Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av subkutan Campath-1H hos patienter med B-cells-KLL och kvarstående sjukdom efter kemoterapi (CRC005)

2 december 2008 uppdaterad av: Chronic Lymphocytic Leukemia Research Consortium

A Clinical Research Consortium (CRC) Fas II-studie av subkutan Campath-1H hos patienter med B-cells kronisk lymfatisk leukemi och kvarvarande sjukdom efter kemoterapi

För att utvärdera om CAMPATH-1H som ges till patienter med KLL efter maximalt svar på kemoterapi kommer att: a) eliminera minimal kvarvarande sjukdom (dokumenterad med flödescytometri) hos patienter som har uppnått en fullständig remission (CR) eller b) konvertera partiell remission till fullständig remission .

Att utvärdera patienternas tid till progress enligt förbehandlingens egenskaper och responsstatus vid studiestart.

För att utvärdera om CAMPATH-1H som ges till patienter med KLL efter maximalt svar på kemoterapi kommer att eliminera minimal kvarvarande sjukdom som bestäms av kvantitativ PCR i realtid.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 95 % av fallen involverar klonal proliferation av B-celler. Paraproteiner, ofta av IgM-klassen, kan detekteras i serum och/eller urin hos de flesta patienter med KLL. Unika cellytmarkörer används i allt högre grad för att diagnostisera sjukdomen, och hos cirka 40 % av patienterna kan cytogenetiska avvikelser (till exempel trisomi 12) hittas. Patienter uppvisar vanligtvis lymfocytos, lymfadenopati, splenomegali och symtom på trötthet, viktminskning och sjukdomskänsla. I mer avancerade fall kan även anemi och trombocytopeni förekomma. Det kliniska förloppet av KLL är oförutsägbart, med överlevnaden från initial diagnos varierande från 1 till 20 år (2). Dessutom finns det en undergrupp av patienter med indolent KLL vars absoluta lymfocytantal är mindre än 30 x 109/L och som sällan dör av sjukdomen.

KLL är vanligen iscensatt enligt 5-punktssystemet som föreslagits av Rai (bilaga B) och medarbetare. Även om Rai-stadieindelning är en relativt bra prediktor för total överlevnad, kan den inte förutsäga prognosen hos enskilda patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, minst 18 år.
  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Zubrod prestandastatus på 0, 1 eller 2 (Bilaga C).
  • Patienter med KLL, KLL/PLL eller PLL (prolymfocytisk) som har uppnått en klinisk fullständig remission enligt NCI-WG-kriterier med kemoterapi, t.ex. alkylerande medel, fludarabin eller kemoimmunoterapi men som har dokumentation av kvarvarande sjukdom genom immunfenotypning som visar: (a) en återstående population av CD5- och CD19-positiva celler som omfattar ≥ 10 % av den mononukleära märgcellpopulationen; eller (b) en återstående population av CD5- och CD19-positiva celler som omfattar <10 % av de mononukleära märgcellerna och har ett Kappa/Lambda-förhållande >6 eller <.33.
  • Patienter med KLL som har uppnått en partiell remission (PR) eller nodulär partiell remission (nPR) enligt NCI-WG-kriterier efter kemoterapi.
  • Kreatinin, bilirubin, ASAT eller ALAT och alkaliskt fosfatas ≤2 x den övre normalgränsen.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion.
  • Tidigare anafylaxi i anamnesen efter exponering för rått- eller mushärledda CDR-ympade humaniserade monoklonala antikroppar.
  • Mindre än 2 månader sedan tidigare kemoterapi.
  • Tidigare behandling med CAMPATH-1H.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter på kortikosteroider.
  • Okontrollerad autoimmun hemolytisk anemi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Campath-1H
Biologisk: Alemtuzumab (Campath-1H)
Campath administreras med eskalerande doser och alternerande injektionsställen. Dosen eskaleras efter tolerans med 3 mg, 10 mg och 30 mg, administrerat subkutant (SC) (om det tolereras). När eskalering till 30 mg dos tolereras, administreras alla efterföljande doser med 30 mg SC 3 gånger i veckan på alternerande injektionsställen i upp till 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera om CAMPATH-1H som ges till patienter med KLL efter maximalt svar på kemoterapi kommer att: a) eliminera kvarvarande sjukdom (dokumenterad med flödescytometri) eller b) omvandla partiell remission till fullständig remission
Tidsram: Svarsutvärdering i slutet av varje kur (4 veckors terapi) (inom 0-8 veckor). Patienterna följs tills progredierande sjukdom har dokumenterats eller dödsfall
Svarsutvärdering i slutet av varje kur (4 veckors terapi) (inom 0-8 veckor). Patienterna följs tills progredierande sjukdom har dokumenterats eller dödsfall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera patienternas tid till progress enligt förbehandlingens egenskaper och responsstatus vid studiestart.
Tidsram: Svarsutvärdering i slutet av varje kur (4 veckors terapi) (inom 0-8 veckor). Patienterna följs tills progredierande sjukdom har dokumenterats eller dödsfall.
Svarsutvärdering i slutet av varje kur (4 veckors terapi) (inom 0-8 veckor). Patienterna följs tills progredierande sjukdom har dokumenterats eller dödsfall.
För att utvärdera om CAMPATH-1H som ges till patienter med KLL efter maximalt svar på kemoterapi kommer att eliminera minimal kvarvarande sjukdom som bestäms av kvantitativ PCR i realtid.
Tidsram: Svarsutvärdering i slutet av varje kur (4 veckors terapi) (inom 0-8 veckor). Patienterna följs tills progredierande sjukdom har dokumenterats eller dödsfall.
Svarsutvärdering i slutet av varje kur (4 veckors terapi) (inom 0-8 veckor). Patienterna följs tills progredierande sjukdom har dokumenterats eller dödsfall.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chronic Lymphocytic Leukemia Research Consortium

Samarbetspartners

Bayer

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Kipps, MD, PhD, Director, Chronic Lymphocytic Leukemia Research Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2008

Första postat (Uppskatta)

3 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2008

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRC005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cells kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på Alemtuzumab (Campath-1H)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera