방역률(SD + PR + CR)
기간: 6개월
DCR은 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의되었으며, ORR은 CR 또는 PR 환자의 백분율로 정의되었습니다.
6개월
객관적 응답률
기간: 평가판 종료
ORR은 최소 기간 동안 사전 정의된 양의 종양 크기 감소를 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. 반응 기간은 일반적으로 초기 반응 시간부터 문서화된 종양 진행까지 측정됩니다.
평가판 종료
응답 기간
기간: 평가판 종료
DOR 분석은 전체 반응이 CR 또는 PR이고 반응 시작(CR/PR)부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의된 환자에게만 적용되었습니다.
평가판 종료
중앙값 진행 무료 생존
기간: 평가판 종료
PFS는 첫 번째 연구 약물 투여부터 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
평가판 종료
유해 사례, 심각한 유해 사례 및 사망의 발생.
기간: 평가판 종료
평가판 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001LFR08
  • 2008-006181-28

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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