Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige orale doses PF-03716539 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

28 mei 2009 bijgewerkt door: Pfizer

Een dubbelblinde (3rd Party Open), Placebo-gecontroleerde, cross-over, dosis-escalerende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige orale doses PF-03716539 te evalueren, om het potentieel van PF-03716539 te beoordelen om CYP3A4 te remmen (in vivo ) En om het geneesmiddelinteractiepotentieel tussen PF-03716539 en darunavir of maraviroc bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Eerste in humane studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PF-03716539 te evalueren. Het potentieel van PF-03716539 om de concentraties van midazolam, darunavir en maraviroc te verhogen, zal ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.

Body Mass Index (BMI) van ongeveer 18 tot 30 kg/m2. Totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).

Uitsluitingscriteria:

Zwangere of zogende vrouwtjes. vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale (inclusief nierstenen), endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering) of klinische bevindingen bij screening.

Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of bepaald door de lokale behoefte, afhankelijk van welke langer is) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
PF-03716539 crossover, escalatie van een enkele dosis (doses kunnen veranderen).
Geneesmiddel: PF-03716539
PF-03716539 10 mg orale oplossing, enkele dosis
Geneesmiddel: PF-03716539
PF-03716539 25 mg orale oplossing, enkele dosis
Geneesmiddel: PF-03716539
PF-03716539 3 mg orale oplossing, enkele dosis
Ander: Placebo
Placebo voor 3 mg, 10 mg en 25 mg PF-03716539 (enkele dosis)
Geneesmiddel: PF-03716539
PF-03716539 100 mg orale oplossing, enkele dosis
Geneesmiddel: PF-03716539
PF-03716539 200 mg orale oplossing, enkele dosis
Geneesmiddel: PF-03716539
PF-03716539 50 mg orale oplossing, enkele dosis
Ander: Placebo
Placebo voor 50 mg, 100 mg en 200 mg van PF-03716539 (enkele dosis)
Experimenteel: Cohort 2
PF-03716539 crossover, escalatie van een enkele dosis (doses kunnen veranderen).
Geneesmiddel: PF-03716539
PF-03716539 10 mg orale oplossing, enkele dosis
Geneesmiddel: PF-03716539
PF-03716539 25 mg orale oplossing, enkele dosis
Geneesmiddel: PF-03716539
PF-03716539 3 mg orale oplossing, enkele dosis
Ander: Placebo
Placebo voor 3 mg, 10 mg en 25 mg PF-03716539 (enkele dosis)
Geneesmiddel: PF-03716539
PF-03716539 100 mg orale oplossing, enkele dosis
Geneesmiddel: PF-03716539
PF-03716539 200 mg orale oplossing, enkele dosis
Geneesmiddel: PF-03716539
PF-03716539 50 mg orale oplossing, enkele dosis
Ander: Placebo
Placebo voor 50 mg, 100 mg en 200 mg van PF-03716539 (enkele dosis)
Experimenteel: Cohort 3
Midazolam-PF-03716539 geneesmiddelinteractie (PF-03716539 dosissen kunnen veranderen).
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam 1 mg IV, enkele dosis
Geneesmiddel: Midazolam + PF-03716539 (100 mg)
Midazolam 1 mg IV, enkele dosis plus PF-03716539 100 mg orale oplossing, enkele dosis
Geneesmiddel: Midazolam + PF-03716539 (50 mg)
Midazolam 1 mg IV, enkele dosis plus PF-03716539 50 mg orale oplossing, enkele dosis
Experimenteel: Cohort 4
Darunavir-PF-03716539 geneesmiddelinteractie (PF-03716539 dosissen kunnen veranderen).
Geneesmiddel: Darunavir
Darunavir 600 mg tablet tweemaal daags gedurende 9 dagen (dag 1-9)
Geneesmiddel: Darunavir + PF-03716539
Darunavir 600 mg tablet, enkele dosis plus PF-03716539 50 mg orale oplossing, enkele dosis (dag 10)
Experimenteel: Cohort 5
Maraviroc-PF-03716539 geneesmiddelinteractie (PF-03716539 dosissen kunnen veranderen).
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet eenmaal daags gedurende 6 dagen (dag 1-6)
Andere namen:
  • Selzentry
Geneesmiddel: Maraviroc +PF-03716539
Maraviroc 150 mg tablet, enkele dosis plus PF-03716539 100 mg orale oplossing, enkele dosis (Dag 7)
Andere namen:
  • Selzentry
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc 225 mg tablet eenmaal daags gedurende 6 dagen (dag 1-6)
Andere namen:
  • Selzentry
Geneesmiddel: Maraviroc +PF-03716539
Maraviroc 225 mg tablet, enkele dosis plus PF-03716539 200 mg orale oplossing, enkele dosis (Dag 7)
Andere namen:
  • Selzentry
Experimenteel: Cohort 6
Maraviroc-PF-03716539 geneesmiddelinteractie (PF-03716539 200 mg).
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet eenmaal daags gedurende 6 dagen (dag 1-6)
Andere namen:
  • Selzentry
Geneesmiddel: Maraviroc +PF-03716539
Maraviroc 150 mg tablet, enkele dosis plus PF-03716539 100 mg orale oplossing, enkele dosis (Dag 7)
Andere namen:
  • Selzentry
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc 225 mg tablet eenmaal daags gedurende 6 dagen (dag 1-6)
Andere namen:
  • Selzentry
Geneesmiddel: Maraviroc +PF-03716539
Maraviroc 225 mg tablet, enkele dosis plus PF-03716539 200 mg orale oplossing, enkele dosis (Dag 7)
Andere namen:
  • Selzentry

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van escalerende enkelvoudige orale doses van PF 03716539 toegediend als Extemporaneous Powder for Solution (EPS) bij gezonde volwassen proefpersonen.
Tijdsspanne: 27 dagen
27 dagen
Om de farmacokinetiek van escalerende enkelvoudige orale doses van PF 03716539 bij gezonde volwassen proefpersonen te onderzoeken.
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de potentie van PF 03716539 voor CYP3A4-remming te beoordelen met behulp van een enkele dosis IV midazolam als een probe-substraat voor CYP3A4/5.
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen
Om het potentieel van PF 03716539 te evalueren om de farmacokinetiek van zowel darunavir als maraviroc te verbeteren of te "stimuleren".
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B0831001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op PF-03716539

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren