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Un estudio que evalúa la adición de MabThera (Rituximab) al tratamiento estándar en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática (PTI)

21 de octubre de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto, aleatorizado, del tratamiento de primera línea con dexametasona o dexametasona más MabThera sobre la respuesta sostenida al tratamiento en pacientes adultos con púrpura trombocitopénica idiopática

Este estudio comparará la eficacia, seguridad y farmacocinética del tratamiento estándar versus el tratamiento estándar más MabThera en pacientes con PTI. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es <3 meses y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Bologna, Italia, 40138
      • Brescia, Italia, 25123
      • Cagliari, Italia, 09121
      • Cuneo, Italia, 12100
      • Genova, Italia, 16132
      • Milano, Italia, 20162
      • Napoli, Italia, 80131
      • Padova, Italia, 35128
      • Palermo, Italia, 90146
      • Pavia, Italia, 27100
      • Pesaro, Italia, 61100
      • Pescara, Italia, 65100
      • Ravenna, Italia, 48100
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
      • Roma, Italia, 00161
      • Roma, Italia, 00168
      • Roma, Italia, 00133
      • Siena, Italia, 53100
      • Taranto, Italia, 74100
      • Udine, Italia, 33100
      • Verona, Italia, 37130

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos >=18 años de edad;
  • PTI no tratada.

Criterio de exclusión:

  • PTI con recaída;
  • resultado positivo de la prueba de VIH o hepatitis B o C;
  • infección activa que requiere terapia sistémica;
  • malignidad dentro de los 3 años antes del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dexametasona
Los participantes recibieron 40 miligramos (mg) de dexametasona por vía oral, una vez al día durante 4 días consecutivos (días 1, 2, 3 y 4). Los participantes en este brazo de tratamiento que no lograron una respuesta sostenida y tenían un recuento de plaquetas menor o igual a (≤)20 x 10^9 plaquetas por litro (L; desde el día 30 hasta el final de los 6 meses) fueron tratados con tratamiento de rescate de dexametasona 40 mg, por vía oral, una vez al día durante 4 días consecutivos (días 1, 2, 3 y 4) y rituximab 375 mg por metro cuadrado (mg/m^2), por vía intravenosa (IV), con premedicación de acetaminofeno oral 500 mg y clorfeniramina 10 mg IV los días 7, 14, 21 y 28.
Droga: Dexametasona
Experimental: Dexametasona más Rituximab
Los participantes recibieron dexametasona 40 mg, por vía oral, una vez al día durante 4 días consecutivos (días 1, 2, 3 y 4) y rituximab 375 mg/m^2, IV, con premedicación de acetaminofeno oral 500 mg y clorfeniramina 10 mg IV el Días 7, 14, 21 y 28. Los participantes que no respondieron con plaquetas de menos de (<) 20 x10^9/L o con sangrado activo también podrían haber recibido un curso de tratamiento adicional de dexametasona 40 mg, por vía oral, una vez al día durante 4 días consecutivos (días 1, 2, 3 y 4) y rituximab 375 mg/m^2, IV en los días 7, 14, 21 y 28 administrados con inmunoglobulina (IgG) IV (a criterio del investigador) y/o esteroides en dosis baja/media (a criterio del investigador) en los días 7 , 14, 21 y 28.
Droga: rituximab
Otros nombres:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta sostenida
Periodo de tiempo: Semana 24
Respuesta sostenida definida como un recuento de plaquetas mayor o igual a (≥) 50x10^9/L a los 6 meses (semana 24) después del tratamiento inicial. Los participantes que fracasaron en la terapia antes del mes 6 (semana 24) y tratados de otras formas se consideraron fracasos.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta inicial
Periodo de tiempo: Semana 4
La respuesta inicial se definió como un aumento en el recuento de plaquetas de ≥50x10^9/L el día 30 (semana 4) después del inicio del tratamiento en cualquiera de los brazos de tratamiento.
Semana 4
Porcentaje de participantes con una respuesta inicial completa
Periodo de tiempo: Semana 4
La respuesta completa inicial se definió como un aumento en el recuento de plaquetas de ≥100x10^9/L el día 30 (semana 4) después del inicio del tratamiento en cualquiera de los brazos de tratamiento.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML18542

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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