Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek doustnych PF-03716539 u zdrowych osób dorosłych

28 maja 2009 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie z podwójnie ślepą próbą (strona trzecia, otwarte), kontrolowane placebo, naprzemienne, ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek doustnych PF-03716539, w celu oceny potencjału PF-03716539 w hamowaniu CYP3A4 (in vivo ) oraz ocena potencjalnej interakcji lekowej między PF-03716539 a darunawirem lub marawirokiem u zdrowych osób dorosłych

Pierwsze badanie na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PF-03716539. Oceniony zostanie również potencjał PF-03716539 do zwiększania stężeń midazolamu, darunawiru i marawiroku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.

Wskaźnik masy ciała (BMI) około 18 do 30 kg/m2. Całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży lub karmiące. kobiet w wieku rozrodczym. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek (w tym kamieni nerkowych), endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) lub wyniki kliniczne podczas badań przesiewowych.

Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub określonych przez lokalne wymagania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
PF-03716539 crossover, eskalacja pojedynczej dawki (dawki mogą ulec zmianie).
Lek: PF-03716539
PF-03716539 10 mg roztwór doustny, pojedyncza dawka
Lek: PF-03716539
PF-03716539 25 mg roztwór doustny, pojedyncza dawka
Lek: PF-03716539
PF-03716539 3 mg roztwór doustny, pojedyncza dawka
Inny: Placebo
Placebo dla 3 mg, 10 mg i 25 mg PF-03716539 (pojedyncza dawka)
Lek: PF-03716539
PF-03716539 100 mg roztwór doustny, pojedyncza dawka
Lek: PF-03716539
PF-03716539 200 mg roztwór doustny, pojedyncza dawka
Lek: PF-03716539
PF-03716539 50 mg roztwór doustny, pojedyncza dawka
Inny: Placebo
Placebo dla 50 mg, 100 mg i 200 mg PF-03716539 (pojedyncza dawka)
Eksperymentalny: Kohorta 2
PF-03716539 crossover, eskalacja pojedynczej dawki (dawki mogą ulec zmianie).
Lek: PF-03716539
PF-03716539 10 mg roztwór doustny, pojedyncza dawka
Lek: PF-03716539
PF-03716539 25 mg roztwór doustny, pojedyncza dawka
Lek: PF-03716539
PF-03716539 3 mg roztwór doustny, pojedyncza dawka
Inny: Placebo
Placebo dla 3 mg, 10 mg i 25 mg PF-03716539 (pojedyncza dawka)
Lek: PF-03716539
PF-03716539 100 mg roztwór doustny, pojedyncza dawka
Lek: PF-03716539
PF-03716539 200 mg roztwór doustny, pojedyncza dawka
Lek: PF-03716539
PF-03716539 50 mg roztwór doustny, pojedyncza dawka
Inny: Placebo
Placebo dla 50 mg, 100 mg i 200 mg PF-03716539 (pojedyncza dawka)
Eksperymentalny: Kohorta 3
Midazolam-PF-03716539 interakcja lek-lek (dawki PF-03716539 mogą ulec zmianie).
Lek: Midazolam
Midazolam 1 mg IV, pojedyncza dawka
Lek: Midazolam + PF-03716539 (100 mg)
Midazolam 1 mg IV, pojedyncza dawka plus PF-03716539 100 mg roztwór doustny, pojedyncza dawka
Lek: Midazolam + PF-03716539 (50 mg)
Midazolam 1 mg IV, pojedyncza dawka plus PF-03716539 50 mg roztwór doustny, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Kohorta 4
Darunavir-PF-03716539 interakcja lek-lek (dawki PF-03716539 mogą ulec zmianie).
Lek: Darunawir
Darunawir 600 mg tabletka dwa razy na dobę przez 9 dni (dni 1-9)
Lek: Darunawir + PF-03716539
Darunawir 600 mg tabletka, pojedyncza dawka plus PF-03716539 50 mg roztwór doustny, pojedyncza dawka (Dzień 10)
Eksperymentalny: Kohorta 5
Marawirok-PF-03716539 interakcja lek-lek (dawki PF-03716539 mogą ulec zmianie).
Lek: Marawirok
Marawirok 150 mg tabletka raz na dobę przez 6 dni (dni 1-6)
Inne nazwy:
  • Selzentry
Lek: Marawirok +PF-03716539
Marawirok 150 mg tabletka, pojedyncza dawka plus PF-03716539 100 mg roztwór doustny, pojedyncza dawka (dzień 7)
Inne nazwy:
  • Selzentry
Lek: Marawirok
Marawirok 225 mg tabletka raz na dobę przez 6 dni (dni 1-6)
Inne nazwy:
  • Selzentry
Lek: Marawirok +PF-03716539
Marawirok 225 mg tabletka, pojedyncza dawka plus PF-03716539 200 mg roztwór doustny, pojedyncza dawka (dzień 7)
Inne nazwy:
  • Selzentry
Eksperymentalny: Kohorta 6
Marawirok-PF-03716539 interakcja lek-lek (PF-03716539 200 mg).
Lek: Marawirok
Marawirok 150 mg tabletka raz na dobę przez 6 dni (dni 1-6)
Inne nazwy:
  • Selzentry
Lek: Marawirok +PF-03716539
Marawirok 150 mg tabletka, pojedyncza dawka plus PF-03716539 100 mg roztwór doustny, pojedyncza dawka (dzień 7)
Inne nazwy:
  • Selzentry
Lek: Marawirok
Marawirok 225 mg tabletka raz na dobę przez 6 dni (dni 1-6)
Inne nazwy:
  • Selzentry
Lek: Marawirok +PF-03716539
Marawirok 225 mg tabletka, pojedyncza dawka plus PF-03716539 200 mg roztwór doustny, pojedyncza dawka (dzień 7)
Inne nazwy:
  • Selzentry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących pojedynczych dawek doustnych PF 03716539 podawanych jako doraźny proszek do sporządzania roztworu (EPS) u zdrowych osób dorosłych.
Ramy czasowe: 27 dni
27 dni
Zbadanie farmakokinetyki wzrastających pojedynczych dawek doustnych PF 03716539 u zdrowych osób dorosłych.
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić siłę działania PF 03716539 na hamowanie CYP3A4 z wykorzystaniem pojedynczej dawki dożylnej midazolamu jako substratu sondy dla CYP3A4/5.
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni
Ocena potencjału PF 03716539 do wzmocnienia lub „wzmocnienia” farmakokinetyki zarówno darunawiru, jak i marawiroku.
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0831001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-03716539

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj