PAV 시험: 골수종 환자의 줄기 세포 동원을 위한 Plerixafor 및 Vinorelbine을 사용한 화학 요법 (PAV)
PAV 시험: Plerixafor 및 골수종 환자의 줄기 세포 동원을 위한 Vinorelbine을 사용한 화학 요법. 파일럿 단계 II 연구.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경
자가 줄기 세포를 지원하는 고용량 화학 요법은 집중 치료에 적합한 젊은 골수종 환자의 1차 치료에서 현재 표준 절차입니다. 줄기 세포 동원을 위한 스위스의 현재 관행은 멜팔란 및 자가 줄기 세포 이식을 통한 고용량 화학 요법에 적합한 골수종 환자의 화학 요법과 G-CSF 자극의 조합입니다. 가동화 화학요법의 경우 일반적으로 단일 용량의 비노렐빈이 사용되며 경미한 골수억제가 나타납니다. G-CSF는 매일 4일째에 시작하여 보통 8일째에 줄기 세포 성분채집술을 허용합니다. 후속 연구에서 우리는 비노렐빈과 함께 4일째에 단일 주사로 주어진 페길화된 G-CSF의 사용을 평가했습니다. 우리는 이 요법이 동등하게 실현 가능하고 신뢰할 수 있으며 동등하게 높은 비율로 줄기 세포 수집을 허용한다는 것을 발견했습니다. 현재 제안에서 우리는 비노렐빈을 사용한 화학 요법을 사용하여 동원을 조사하는 이 연구 라인을 계속할 것을 제안합니다. 우리는 Plerixafor와 함께 G-CSF 없이 성장 인자가 없는 상태에서 이 동원 화학 요법의 타당성을 연구할 것을 제안합니다.
목적
1차 목표: 2일 동안 > 6백만 CD34+ 말초 혈액 줄기 세포/kg 체중 수집 가능성을 평가합니다.
2차 목표: 말초혈액 줄기세포 동원 및 수집 중 plerixafor의 안전성 평가; 외래 기준으로 1일 절차에서 적용 및 줄기 세포 성분채집술을 위한 정맥내 plerixa의 타당성; 비노렐빈 및 플레릭사포르에 의해 동원된 말초혈액 줄기세포의 생착 평가; plerixafor를 사용한 동원 비용 평가.
행동 양식
비노렐빈을 사용한 화학요법은 외래 기준으로 1일째에 표준 용량으로 제공됩니다.
파트 A(10명의 환자)에서, G-CSF는 4일째부터 시작하여 줄기 세포 수집까지 매일 2회 용량으로 나누어 피하 투여됩니다. Plerixafor는 i.v. 240 microg/kg b.w.의 용량으로 8일째 적용 줄기 세포 수집은 CD34+ 세포/ml 말초 혈액의 최소 20 x 103이 검출되는 경우 4시간 후 8일째에 시작됩니다. 채집이 불충분한 경우, 신청을 위한 plerixa의 반복을 포함하여 9일째에 절차를 반복합니다.
파트 B(환자 30명): 플레릭사포르와 비노렐빈의 병용요법이 실행 가능하고 예상치 못한 독성이 없는 경우 추가로 30명의 환자가 본 연구의 파트 B에서 연구됩니다. G-CSF는 파트 B에서 투여되지 않으며, 그렇지 않은 경우 파트 A에서와 같이 치료 계획이 진행됩니다.
고용량 Melphalan은 컨디셔닝 요법으로 사용됩니다. 이식 후, G-CSF는 PBPC 재주입 후 +5일부터 피험자에게 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Dep. of Medical Oncology, Bern University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유도 치료를 포함하는 표준 1차 비멜팔란 후 증상 I기 또는 II기 및 III기 골수종 환자. 환자는 자가 줄기 세포를 지원하는 멜팔란을 사용한 고용량 화학 요법으로 차후 통합에 적합해야 합니다.
- 표준 유도 화학요법은 탈리도마이드, 보르테조밉 또는 레날리도마이드(최대 4주기)를 포함하는 요법을 단독으로 또는 덱사메타손과 병용하는 요법으로 구성됩니다. 새로운 제제의 조합은 물론 VAD 요법으로의 유도도 허용됩니다.
- 환자는 유도 화학요법 후 Bladé 기준에 따라 적어도 부분 반응을 달성해야 합니다.
- 환자는 18-70세여야 하며 ECOG < 2이고 자발적인 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 혈소판은 검사실 검사 전 7일 이내에 수혈 지원 없이 50 x 109/l로 계산됩니다.
- 콜로니 자극 인자를 사용하지 않은 절대 호중구 수(ANC) 1.0 x 109/l.
- 보정된 혈청 칼슘 < 3mmol/L.
- 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) <= 1.5 x ULN.
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) <= 1.5 x ULN.
- 총 빌리루빈 <= 2 x ULN.
- 크레아티닌 청소율 >= 50 ml/min.
- 모든 가임 여성에 대한 등록 전 14일 이내에 음성 임신 테스트. 가임 환자는 연구 치료 기간과 추가 12개월 동안 임신을 피하기 위해 적절한 조치를 취해야 합니다. 임신 또는 수유중인 환자는 허용되지 않습니다.
제외 기준
- 이전에 골수에 멜팔란 또는 광범위한 방사선 요법으로 치료받은 환자.
- 레날리도마이드로 화학요법을 4주기 이상 받은 환자.
- 자가 줄기 세포 이식에 적합하지 않은 환자.
- 콜로니 자극 인자를 받는 환자.
- 환자는 등록 전 4주 이내에 혈장분리교환술을 받았습니다.
- 환자는 등록 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
- 환자에게 이 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있거나 치료에 대한 내성을 손상시키거나 혈액학적 회복을 지연시킬 수 있는 다른 심각한 의학적 상태가 있습니다.
- HIV 항체에 대한 혈청 양성.
- B형 간염 표면 항원 양성이거나 활동성 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려진 환자.
- 환자는 치료가 필요한 활성 전신 감염이 있습니다.
- 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율 <= 50 ml/min으로 입증되는 손상된 신장 기능.
- 피험자는 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험을 종료한 후 최소 30일을 완료하지 않았거나 다른 조사 에이전트를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Plerixafor는 조혈 줄기 세포 동원 활성을 가진 바이시클람입니다.
Plerixafor는 간질 세포 유래 인자(SDF-1alpha)와 세포 수용체 CXCR4의 결합을 차단하여 골수에서 조혈 줄기 세포를 방출하고 HSC를 말초 순환으로 이동시킵니다.
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환자 1-10은 35 mg/m2 비노렐빈을 i.v. 1일째에는 G-CSF를 4일째부터 줄기세포 채취까지 1일 2회 용량으로 나누어 투여하고, plerixafor는 i.v.
8일 오전 8시에 240 microg/kg b.w.
줄기 세포 수집은 4시간 후(오후 12:00) 8일째에 시작되며, 적어도 20 X 103의 CD34+ 세포/ml 말초 혈액이 검출되는 경우에 시작됩니다.
11-20세 환자는 35 mg/m2 비노렐빈을 i.v. 1일째에 plerixafor를 i.v.
8일 오전 8시에 240 microg/kg b.w.
G-CSF는 투여되지 않습니다.
줄기 세포 수집은 4시간 후(오후 12:00) 8일째에 시작되며, 적어도 20 X 103의 CD34+ 세포/ml 말초 혈액이 검출되는 경우에 시작됩니다.
21-30세 환자는 4일째부터 줄기 세포 수집까지 G-CSF를 1일 2회 나누어 투여하고 플레릭사포를 i.v.
8일 오전 8시에 240 microg/kg b.w.
비노렐빈을 사용한 화학요법은 1일째에 실시하지 않습니다.
줄기 세포 수집은 4시간 후(오후 12:00) 8일째에 시작되며, 적어도 20 X 103의 CD34+ 세포/ml 말초 혈액이 검출되는 경우에 시작됩니다.
31-40세의 환자는 35 mg/m2 비노렐빈을 i.v. 1일째에 plerixafor를 i.v.
CD34 수가 최소 15,000 CD34+ 세포/ml 말초혈액으로 증가한 첫날 오전 08:00에 적용.
줄기세포 채취는 이날부터 4시간 뒤(오후 12시)부터 시작된다.
G-CSF는 투여되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 2일 동안 6백만 개 이상의 CD34+ 말초혈액 줄기세포/kg을 채취한 환자 수
기간: 8일(필요시 9일) / G-CSF 2일 후
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8일(필요시 9일) / G-CSF 2일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Plerixafor 사용 중 및 사용 후 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 15 일
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15 일
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연속 3일 동안 ≥ 0.5 x 109/L의 ANC 회복 및 최소 7일 동안 혈소판 수혈 없이 ≥ 20 x 109/L의 혈소판 회복으로 정의되는 PBPC 생착 환자의 비율
기간: 21개월
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21개월
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비노렐빈 및 플레릭사포를 이용한 PBPC 동원 비용 대 비노렐빈 및 필그라스팀 동원 비용 및 비노렐빈 및 페그필그라스팀 동원 비용 비교
기간: 21개월
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21개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Pabst, Associate Professor, Dep. Medical Oncology, Bern University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 236/09
- 2010DR2052 (다른: Swissmedic)
- 10-CPRS-001 (다른: Genzyme)
- 1795 (다른: Inselspital)
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