건강한 남성 지원자에서 GS-9411의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 시험

포함 기준:

• 18~45세 남성.
• 스크리닝 시 임상적으로 중요한 비정상 신체 소견 없음.
• 스크리닝 시 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 결과가 없습니다.
• 정상(또는 비정상이지만 임상적으로 중요하지 않은) ECG.
• 정상(또는 비정상이지만 임상적으로 중요하지 않음) 혈압(BP) 및 심박수(HR).
• 체중이 70~125kg이고 체질량 지수(BMI)가 18~28kg/m2이거나 범위를 벗어났지만 임상적으로 유의하지 않고 스폰서 및 주 조사자와 동의했습니다.
• 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 서면 동의 제공.
• 연구 시작 전 최소 6개월 기간(< 10갑년 이력)의 비흡연자.
• 스크리닝 및 -5일에 남용 약물(알코올 포함)에 대해 음성.
• 입원 전 48시간 동안 및 병원에 격리되어 있는 동안 알코올 및 격렬한 운동을 삼가할 의지가 있어야 합니다.
• 1초간 강제 호기량(FEV1)은 스크리닝 및 투여 전 단계에서 Hankinson et al1에 따라 연령, 성별 및 키에 대해 예상 정상치의 80% 이상입니다.
• 정상 안압 10~22mmHg.
• 성적으로 활동적인 남성 피험자는 기준선/0일부터 연구 완료까지 이성애 성교 동안 효과적인 장벽 피임법(예: 콘돔)을 기꺼이 사용하고 연구 약물의 마지막 투여일로부터 최소 30일 동안 계속해야 합니다.
• 남성 피험자는 1일차부터 연구가 완료될 때까지 그리고 연구 약물의 마지막 투여일로부터 최소 30일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

제외 기준:

• 연구에 참여하기 전 0 내지 12주 기간 동안 임의의 연구 약물 투여.
• 주임 조사자/임상 조사자가 연구 결과를 방해하지 않는다고 간주하는 것을 제외하고, 연구 시작 전 0일 내지 5일 기간 동안 임의의 약물에 대한 필요성.
• 임상 조사자의 판단에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태의 존재.
• 치료가 필요한 알레르기의 존재 또는 병력. 건초열은 활성 상태이거나 이전 2개월 이내에 치료가 필요한 경우가 아니면 허용됩니다.
• 연구 시작 전 0~12주 동안 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
• 모든 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응.
• 폐 질환(예: 천식, 폐기종, 만성 기관지염, 낭포성 섬유증, 기관지확장증)의 존재 또는 병력.
• 간 효소 대사를 유도할 수 있는 약물 및/또는 생약제제(예: 바르비튜레이트, 리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인, 프리미돈 또는 세인트 존스 워트) 또는 효소 억제제(예: 시메티딘) 또는 유사 약물을 30일 이내에 소비( 또는 유도/저해제의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이 연구 등록.
• 본 연구 시작 후 6개월 이내의 대수술.
• 입원 전 6주 이내에 중대한 상기도 또는 하기도 감염을 경험한 대상자.
• 호흡기, 신장, 간, 심혈관(치료가 필요한 전신성 고혈압의 병력 포함), 대사, 신경, 혈액, 위장, 뇌혈관, 또는 연구자의 판단에 따라 방해할 수 있는 기타 중요한 의학적 질병 또는 장애의 상당한 병력이 있는 피험자 연구 약물의 효능 및 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 연구와 함께 또는 치료가 필요한 치료.
• 간 효소 농도가 상승한 피험자.
• 스크리닝 시 및 투여 전 시점에 측정된 헤모글로빈 수준 < 130g/L.
• 혈장 칼륨 > 5 mEq/L, 스크리닝 및 투여 전 측정 시.
• 가난한 정맥 접근.
• 안내압 > 21mmHg