Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer tilføjelsen af ​​MabThera (Rituximab) til standardbehandling hos patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)

21. oktober 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, åbent studie af førstelinjebehandling med Dexamethason eller Dexamethason Plus MabThera om vedvarende behandlingsrespons hos voksne patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura

Denne undersøgelse vil sammenligne effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af standardbehandling versus standardbehandling plus MabThera hos patienter med ITP. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er <3 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Bologna, Italien, 40138
      • Brescia, Italien, 25123
      • Cagliari, Italien, 09121
      • Cuneo, Italien, 12100
      • Genova, Italien, 16132
      • Milano, Italien, 20162
      • Napoli, Italien, 80131
      • Padova, Italien, 35128
      • Palermo, Italien, 90146
      • Pavia, Italien, 27100
      • Pesaro, Italien, 61100
      • Pescara, Italien, 65100
      • Ravenna, Italien, 48100
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
      • Roma, Italien, 00161
      • Roma, Italien, 00168
      • Roma, Italien, 00133
      • Siena, Italien, 53100
      • Taranto, Italien, 74100
      • Udine, Italien, 33100
      • Verona, Italien, 37130

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter >=18 år;
  • ubehandlet ITP.

Ekskluderingskriterier:

  • ITP med tilbagefald;
  • positivt testresultat for HIV eller hepatitis B eller C;
  • aktiv infektion, der kræver systemisk terapi;
  • malignitet inden for 3 år før undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason
Deltagerne modtog 40 milligram (mg) dexamethason oralt én gang dagligt i 4 på hinanden følgende dage (dage 1, 2, 3 og 4). Deltagere i denne behandlingsarm, som ikke opnåede et vedvarende respons og havde et trombocyttal på mindre end eller lig med (≤)20 x 10^9 blodplader pr. liter (L; fra dag 30 til slutningen af ​​6 måneder) blev behandlet med redningsbehandling af dexamethason 40 mg, oralt, én gang dagligt i 4 på hinanden følgende dage (dage 1, 2, 3 og 4) og rituximab 375 mg pr. kvadratmeter (mg/m^2), intravenøst ​​(IV), med præmedicinering af oral acetaminophen 500 mg og chlorpheniramin 10 mg IV på dag 7, 14, 21 og 28.
Medicin: Dexamethason
Eksperimentel: Dexamethason plus Rituximab
Deltagerne fik dexamethason 40 mg oralt én gang dagligt i 4 på hinanden følgende dage (dage 1, 2, 3 og 4) og rituximab 375 mg/m^2, IV, med præmedicinering af oral acetaminophen 500 mg og chlorpheniramin 10 mg IV. Dag 7, 14, 21 og 28. Ikke-responderende deltagere med blodplader mindre end (<) 20 x10^9/L eller med aktiv blødning kunne også have modtaget et yderligere behandlingsforløb med dexamethason 40 mg oralt én gang dagligt i 4 på hinanden følgende dage (dage 1, 2, 3 og 4) og rituximab 375 mg/m^2, IV på dag 7, 14, 21 og 28 indgivet med immunoglobulin (IgG) IV (efter investigators skøn) og/eller lav/mellem dosis steroider (efter investigators skøn) på dag 7 , 14, 21 og 28.
Medicin: rituximab
Andre navne:
  • MabThera/Rituxan
Medicin: Dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en vedvarende respons
Tidsramme: Uge 24
Vedvarende respons defineret som et trombocyttal på mere end eller lig med (≥) 50x10^9/L 6 måneder (uge 24) efter den indledende behandling. Deltagere, der svigtede behandlingen før 6. måned (uge 24) og behandlet på andre måder, blev betragtet som svigt.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et indledende svar
Tidsramme: Uge 4
Initial respons blev defineret som en stigning i trombocyttallet på ≥50x10^9/L på dag 30 (uge 4) efter behandlingsstart i begge behandlingsarme.
Uge 4
Procentdel af deltagere med et indledende fuldstændigt svar
Tidsramme: Uge 4
Initial fuldstændig respons blev defineret som en stigning i trombocyttal på ≥100x10^9/L på dag 30 (uge 4) efter påbegyndelse af behandling i begge behandlingsarme.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML18542

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk trombocytopenisk purpura

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner