궤양성 대장염에서 AG011의 안전성, 내약성, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 2a상 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성. 가임 여성은 스크리닝 방문 및 연구 기간 내내 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 하며, 연구 기간 내내 호르몬(경구, 이식 또는 주사 가능) 또는 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다. 아이를 낳을 수 없는 여성은 사례 보고서 양식(예: 난관결찰술, 자궁절제술 또는 폐경 후[마지막 월경 이후 최소 1년으로 정의됨]).
• 항문 가장자리에서 15cm의 최소 질병 범위로 UC의 문서화된 진단.
• 항문 가장자리에서 약 15cm 이상에서 최소 등급 2(수정된 Baron 점수) 변화와 함께 내시경 검사에서 취약성이 존재합니다.
• 최소 메이요 클리닉 질병 활동 점수 5점, 대변 빈도 및 직장 출혈 요소 모두에서 최소 1점.
• 무작위화 전 최소 2주 동안 최소 2개월 동안 5-ASA 치료 및 안정적인 용량의 경구 5 ASA를 받음. 프레드니손 또는 동등한 글루코코르티코이드 ≤ 20mg/일의 동시 치료는 다음과 같이 허용됩니다: 스크리닝 전 4주의 최소 투여량 AND 스크리닝 전 2주 동안의 안정적인 투여량 그리고 시험 기간 동안 일정한 투여량을 유지할 것으로 예상됩니다. 5-ASA 화합물의 사용은 5-ASA 화합물 치료에 실패했거나 알레르기 또는 불내성이 있는 피험자에게는 필요하지 않습니다.
• 간 기능(AST, ALT, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, LDH) ≤ 정상 범위 상한의 2배.
• 정상 범위 상한치의 1.5배 이하인 혈청 크레아티닌으로 입증되는 적절한 신장 기능.
• 헤모글로빈 ≥ 10g/dL.
• ANC ≥ 1.5 x 10E9/L(1,500mm3).
• 림프구 수 ≥ 0.1 x 10E3/μL.
• 혈소판 수 ≥ 100 x 10E9/L(100,000/mm3).
• 피험자가 이 임상 시험의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있는 능력.
• 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다.

제외 기준:

• 다음 기준에 의해 정의된 중증 궤양성 대장염을 나타냄: 다음 중 하나 이상과 함께 매일 ≥ 6회 혈변: 구강 온도 > 37.8 °C 또는 > 100.0 °F, 맥박 > 90/분, 헤모글로빈 < 10 g/dL.
• 크론병.
• 결장절제술 또는 부분 결장절제술의 병력.
• 스크리닝 방문 시 클로스트리디움(C.) 디피실 양성이거나 무작위 배정 전 4주 이내에 클로스트리디움 디피실에 대해 치료를 받음
• 스크리닝 시 항생제 또는 프로바이오틱스로 치료
• 무작위 배정 전 4주 이내에 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 6-MP, 인플릭시맙, 아달리무맙 또는 기타 면역억제제/생물학적 제제로 치료
• 무작위화 전 2주 이내에 직장 스테로이드 또는 5-ASA 관장제 사용.
• 임상적으로 중요한 활동성 감염.
• 알려진 만성 간 질환.
• 연구자의 의견에 따라 UC 이외의 심각한 기저 질환.
• 조사자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 알코올 또는 불법 약물 소비
• 조사자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 활성 정신과적 문제.
• 제거된 피부의 기저 또는 편평 세포암 또는 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암 이외의 악성 종양의 병력.
• 결장 생검에서 이형성증의 병력.
• 30일 또는 무작위 배정 전 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사용 요법 또는 조사용으로 승인된 요법을 받는 것.
• 임산부 또는 수유부.
• 현재 연구에 사전 등록하고 연구 치료를 받았습니다.