만성 HCV 환자에서 GS-9450의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성 평가

포함 기준:

• 18세부터 65세까지의 남성 또는 여성.
• 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의지와 능력
• 스크리닝 시 체질량 지수가 19~32kg/m2 사이여야 합니다.
• 모든 유전자형(및 하위 유형)의 만성 C형 간염 감염이 있습니다.
• 피험자는 이전에 리바비린(RBV)을 포함하거나 포함하지 않은 페길화 인터페론(PEG) 또는 인터페론(INF)으로 치료를 받았고 항바이러스 치료 중단 6개월 후 지속적인 바이러스 반응(검출할 수 없는 HCV RNA)을 달성하지 못했거나 치료를 받지 않았어야 합니다. RBV 요법을 받거나 받지 않고 PEG 또는 INF를 견뎌냅니다. RBV 유무에 관계없이 PEG 또는 INF를 받는 것에 금기 사항이 있는 피험자도 적합할 수 있습니다.
• ALT >/= 1.5 X 그러나 < 10 X 정상 범위의 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 10 X ULN; 혈소판 >/= 75,000/mm3; 총 빌리루빈 </= 1.5 X ULN; 프로트롬빈 시간 </= 1.5 X ULN; 알부민 >/= 3.0g/dL; 절대 호중구 수 >/= 1,000 세포/mm3; 및 헤모글로빈 >/= 10g/dL
• 크레아티닌 청소율 >/= 70mL/분
• 2년 이상 동안 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 상태로 기록된 가임 가능성이 있는 여성.

• 폐경 후 2년 미만인 여성은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 >/= 40mIU/mL 이상이어야 합니다. 가임기이거나 FSH < 40 mIU/mL인 경우:

  1. 혈청 임신 검사 음성 및 소변 임신 검사 음성, 그리고
  2. 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 >/= 30일 또는 1회 월경 주기(둘 중 더 긴 기간) 동안 이성애 성교 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 남성인 경우, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 이성애 성교 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 피험자는 조사자가 결정한 바에 따라 합리적으로 양호한 건강 상태에 있어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 기간 동안 또는 연구 약물 투여 30일 이내에 임신을 희망할 수 있는 임산부 또는 모유 수유 여성.
• 연구 약물 투여 후 30일 이내에 임신을 계획하는 파트너가 있는 남성.
• 연구 약물 섭취 후 최소 30일 동안 효과적인 피임 방법(들)을 사용하지 않으려는 가임 남성 및 여성
• B형 간염 바이러스(HBV) 또는 HIV와의 동시 감염
• 비-HCV 병인의 알려진 간 질환
• 췌장염
• 자가 면역 질환
• 악성의 역사
• 지속적인 알코올 남용.
• 최근의 중대한 감염 또는 감염 증상
• 간세포 암종의 증거(예: a-fetoprotein > 50 ng/mL 또는 최근 초음파로 표시된 대로)
• 비대상성 간 질환 또는 임상 간 대상부전 병력
• Hb < 10g/dL
• 절대 호중구 수(ANC) < 1,000 세포/mm3
• 잠재적인 간독성/담즙정체 약물 치료.
• 잠재적인 간 항염증 또는 항섬유증 특성을 가진 제제를 사용한 치료.
• 양성자 펌프 억제제 또는 히스타민-2 수용체 길항제를 사용한 치료.
• 1일 전 90일 이내에 전신 스테로이드, 면역억제 요법 또는 화학요법제로 요법을 받았거나 연구 동안 그러한 요법을 받을 것으로 예상되는 자.
• 치료, 평가 또는 순응을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 의학적 장애가 있거나 이력이 있습니다.
• 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있거나 정상적인 위장 해부학 또는 운동성을 방해할 수 있는 원발성 위장 장애의 병력이 있습니다.
• 1일 이전 60일 이내에 다른 연구에 참여하는 동안 연구 약물을 투여받았습니다.
• 양성 소변 약물 선별검사
• 연구 약물, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성.
• 알려진 아스피린 알레르기.