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특발성 혈소판 감소성 자반증(ITP) 환자의 표준 치료에 맙테라(리툭시맙) 추가를 평가하는 연구

2014년 10월 21일 업데이트: Hoffmann-La Roche

특발성 혈소판감소성 자반증 성인 환자의 지속적인 치료 반응에 대한 덱사메타손 또는 덱사메타손 + 맙테라의 1차 치료에 대한 무작위 공개 라벨 연구

이 연구는 ITP 환자에서 표준 치료와 표준 치료 + 맙테라의 효능, 안전성 및 약동학을 비교할 것입니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 3개월 미만이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
      • Bologna, 이탈리아, 40138
      • Brescia, 이탈리아, 25123
      • Cagliari, 이탈리아, 09121
      • Cuneo, 이탈리아, 12100
      • Genova, 이탈리아, 16132
      • Milano, 이탈리아, 20162
      • Napoli, 이탈리아, 80131
      • Padova, 이탈리아, 35128
      • Palermo, 이탈리아, 90146
      • Pavia, 이탈리아, 27100
      • Pesaro, 이탈리아, 61100
      • Pescara, 이탈리아, 65100
      • Ravenna, 이탈리아, 48100
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
      • Roma, 이탈리아, 00161
      • Roma, 이탈리아, 00168
      • Roma, 이탈리아, 00133
      • Siena, 이탈리아, 53100
      • Taranto, 이탈리아, 74100
      • Udine, 이탈리아, 33100
      • Verona, 이탈리아, 37130

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자;
  • 처리되지 않은 ITP.

제외 기준:

  • 재발이 있는 ITP;
  • HIV 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 결과;
  • 전신 요법을 요하는 활동성 감염;
  • 연구 전 3년 이내의 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱사메타손
참가자는 연속 4일(1일, 2일, 3일 및 4일) 동안 하루에 한 번 40mg의 덱사메타손을 구두로 받았습니다. 지속적인 반응을 달성하지 못하고 혈소판 수가 리터당 20 x 10^9 혈소판(L; 30일부터 6개월 말까지) 이하(≤) 이하인 이 치료 부문의 참가자는 다음과 같은 치료를 받았습니다. 구제 치료 덱사메타손 40mg, 경구, 4일 연속(1일, 2일, 3일 및 4일) 동안 하루에 한 번 및 제곱미터당 리툭시맙 375mg(mg/m^2), 정맥(IV), 전처치 7, 14, 21, 28일에 경구용 아세트아미노펜 500 mg 및 클로르페니라민 10 mg IV.
의약품: 덱사메타손
실험적: 덱사메타손 + 리툭시맙
참가자는 4일 연속(1일, 2일, 3일 및 4일) 동안 하루에 한 번 덱사메타손 40mg을 경구 투여받았고 리툭시맙 375mg/m^2를 IV로 투여받았으며, 7일, 14일, 21일, 28일. (<) 20 x10^9/L 미만의 혈소판이 있거나 활동성 출혈이 있는 무반응 참가자는 덱사메타손 40mg의 추가 치료 과정을 연속 4일 동안 하루에 한 번 경구로 받을 수도 있었습니다(1, 2, 3일 및 4) 7일, 14일, 21일 및 28일에 리툭시맙 375 mg/m^2, IV(조사자 재량에 따라) 면역글로불린(IgG) IV 및/또는 7일에 저/중 용량 스테로이드(조사자 재량에 따라) 투여 , 14, 21, 28.
의약품: 리툭시맙
다른 이름들:
  • 맙테라/리툭산
의약품: 덱사메타손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 반응을 보인 참가자 비율
기간: 24주차
지속 반응은 초기 치료 후 6개월(24주차)에 혈소판 수가 50x10^9/L 이상(≥)으로 정의됩니다. 6개월(24주) 이전에 치료에 실패하고 다른 방식으로 치료받은 참가자는 실패로 간주되었습니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 4주차
초기 반응은 각 치료군에서 치료 시작 후 30일(4주차)까지 혈소판 수가 ≥50x10^9/L 증가한 것으로 정의되었습니다.
4주차
초기 완료 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 4주차
초기 완전 반응은 각 치료군에서 치료 시작 후 30일(4주차)까지 혈소판 수가 100x10^9/L 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML18542

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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