Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de toevoeging van MabThera (Rituximab) aan de standaardbehandeling bij patiënten met idiopathische trombocytopenische purpura (ITP)

21 oktober 2014 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, open-label studie van eerstelijnsbehandeling met dexamethason of dexamethason plus MabThera naar aanhoudende respons op de behandeling bij volwassen patiënten met idiopathische trombocytopenische purpura

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van standaardbehandeling vergelijken met standaardbehandeling plus MabThera bij patiënten met ITP. De verwachte duur van de studiebehandeling is <3 maanden en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
      • Bologna, Italië, 40138
      • Brescia, Italië, 25123
      • Cagliari, Italië, 09121
      • Cuneo, Italië, 12100
      • Genova, Italië, 16132
      • Milano, Italië, 20162
      • Napoli, Italië, 80131
      • Padova, Italië, 35128
      • Palermo, Italië, 90146
      • Pavia, Italië, 27100
      • Pesaro, Italië, 61100
      • Pescara, Italië, 65100
      • Ravenna, Italië, 48100
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
      • Roma, Italië, 00161
      • Roma, Italië, 00168
      • Roma, Italië, 00133
      • Siena, Italië, 53100
      • Taranto, Italië, 74100
      • Udine, Italië, 33100
      • Verona, Italië, 37130

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten >=18 jaar;
  • onbehandelde ITP.

Uitsluitingscriteria:

  • ITP met terugval;
  • positief testresultaat voor hiv of hepatitis B of C;
  • actieve infectie die systemische therapie vereist;
  • maligniteit binnen 3 jaar voor studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason
Deelnemers kregen 40 milligram (mg) dexamethason, oraal, eenmaal per dag gedurende 4 opeenvolgende dagen (dag 1, 2, 3 en 4). Deelnemers aan deze behandelingsarm die geen aanhoudende respons bereikten en een aantal bloedplaatjes hadden van minder dan of gelijk aan (≤) 20 x 10^9 bloedplaatjes per liter (L; van dag 30 tot het einde van 6 maanden) werden behandeld met bergingsbehandeling van dexamethason 40 mg, oraal, eenmaal daags gedurende 4 opeenvolgende dagen (dag 1, 2, 3 en 4) en rituximab 375 mg per vierkante meter (mg/m^2), intraveneus (IV), met premedicatie van orale paracetamol 500 mg en chloorfeniramine 10 mg IV op dag 7, 14, 21 en 28.
Geneesmiddel: Dexamethason
Experimenteel: Dexamethason plus Rituximab
Deelnemers kregen dexamethason 40 mg, oraal, eenmaal per dag gedurende 4 opeenvolgende dagen (dag 1, 2, 3 en 4) en rituximab 375 mg/m^2, IV, met premedicatie van orale paracetamol 500 mg en chloorfeniramine 10 mg IV op Dag 7, 14, 21 en 28. Niet-reagerende deelnemers met bloedplaatjes van minder dan (<) 20 x10^9/L of met actieve bloeding hadden ook een aanvullende behandelingskuur van dexamethason 40 mg kunnen krijgen, oraal, eenmaal per dag gedurende 4 opeenvolgende dagen (dag 1, 2, 3 en 4) en rituximab 375 mg/m^2, IV op dag 7, 14, 21 en 28 toegediend met immunoglobuline (IgG) IV (naar goeddunken van de onderzoeker) en/of lage/gemiddelde dosis steroïden (naar goeddunken van de onderzoeker) op dag 7 , 14, 21 en 28.
Geneesmiddel: rituximab
Andere namen:
  • MabThera/Rituxan
Geneesmiddel: Dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een aanhoudende respons
Tijdsspanne: Week 24
Aanhoudende respons gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan (≥) 50x10^9/L 6 maanden (week 24) na de eerste behandeling. Deelnemers die vóór maand 6 (week 24) niet op therapie waren en op andere manieren werden behandeld, werden als mislukkingen beschouwd.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een eerste reactie
Tijdsspanne: Week 4
De initiële respons werd gedefinieerd als een toename van het aantal bloedplaatjes van ≥50x10^9/l op dag 30 (week 4) na de start van de behandeling in beide behandelingsarmen.
Week 4
Percentage deelnemers met een eerste volledige respons
Tijdsspanne: Week 4
De initiële volledige respons werd gedefinieerd als een toename van het aantal bloedplaatjes van ≥100x10^9/l op dag 30 (week 4) na de start van de behandeling in een van beide behandelingsarmen.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML18542

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische trombocytopenische purpura

Klinische onderzoeken op rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren