Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Avastinu (Bevacizumab) v kombinaci s chemoterapií na bázi karboplatiny u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic.

23. září 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená studie ke zkoumání korelace biomarkerů s mírou odezvy u chemonaivních pacientů s pokročilým nebo recidivujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají léčbu Avastinem jako doplněk k chemoterapii na bázi karboplatiny

Tato studie bude zkoumat korelaci biomarkerů s mírou odpovědi a celkovou účinností a bezpečností přípravku Avastin v kombinaci s chemoterapií na bázi karboplatiny u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic. Pacienti budou randomizováni do jedné ze 2 skupin, kterým bude podáván buď Avastin 7,5 mg/kg iv v den 1 každého 3týdenního cyklu, nebo Avastin 15 mg/kg iv v den 1 každého 3týdenního cyklu; všichni pacienti budou také léčeni karboplatinou a buď gemcitabinem nebo paklitaxelem po dobu maximálně 6 cyklů. Předpokládaná doba studie léčby je do progrese onemocnění a cílová velikost vzorku je 100-500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5041
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5065
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
      • Liege, Belgie, 4000
  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
  • Francie
      • Paris, Francie, 75970
      • Rouen, Francie, 76031
  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko, 2504 LN
      • Enschede, Holandsko, 7500 KA
      • Hoorn, Holandsko, 1624 NP
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
      • Milano, Itálie, 20162
      • Orbassano, Itálie, 10043
      • Roma, Itálie, 00168
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1529
      • Edeleny, Maďarsko, 3780
      • Sopron, Maďarsko, 9400
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
      • Hamburg, Německo, 21075
      • Oldenburg, Německo, 26121
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 60-569
      • Warszawa, Polsko, 02-781
      • Zabrze, Polsko, 41-843
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454 087
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
      • Kazan, Ruská Federace, 420111
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350086
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197089
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
      • Chelmsford, Spojené království, CM1 7ET
      • London, Spojené království, SE1 9RT
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
  • Česká republika
      • Ostrava, Česká republika, 708 52
      • Praha, Česká republika, 180 01
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Valencia, Španělsko, 46010
      • Valencia, Španělsko, 46009
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • lokálně pokročilý metastatický nebo recidivující neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC);
  • >=1 měřitelná nádorová léze;
  • Stav výkonu ECOG 0-1.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí chemoterapie nebo léčba jiným systémovým protirakovinným činidlem;
  • průkaz metastáz do CNS;
  • anamnéza hemoptýzy 2. nebo vyššího stupně;
  • důkaz nádoru napadajícího nebo přiléhajícího k hlavním krevním cévám;
  • malignity jiné než NSCLC během 5 let před randomizací, jiné než adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku, bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty nebo DCIS;
  • klinicky významné kardiovaskulární onemocnění;
  • současné nebo nedávné použití aspirinu (>325 mg/den) nebo plné dávky antikoagulancií nebo trombolytických činidel pro terapeutické účely.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv v den 1 každého 3týdenního cyklu
Lék: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv v den 1 každého 3týdenního cyklu
Lék: Chemoterapie na bázi karboplatiny
Jak je předepsáno
Experimentální: 2
Lék: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv v den 1 každého 3týdenního cyklu
Lék: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv v den 1 každého 3týdenního cyklu
Lék: Chemoterapie na bázi karboplatiny
Jak je předepsáno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou kompletní odezvy (CR) nebo částečnou odezvou (PR) podle dichotomizované základní úrovně plazmového markeru
Časové okno: Výchozí stav, den 21 cyklů 2, 4 a 6 (Bv + chemo), den 21 cyklů 7, 8, 9 a 10 (Bv), den 21 každého dalšího cyklu (Bv) a při progresi onemocnění.
Celková odpověď byla analyzována a korelována v rámci dichotomizovaného (nízko- a vysokoúrovňového) základního plazmatického biomarkeru (základní fibroblastový růstový faktor [bFGF], E-selekce, intracelulární adhezní molekula [ICAM], placentární růstový faktor [PlGF], vaskulární endoteliální růstový faktor Podskupiny A [VEGF A], receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru [VEGFR]-1 a VEGFR-2): nízká hladina se rovná (=) nižší nebo rovna (≤) střední výchozí hladině, vysoká hladina = vyšší než ( >) střední základní úroveň. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST) verze (v)1.0 CR definovaná jako vymizení všech cílových lézí, necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. PR definované jako větší nebo rovné (≥) 30 procentům (%) snížení pod základní linii součtu nejdelšího průměru (LD) všech cílových lézí. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění; žádné nové léze. Úplné a částečné odpovědi musí být potvrzeny nejpozději 4 týdny poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď
Výchozí stav, den 21 cyklů 2, 4 a 6 (Bv + chemo), den 21 cyklů 7, 8, 9 a 10 (Bv), den 21 každého dalšího cyklu (Bv) a při progresi onemocnění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese – procento účastníků s událostí
Časové okno: Výchozí stav, den 1, týdně do progrese onemocnění
PFS byla definována jako doba mezi randomizací a progresivní chorobou (PD) podle kritérií RECIST nebo úmrtím z jakékoli příčiny. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby. Progrese onemocnění byla hodnocena podle RECIST pomocí skenů počítačové tomografie (CT), skenů magnetickou rezonancí (MRI), rentgenu, skenů kostí nebo klinického vyšetření. Účastníci bez události byli k datu poslední kontroly cenzurováni kvůli postupu. Účastníci bez následného sledování progrese po výchozím stavu byli cenzurováni v den randomizace.
Výchozí stav, den 1, týdně do progrese onemocnění
Přežití bez progrese – čas do události
Časové okno: Výchozí stav, den 1, týdně do progrese onemocnění
PFS byla definována jako doba mezi randomizací a progresí onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny. Účastníci bez události byli k datu poslední kontroly cenzurováni kvůli postupu. Účastníci bez následného sledování progrese po výchozím stavu byli cenzurováni v den randomizace. Progrese onemocnění byla hodnocena podle RECIST pomocí CT snímků, MRI snímků, rentgenových snímků, snímků kostí nebo klinického vyšetření. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav, den 1, týdně do progrese onemocnění
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Výchozí stav, den 21 cyklů 2, 4 a 6, den 21 cyklů 7, 8, 9 a 10, den 21 každého druhého cyklu a při progresi onemocnění
Procento účastníků s CR nebo PR podle kritérií RECIST. Podle RECIST v1.0: CR definovaná jako vymizení všech cílových lézí, necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. PR byla definována jako ≥30% snížení pod základní linii součtu LD všech cílových lézí. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze. Úplné a částečné odpovědi byly potvrzeny ne méně než 4 týdny poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď.
Výchozí stav, den 21 cyklů 2, 4 a 6, den 21 cyklů 7, 8, 9 a 10, den 21 každého druhého cyklu a při progresi onemocnění
Procento účastníků s měřitelnou nemocí na začátku, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilní nemoci (SD) po dobu nejméně 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, den 21 cyklů 2, 4 a 6, den 21 cyklů 7, 8, 9 a 10, den 21 každého druhého cyklu a při progresi onemocnění
Procento účastníků s měřitelnou nemocí na začátku, kteří při hodnocení dosáhli CR, PR nebo SD podle RECIST. Podle RECIST v1.0: CR definovaná jako vymizení všech cílových lézí, necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. PR byla definována jako ≥30% snížení pod základní linii součtu LD všech cílových lézí. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze. SD definovaná jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od začátku léčby. Úplné a částečné odpovědi musí být potvrzeny nejpozději 4 týdny poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď. U účastníků s SD musí následná hodnocení splňovat kritéria SD alespoň jednou po vstupu do studie v minimálním intervalu 6 týdnů.
Výchozí stav, den 21 cyklů 2, 4 a 6, den 21 cyklů 7, 8, 9 a 10, den 21 každého druhého cyklu a při progresi onemocnění
Doba odezvy – procento účastníků s událostí
Časové okno: Výchozí stav, den 21 cyklů 2, 4 a 6, den 21 cyklů 7, 8, 9 a 10, den 21 každého druhého cyklu a při progresi onemocnění
Doba trvání odpovědi je definována jako doba v měsících od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez události (zdokumentovaná progrese nebo úmrtí) byli cenzurováni k datu poslední kontroly progrese. Doba trvání odpovědi byla vypočtena pouze pro účastníky, kteří měli potvrzenou objektivní nádorovou odpověď (CR nebo PR).
Výchozí stav, den 21 cyklů 2, 4 a 6, den 21 cyklů 7, 8, 9 a 10, den 21 každého druhého cyklu a při progresi onemocnění
Doba odezvy – čas do události
Časové okno: Výchozí stav, den 21 cyklů 2, 4 a 6 (Bv + chemo), den 21 cyklů 7, 8, 9 a 10 (Bv), den 21 každého dalšího cyklu (Bv) a při progresi onemocnění.
Střední doba v měsících od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez události (zdokumentovaná progrese nebo úmrtí) byli cenzurováni k datu poslední kontroly progrese. Doba trvání odpovědi byla vypočtena pouze pro účastníky, kteří měli potvrzenou objektivní nádorovou odpověď (CR nebo PR). Medián trvání odezvy byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav, den 21 cyklů 2, 4 a 6 (Bv + chemo), den 21 cyklů 7, 8, 9 a 10 (Bv), den 21 každého dalšího cyklu (Bv) a při progresi onemocnění.
Celkové přežití – procento účastníků s událostí
Časové okno: Výchozí stav, týdně až 28 dní po poslední dávce studijní léčby, každých 8 týdnů poté do úmrtí z jakékoli příčiny
Celkové přežití bylo definováno jako doba mezi randomizací a úmrtím z jakékoli příčiny. Účastníci bez události byli cenzurováni v poslední době, kdy bylo známo, že jsou naživu. Celkové přežití bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav, týdně až 28 dní po poslední dávce studijní léčby, každých 8 týdnů poté do úmrtí z jakékoli příčiny
Celkové přežití – čas do události
Časové okno: Výchozí stav, týdně do smrti z jakékoli příčiny nebo do konce studie
Celkové přežití bylo definováno jako doba mezi randomizací a úmrtím z jakékoli příčiny. Účastníci bez události byli cenzurováni v poslední době, kdy bylo známo, že jsou naživu. Celkové přežití bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav, týdně do smrti z jakékoli příčiny nebo do konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO21015
  • 2008-000662-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na bevacizumab [Avastin]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit