건강한 성인 대상자에서 PF-03716539의 단일 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2009년 5월 28일 업데이트: Pfizer
CYP3A4를 억제하는 PF-03716539의 잠재력을 평가하기 위해 PF-03716539의 단일 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검(제3자 공개), 위약 대조, 교차, 용량 증량 연구 ) 및 건강한 성인 피험자에서 PF-03716539와 Darunavir 또는 Maraviroc 간의 약물 상호작용 가능성을 평가하기 위해
PF-03716539의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 인간 연구 최초.
midazolam, darunavir 및 maraviroc의 농도를 증가시키는 PF-03716539의 잠재력도 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자.
체질량 지수(BMI)는 약 18~30kg/m2입니다. 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준:
임신 또는 간호 여성. 가임기 여성. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장(신장 결석 포함), 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기 제외)의 증거 또는 병력 또는 스크리닝 시 임상 소견.
30일(또는 현지 요구 사항에 따라 결정된 것 중 더 긴 기간) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
PF-03716539 교차, 단일 용량 증량(용량은 변경될 수 있음).
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PF-03716539 10 mg 경구 용액, 단일 용량
PF-03716539 25 mg 경구 용액, 단일 용량
PF-03716539 3 mg 경구 용액, 단일 용량
3mg, 10mg 및 25mg PF-03716539(단일 용량)에 대한 위약
PF-03716539 100 mg 경구 용액, 단일 용량
PF-03716539 200 mg 경구 용액, 단일 용량
PF-03716539 50 mg 경구 용액, 단일 용량
50 mg, 100 mg 및 200 mg PF-03716539(단일 용량)에 대한 위약
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실험적: 코호트 2
PF-03716539 교차, 단일 용량 증량(용량은 변경될 수 있음).
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PF-03716539 10 mg 경구 용액, 단일 용량
PF-03716539 25 mg 경구 용액, 단일 용량
PF-03716539 3 mg 경구 용액, 단일 용량
3mg, 10mg 및 25mg PF-03716539(단일 용량)에 대한 위약
PF-03716539 100 mg 경구 용액, 단일 용량
PF-03716539 200 mg 경구 용액, 단일 용량
PF-03716539 50 mg 경구 용액, 단일 용량
50 mg, 100 mg 및 200 mg PF-03716539(단일 용량)에 대한 위약
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실험적: 코호트 3
Midazolam-PF-03716539 약물-약물 상호 작용(PF-03716539 용량은 변경될 수 있음).
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미다졸람 1mg IV, 단일 용량
Midazolam 1mg IV, 단일 용량 + PF-03716539 100mg 경구 용액, 단일 용량
Midazolam 1mg IV, 단일 용량 + PF-03716539 50mg 경구 용액, 단일 용량
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실험적: 코호트 4
Darunavir-PF-03716539 약물-약물 상호 작용(PF-03716539 용량은 변경될 수 있음).
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Darunavir 600 mg 정제를 9일 동안 하루에 두 번(1-9일)
Darunavir 600 mg 정제, 단일 용량 + PF-03716539 50 mg 경구 용액, 단일 용량(10일)
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실험적: 코호트 5
Maraviroc-PF-03716539 약물-약물 상호 작용(PF-03716539 용량은 변경될 수 있음).
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6일 동안 1일 1회 마라비록 150 mg 정제(1-6일)
다른 이름들:
Maraviroc 150mg 정제, 단일 용량 + PF-03716539 100mg 경구 용액, 단일 용량(7일차)
다른 이름들:
6일 동안 1일 1회 마라비록 225mg 정제(1-6일)
다른 이름들:
Maraviroc 225mg 정제, 단일 용량 + PF-03716539 200mg 경구 용액, 단일 용량(7일)
다른 이름들:
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실험적: 집단 6
마라비록-PF-03716539 약물-약물 상호작용(PF-03716539 200 mg).
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6일 동안 1일 1회 마라비록 150 mg 정제(1-6일)
다른 이름들:
Maraviroc 150mg 정제, 단일 용량 + PF-03716539 100mg 경구 용액, 단일 용량(7일차)
다른 이름들:
6일 동안 1일 1회 마라비록 225mg 정제(1-6일)
다른 이름들:
Maraviroc 225mg 정제, 단일 용량 + PF-03716539 200mg 경구 용액, 단일 용량(7일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 성인 피험자에서 액화용 즉석 분말(EPS)로 투여되는 PF 03716539의 단일 경구 용량 증량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함입니다.
기간: 27일
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27일
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건강한 성인 피험자에서 PF 03716539의 단일 경구 투여량을 증가시키는 약동학을 탐구합니다.
기간: 6 일
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6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CYP3A4/5에 대한 프로브 기질로서 단일 용량 IV 미다졸람을 사용하여 CYP3A4 억제에 대한 PF 03716539의 효능을 평가하기 위함.
기간: 6 일
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6 일
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PF 03716539의 다루나비르 및 마라비록 둘 다의 약동학을 강화 또는 "증가"시키는 가능성을 평가하기 위함.
기간: 8일
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B0831001
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PF-03716539에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한