Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan MabTheran (rituksimabin) lisäämistä standardihoitoon potilailla, joilla on idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP)

tiistai 21. lokakuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, avoin tutkimus ensilinjan hoidosta deksametasonilla tai Dexamethasone Plus MabTheralla pitkäaikaisesta hoitovasteesta aikuispotilailla, joilla on idiopaattinen trombosytopeeninen purppura

Tässä tutkimuksessa verrataan ITP-potilaiden standardihoidon tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa tavallisen hoidon ja MabTheran kanssa. Tutkimushoidon arvioitu aika on <3 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Bologna, Italia, 40138
      • Brescia, Italia, 25123
      • Cagliari, Italia, 09121
      • Cuneo, Italia, 12100
      • Genova, Italia, 16132
      • Milano, Italia, 20162
      • Napoli, Italia, 80131
      • Padova, Italia, 35128
      • Palermo, Italia, 90146
      • Pavia, Italia, 27100
      • Pesaro, Italia, 61100
      • Pescara, Italia, 65100
      • Ravenna, Italia, 48100
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
      • Roma, Italia, 00161
      • Roma, Italia, 00168
      • Roma, Italia, 00133
      • Siena, Italia, 53100
      • Taranto, Italia, 74100
      • Udine, Italia, 33100
      • Verona, Italia, 37130

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat >=18-vuotiaat;
  • hoitamaton ITP.

Poissulkemiskriteerit:

  • ITP, johon liittyy uusiutumista;
  • positiivinen testitulos HIV:lle tai hepatiitti B:lle tai C:lle;
  • aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa;
  • maligniteetti 3 vuoden sisällä ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksametasoni
Osallistujat saivat 40 milligrammaa (mg) deksametasonia suun kautta kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä (päivät 1, 2, 3 ja 4). Tämän hoitoryhmän osallistujia, jotka eivät saavuttaneet jatkuvaa vastetta ja joiden verihiutaleiden määrä oli pienempi tai yhtä suuri kuin (≤)20 x 10^9 verihiutaletta litrassa (l; päivästä 30 6 kuukauden loppuun), hoidettiin pelastushoito deksametasonilla 40 mg, suun kautta, kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä (päivät 1, 2, 3 ja 4) ja rituksimabilla 375 mg neliömetriä kohti (mg/m^2), suonensisäisesti (IV) esilääkityksen kanssa oraalinen asetaminofeeni 500 mg ja kloorifeniramiini 10 mg IV päivinä 7, 14, 21 ja 28.
Lääke: Deksametasoni
Kokeellinen: Deksametasoni plus rituksimabi
Osallistujat saivat deksametasonia 40 mg suun kautta kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä (päivät 1, 2, 3 ja 4) ja rituksimabia 375 mg/m^2, IV, esilääkityksenä oraalisella asetaminofeenilla 500 mg ja kloorifeniramiinilla 10 mg IV Päivät 7, 14, 21 ja 28. Osallistumattomat osallistujat, joiden verihiutaleiden määrä on alle (<) 20 x 10^9/l tai joilla on aktiivista verenvuotoa, olisivat voineet myös saada lisähoitojakson deksametasonia 40 mg, suun kautta kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä (päivät 1, 2, 3 ja 4) ja rituksimabi 375 mg/m^2, IV päivinä 7, 14, 21 ja 28 annettuna yhdessä immunoglobuliinin (IgG) IV kanssa (tutkijan harkinnan mukaan) ja/tai pieni-/keskimääräisten steroidien kanssa (tutkijan harkinnan mukaan) päivinä 7 , 14, 21 ja 28.
Lääke: rituksimabi
Muut nimet:
  • MabThera/Rituxan
Lääke: Deksametasoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuva vastaus
Aikaikkuna: Viikko 24
Jatkuva vaste määritellään verihiutaleiden määräksi, joka on suurempi tai yhtä suuri (≥) 50 x 10^9/l 6 kuukauden kuluttua (viikko 24) aloitushoidon jälkeen. Osallistujat, jotka epäonnistuivat terapiassa ennen kuukautta 6 (viikko 24) ja joita hoidettiin muilla tavoilla, katsottiin epäonnistuneiksi.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ensimmäinen vastaus
Aikaikkuna: Viikko 4
Alkuvaste määriteltiin verihiutaleiden määrän nousuksi ≥50 x 10^9/l päivään 30 (viikko 4) hoidon aloittamisen jälkeen kummassakin hoitohaarassa.
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alustava täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Viikko 4
Alkuperäinen täydellinen vaste määriteltiin verihiutaleiden määrän nousuksi ≥ 100 x 10^9/l päivään 30 (viikko 4) mennessä hoidon aloittamisen jälkeen kummassakin hoitohaarassa.
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML18542

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa