Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých perorálních dávek PF-03716539 u zdravých dospělých subjektů

28. května 2009 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě zaslepená (otevřená třetí strana), placebem kontrolovaná, zkřížená studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých perorálních dávek PF-03716539, k posouzení potenciálu PF-03716539 inhibovat CYP3A4 (in vivo ) A k vyhodnocení potenciálu lékové interakce mezi PF-03716539 a darunavirem nebo maravirokem u zdravých dospělých subjektů

První ve studii na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-03716539. Bude také hodnocen potenciál PF-03716539 zvýšit koncentrace midazolamu, darunaviru a maraviroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let včetně.

Index tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 18 až 30 kg/m2. Celková tělesná hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

Těhotné nebo kojící ženy. ženy ve fertilním věku. Důkazy nebo anamnéza klinicky významných hematologických, ledvinových (včetně ledvinových kamenů), endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování) nebo klinické nálezy při screeningu.

Léčba zkoumaným lékem do 30 dnů (nebo podle místních požadavků, podle toho, co je delší) nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
PF-03716539 crossover, eskalace jedné dávky (dávky se mohou změnit).
Lék: PF-03716539
PF-03716539 10 mg perorální roztok, jednorázová dávka
Lék: PF-03716539
PF-03716539 25 mg perorální roztok, jednorázová dávka
Lék: PF-03716539
PF-03716539 3 mg perorální roztok, jednorázová dávka
Jiný: Placebo
Placebo pro 3 mg, 10 mg a 25 mg PF-03716539 (jednorázová dávka)
Lék: PF-03716539
PF-03716539 100 mg perorální roztok, jednorázová dávka
Lék: PF-03716539
PF-03716539 200 mg perorální roztok, jednorázová dávka
Lék: PF-03716539
PF-03716539 50 mg perorální roztok, jednorázová dávka
Jiný: Placebo
Placebo pro 50 mg, 100 mg a 200 mg PF-03716539 (jednorázová dávka)
Experimentální: Kohorta 2
PF-03716539 crossover, eskalace jedné dávky (dávky se mohou změnit).
Lék: PF-03716539
PF-03716539 10 mg perorální roztok, jednorázová dávka
Lék: PF-03716539
PF-03716539 25 mg perorální roztok, jednorázová dávka
Lék: PF-03716539
PF-03716539 3 mg perorální roztok, jednorázová dávka
Jiný: Placebo
Placebo pro 3 mg, 10 mg a 25 mg PF-03716539 (jednorázová dávka)
Lék: PF-03716539
PF-03716539 100 mg perorální roztok, jednorázová dávka
Lék: PF-03716539
PF-03716539 200 mg perorální roztok, jednorázová dávka
Lék: PF-03716539
PF-03716539 50 mg perorální roztok, jednorázová dávka
Jiný: Placebo
Placebo pro 50 mg, 100 mg a 200 mg PF-03716539 (jednorázová dávka)
Experimentální: Kohorta 3
Midazolam-PF-03716539 interakce lék-lék (PF-03716539 dávky se mohou změnit).
Lék: Midazolam
Midazolam 1 mg IV, jednorázová dávka
Lék: Midazolam + PF-03716539 (100 mg)
Midazolam 1 mg IV, jedna dávka plus PF-03716539 100 mg perorální roztok, jedna dávka
Lék: Midazolam + PF-03716539 (50 mg)
Midazolam 1 mg IV, jedna dávka plus PF-03716539 50 mg perorální roztok, jedna dávka
Experimentální: Kohorta 4
Darunavir-PF-03716539 interakce lék-lék (PF-03716539 dávky se mohou změnit).
Lék: Darunavir
Darunavir 600 mg tableta dvakrát denně po dobu 9 dnů (dny 1-9)
Lék: Darunavir + PF-03716539
Darunavir 600 mg tableta, jedna dávka plus PF-03716539 50 mg perorální roztok, jedna dávka (den 10)
Experimentální: Kohorta 5
Maraviroc-PF-03716539 interakce lék-lék (PF-03716539 dávky se mohou změnit).
Lék: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tableta jednou denně po dobu 6 dnů (dny 1-6)
Ostatní jména:
  • Selzentry
Lék: Maraviroc +PF-03716539
Maraviroc 150 mg tableta, jedna dávka plus PF-03716539 100 mg perorální roztok, jedna dávka (den 7)
Ostatní jména:
  • Selzentry
Lék: Maraviroc
Maraviroc 225 mg tableta jednou denně po dobu 6 dnů (dny 1-6)
Ostatní jména:
  • Selzentry
Lék: Maraviroc +PF-03716539
Maraviroc 225 mg tableta, jedna dávka plus PF-03716539 200 mg perorální roztok, jedna dávka (den 7)
Ostatní jména:
  • Selzentry
Experimentální: Kohorta 6
Maraviroc-PF-03716539 léková interakce (PF-03716539 200 mg).
Lék: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tableta jednou denně po dobu 6 dnů (dny 1-6)
Ostatní jména:
  • Selzentry
Lék: Maraviroc +PF-03716539
Maraviroc 150 mg tableta, jedna dávka plus PF-03716539 100 mg perorální roztok, jedna dávka (den 7)
Ostatní jména:
  • Selzentry
Lék: Maraviroc
Maraviroc 225 mg tableta jednou denně po dobu 6 dnů (dny 1-6)
Ostatní jména:
  • Selzentry
Lék: Maraviroc +PF-03716539
Maraviroc 225 mg tableta, jedna dávka plus PF-03716539 200 mg perorální roztok, jedna dávka (den 7)
Ostatní jména:
  • Selzentry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost eskalujících jednotlivých perorálních dávek PF 03716539 podávaných jako Extemporaneous Powder for Solution (EPS) u zdravých dospělých subjektů.
Časové okno: 27 dní
27 dní
Prozkoumat farmakokinetiku eskalujících jednotlivých perorálních dávek PF 03716539 u zdravých dospělých subjektů.
Časové okno: 6 dní
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení účinnosti PF 03716539 na inhibici CYP3A4 s použitím jednorázové IV dávky midazolamu jako substrátu sondy pro CYP3A4/5.
Časové okno: 6 dní
6 dní
Vyhodnotit potenciál PF 03716539 zlepšit nebo „posílit“ farmakokinetiku darunaviru i maraviroku.
Časové okno: 8 dní
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0831001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na PF-03716539

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit