진행성 고형암 환자에서 히스톤 데아세틸라제 억제제 CHR-3996의 안전성 연구

포함 기준:

1. 서명된 동의서
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 고형 종양으로 표준 요법에 불응하거나 표준 요법이 존재하지 않는 경우
3. 이전 치료의 모든 급성 부작용으로부터 회복됨(탈모증 및 1등급 신경병증 제외)

4. 다음을 포함하는 적절한 골수, 간 및 신장 기능

   1. Hb ≥ 9.0g/dL, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥100 x 109/L
   2. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치, 상승된 빌리루빈이 길버트 증후군에 기인할 수 있는 경우 제외
   3. AST(SGOT), ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 정상 상한(또는 간 전이가 있는 경우 5x UNL)
   4. 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한
5. 연령 ≥ 18세
6. 성능 상태(PS) ≤ 2(ECOG 척도)
7. 예상 수명이 3개월 이상
8. 가임 여성 환자는 시험 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 여성과 남성 모두 치료 기간 내내 그리고 치료 중단 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 IUD, 경구 피임법, 피하 이식 및 이중 장벽(피임 스폰지가 있는 콘돔)이 포함됩니다.

제외 기준:

1. 화학 요법, 방사선 요법, 내분비 요법, 면역 요법을 포함한 항암 요법 또는 임상 시험 시작 전 4주 이내(또는 사용된 제제의 정의된 특성에 따라 더 긴 기간(예: 미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 6주, 3 항체의 경우 개월). 진행성 질환 환자에서 전립선암에 대한 LHRH 작용제, 골질환에 대한 비스포스포네이트 및 코르티코스테로이드의 지속은 시험 기간 동안 용량이 변경되지 않는 한 허용됩니다.
2. 이전에 동종 조혈모세포이식을 받은 환자
3. 공존하는 활성 감염 또는 심각한 동시 질병

4. 다음으로 정의된 유의한 심혈관 질환이 있는 환자:

   1. 치료가 필요한 울혈성 심부전의 병력
   2. 시험 등록 전 6개월 이내에 치료가 필요한 협심증 또는 심근 경색의 병력
   3. 심한 판막 심장 질환의 존재
   4. 치료가 필요한 심방 또는 심실 부정맥의 존재
   5. 연구 센터에서 정상 범위 미만의 LVEF
   6. 조절되지 않는 고혈압
   7. QTc 이상 병력 또는 스크리닝 시 평균 QTc 간격 >450msec
5. 수용할 수 없는 위험으로 인해 환자가 본 연구에 부적합하다고 조사관이 판단하는 모든 의학적 상태 또는 기타 상태
6. 정보에 입각한 동의 절차 및/또는 필요한 연구 완료에 대한 이해를 방해하는 정신 장애 또는 변경된 정신 상태
7. 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애.
8. 알려진 뇌종양 또는 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
9. 6가지 이상의 이전 화학 요법 요법
10. 성장 인자 지원이 필요한 환자(에리스로포이에틴, G(M)CSF 등)
11. 연구 시작 전 마지막 4주 이내에 완화 방사선 요법이 필요한 환자
12. 조절되지 않는 고칼슘혈증(>CTCAE v3 등급 I)
13. 치료에도 불구하고 비정상적인 혈장 칼륨 또는 마그네슘 수치(CTCAE v3 등급 3 이상)
14. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성