Vaiheen 2a tutkimus AG011:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja tehon arvioimiseksi haavaisessa paksusuolentulehduksessa

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, vähintään 18-vuotiaat. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiiviset seerumin tai virtsan raskaustestit seulontakäynnillä ja koko tutkimuksen ajan, ja heidän on käytettävä hormonaalista (oraalista, implantoitavaa tai ruiskeena annettavaa) ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Naisilla, jotka eivät pysty synnyttämään lapsia, tulee olla tästä asiakirjat tapausraporttilomakkeessa (esim. munanjohdinsidonta, kohdunpoisto tai vaihdevuosien jälkeinen [määritelty vähintään vuodeksi viimeisistä kuukautisista]).
• Dokumentoitu UC-diagnoosi, jonka sairauden laajuus on vähintään 15 cm peräaukon reunasta.
• Hauraus endoskopiassa, vähintään asteen 2 (muunnettu Baron-pistemäärä) muutoksia noin 15 cm tai enemmän peräaukon reunasta.
• Mayon klinikan taudin aktiivisuuspistemäärä on vähintään 5, ja vähintään 1 sekä ulosteiden tiheydestä että peräsuolen verenvuotokomponenteista.
• 5-ASA-hoito vähintään kahden kuukauden ajan ja vakaa annos suun kautta otettavaa 5 ASA:ta vähintään kahden viikon ajan ennen satunnaistamista. Samanaikainen hoito prednisonilla tai vastaavalla glukokortikoidilla ≤ 20 mg/vrk on hyväksyttävä seuraavasti: vähimmäisannostus 4 viikkoa ennen seulontaa JA vakaa annos 2 viikkoa ennen seulontaa JA sen odotetaan pysyvän vakioannoksella tutkimuksen aikana. 5-ASA-yhdisteiden käyttöä ei vaadita potilailta, joiden hoito 5-ASA-yhdisteillä on epäonnistunut tai jotka ovat allergisia tai intolerantteja.
• Maksan toiminta (AST, ALT, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, LDH) ≤ 2 kertaa normaalin yläraja.
• Riittävä munuaisten toiminta, mistä on osoituksena seerumin kreatiniiniarvo ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja.
• Hemoglobiini ≥ 10 g/dl.
• ANC ≥ 1,5 x 10E9/L (1 500 mm3).
• Lymfosyyttien määrä ≥ 0,1 x 10E3/μL.
• Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10E9/L (100 000/mm3).
• Tutkittavan mahdollisuus osallistua täysimääräisesti kaikkiin tämän kliinisen tutkimuksen osa-alueisiin.
• Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava.

Poissulkemiskriteerit:

• Vaikea haavainen paksusuolitulehdus, joka määritellään seuraavilla kriteereillä: ≥ 6 veristä ulostetta päivittäin, ja yksi tai useampi seuraavista: suun lämpötila > 37,8 °C tai > 100,0 °F, pulssi > 90/min, hemoglobiini < 10 g/dl.
• Crohnin tauti.
• Kolektomia tai osittainen kolektomia historia.
• Clostridium (C.) difficile positiivinen seulontakäynnillä tai hoidettu C. difficilen varalta neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
• Hoito antibiooteilla tai probiooteilla seulonnassa
• Hoito syklosporiinilla, metotreksaatilla, atsatiopriinilla, 6-MP:llä, infliksimabilla, adalimumabilla tai muilla immunosuppressantteilla/biologisilla aineilla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
• Rektaalisten steroidien tai 5-ASA-peräruiskeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio.
• Tunnettu krooninen maksasairaus.
• Tutkijan mielestä vakava perussairaus kuin UC.
• Alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä
• Aktiiviset psykiatriset ongelmat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
• Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joka on poistettu, tai kohdunkaulan in situ -syöpä, jota on hoidettu riittävästi.
• Dysplasian historia paksusuolen biopsioissa.
• Mikä tahansa tutkimushoito tai tutkimuskäyttöön hyväksytty hoito 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen satunnaistamista (sen mukaan kumpi on pidempi).
• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa.