Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Avastin (Bevacizumab) w skojarzeniu z chemioterapią opartą na karboplatynie u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

23 września 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie mające na celu zbadanie korelacji biomarkerów z odsetkiem odpowiedzi u pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią z zaawansowanym lub nawrotowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy otrzymują leczenie produktem Avastin jako uzupełnienie chemioterapii opartej na karboplatynie

Niniejsze badanie zbada korelację biomarkerów z odsetkiem odpowiedzi oraz ogólną skutecznością i bezpieczeństwem Avastin w skojarzeniu z chemioterapią opartą na karboplatynie u pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup, które otrzymają Avastin 7,5 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu lub Avastin 15 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu; wszyscy pacjenci otrzymają również leczenie karboplatyną i gemcytabiną lub paklitakselem przez maksymalnie 6 cykli. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas do progresji choroby, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5041
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5065
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
      • Liege, Belgia, 4000
  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454 087
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420111
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350086
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
  • Francja
      • Paris, Francja, 75970
      • Rouen, Francja, 76031
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
      • Valencia, Hiszpania, 46010
      • Valencia, Hiszpania, 46009
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
  • Holandia
      • Den Haag, Holandia, 2504 LN
      • Enschede, Holandia, 7500 KA
      • Hoorn, Holandia, 1624 NP
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
      • Hamburg, Niemcy, 21075
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
  • Polska
      • Poznan, Polska, 60-569
      • Warszawa, Polska, 02-781
      • Zabrze, Polska, 41-843
  • Republika Czeska
      • Ostrava, Republika Czeska, 708 52
      • Praha, Republika Czeska, 180 01
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
      • Taichung, Tajwan, 404
      • Taichung, Tajwan, 407
      • Taichung, Tajwan, 402
      • Taipei, Tajwan, 100
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1529
      • Edeleny, Węgry, 3780
      • Sopron, Węgry, 9400
      • Szombathely, Węgry, 9700
      • Torokbalint, Węgry, 2045
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
      • Milano, Włochy, 20162
      • Orbassano, Włochy, 10043
      • Roma, Włochy, 00168
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
      • Chelmsford, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • miejscowo zaawansowany przerzutowy lub nawracający niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC);
  • >=1 mierzalna zmiana nowotworowa;
  • Stan wydajności ECOG 0-1.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza chemioterapia lub leczenie innym ogólnoustrojowym lekiem przeciwnowotworowym;
  • dowody przerzutów do OUN;
  • historia krwioplucia stopnia 2 lub wyższego;
  • dowód naciekania lub przylegania guza do głównych naczyń krwionośnych;
  • nowotwory inne niż NSCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją, inne niż odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, zlokalizowany rak prostaty lub DCIS;
  • klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa;
  • obecne lub niedawne stosowanie aspiryny (>325 mg/dobę) lub pełnej dawki antykoagulantów lub środków trombolitycznych w celach terapeutycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: bewacyzumab [Avastin]
7,5 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Lek: bewacyzumab [Avastin]
15 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Lek: Chemioterapia oparta na karboplatynie
Zgodnie z zaleceniami
Eksperymentalny: 2
Lek: bewacyzumab [Avastin]
7,5 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Lek: bewacyzumab [Avastin]
15 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Lek: Chemioterapia oparta na karboplatynie
Zgodnie z zaleceniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na podstawie dychotomizowanego wyjściowego poziomu markera w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 21 cykli 2, 4 i 6 (Bv + chemia), dzień 21 cykli 7, 8, 9 i 10 (Bv), dzień 21 każdego drugiego cyklu (Bv) i postęp choroby.
Ogólna odpowiedź została przeanalizowana i skorelowana z podstawowym biomarkerem osocza (podstawowy czynnik wzrostu fibroblastów [bFGF], selekcja E, cząsteczka adhezji wewnątrzkomórkowej [ICAM], łożyskowy czynnik wzrostu [PlGF], czynnik wzrostu śródbłonka naczyń) Podgrupy A [VEGF A], receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyń [VEGFR]-1 i VEGFR-2): niski poziom równy (=) mniejszy lub równy (≤) średniemu poziomowi początkowemu, wysoki poziom = większy niż ( >) mediana poziomu wyjściowego. Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) wersja (v) 1.0 CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmian niebędących docelowymi i normalizacja poziomu markera nowotworowego. PR zdefiniowano jako spadek większy lub równy (≥)30 procent (%) poniżej wartości wyjściowej sumy najdłuższej średnicy (LD) wszystkich docelowych zmian chorobowych. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej; żadnych nowych uszkodzeń. Pełne i częściowe odpowiedzi muszą zostać potwierdzone nie później niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi
Linia bazowa, dzień 21 cykli 2, 4 i 6 (Bv + chemia), dzień 21 cykli 7, 8, 9 i 10 (Bv), dzień 21 każdego drugiego cyklu (Bv) i postęp choroby.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, co tydzień do progresji choroby
PFS zdefiniowano jako czas między randomizacją a progresją choroby (PD) zgodnie z kryteriami RECIST lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia. Postęp choroby oceniano zgodnie z RECIST za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI), zdjęcia rentgenowskiego, scyntygrafii kości lub badania klinicznego. Uczestnicy bez wydarzenia zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji w celu progresji. Uczestnicy bez obserwacji po linii bazowej pod kątem progresji zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.
Linia bazowa, dzień 1, co tydzień do progresji choroby
Przetrwanie bez progresji — Czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, co tydzień do progresji choroby
PFS zdefiniowano jako czas między randomizacją a progresją choroby lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez wydarzenia zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji w celu progresji. Uczestnicy bez obserwacji po linii bazowej pod kątem progresji zostali ocenzurowani w dniu randomizacji. Postęp choroby oceniano zgodnie z RECIST za pomocą tomografii komputerowej, skanów MRI, zdjęć rentgenowskich, skanów kości lub badania klinicznego. Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Linia bazowa, dzień 1, co tydzień do progresji choroby
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość początkowa, dzień 21 cykli 2, 4 i 6, dzień 21 cykli 7, 8, 9 i 10, dzień 21 co drugi cykl oraz progresja choroby
Odsetek uczestników z CR lub PR według kryteriów RECIST. Według RECIST v1.0: CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmian niedocelowych i normalizacja poziomu markera nowotworowego. PR zdefiniowano jako ≥30% spadek sumy LD wszystkich docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowej. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń. Całkowite i częściowe odpowiedzi zostały potwierdzone nie mniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
Wartość początkowa, dzień 21 cykli 2, 4 i 6, dzień 21 cykli 7, 8, 9 i 10, dzień 21 co drugi cykl oraz progresja choroby
Odsetek uczestników z mierzalną chorobą na początku badania, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilizację choroby (SD) przez co najmniej 6 tygodni
Ramy czasowe: Wartość początkowa, dzień 21 cykli 2, 4 i 6, dzień 21 cykli 7, 8, 9 i 10, dzień 21 co drugi cykl oraz progresja choroby
Odsetek uczestników z mierzalną chorobą na początku badania, którzy w ocenie uzyskali CR, PR lub SD zgodnie z RECIST. Według RECIST v1.0: CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmian niedocelowych i normalizacja poziomu markera nowotworowego. PR zdefiniowano jako ≥30% spadek sumy LD wszystkich docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowej. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń. SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia. Pełne i częściowe odpowiedzi muszą zostać potwierdzone nie później niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. W przypadku uczestników z SD oceny uzupełniające muszą spełniać kryteria SD co najmniej raz po wejściu do badania w minimalnym odstępie 6 tygodni.
Wartość początkowa, dzień 21 cykli 2, 4 i 6, dzień 21 cykli 7, 8, 9 i 10, dzień 21 co drugi cykl oraz progresja choroby
Czas trwania odpowiedzi — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Wartość początkowa, dzień 21 cykli 2, 4 i 6, dzień 21 cykli 7, 8, 9 i 10, dzień 21 co drugi cykl oraz progresja choroby
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas w miesiącach od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do obiektywnej progresji guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez zdarzenia (udokumentowana progresja lub śmierć) zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji pod kątem progresji. Czas trwania odpowiedzi obliczono tylko dla uczestników, którzy mieli potwierdzoną obiektywną odpowiedź guza (CR lub PR).
Wartość początkowa, dzień 21 cykli 2, 4 i 6, dzień 21 cykli 7, 8, 9 i 10, dzień 21 co drugi cykl oraz progresja choroby
Czas trwania reakcji — czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 21 cykli 2, 4 i 6 (Bv + chemia), dzień 21 cykli 7, 8, 9 i 10 (Bv), dzień 21 każdego drugiego cyklu (Bv) i postęp choroby.
Mediana czasu, w miesiącach, od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez zdarzenia (udokumentowana progresja lub śmierć) zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji pod kątem progresji. Czas trwania odpowiedzi obliczono tylko dla uczestników, którzy mieli potwierdzoną obiektywną odpowiedź guza (CR lub PR). Medianę czasu trwania odpowiedzi oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Linia bazowa, dzień 21 cykli 2, 4 i 6 (Bv + chemia), dzień 21 cykli 7, 8, 9 i 10 (Bv), dzień 21 każdego drugiego cyklu (Bv) i postęp choroby.
Ogólny czas przeżycia — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, następnie co 8 tygodni do zgonu z dowolnej przyczyny
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas między randomizacją a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez wydarzenia zostali ocenzurowani w ostatnim czasie, gdy wiadomo, że żyli. Całkowite przeżycie oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa, co tydzień do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, następnie co 8 tygodni do zgonu z dowolnej przyczyny
Ogólne przeżycie — czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień do śmierci z dowolnej przyczyny lub do zakończenia badania
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas między randomizacją a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez wydarzenia zostali ocenzurowani w ostatnim czasie, gdy wiadomo, że żyli. Całkowite przeżycie oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Linia bazowa, co tydzień do śmierci z dowolnej przyczyny lub do zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO21015
  • 2008-000662-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na bewacyzumab [Avastin]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj