Estudio de Campath-1H subcutáneo en pacientes con CLL de células B y enfermedad residual después de la quimioterapia (CRC005)
Un estudio de fase II del Clinical Research Consortium (CRC) de Campath-1H subcutáneo en pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B y enfermedad residual después de la quimioterapia
Evaluar si CAMPATH-1H administrado a pacientes con LLC después de la respuesta máxima a la quimioterapia: a) eliminará la enfermedad residual mínima (documentada por citometría de flujo) en pacientes que lograron una remisión completa (RC) o b) convertirá la remisión parcial en remisión completa .
Evaluar el tiempo hasta la progresión de los pacientes según las características previas al tratamiento y el estado de respuesta al ingreso al estudio.
Evaluar si CAMPATH-1H administrado a pacientes con CLL después de una respuesta máxima a la quimioterapia eliminará la enfermedad residual mínima según lo determinado por PCR cuantitativa en tiempo real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 95% de los casos involucran la proliferación clonal de células B. Las paraproteínas, a menudo de la clase IgM, pueden detectarse en el suero y/o la orina de la mayoría de los pacientes con CLL. Cada vez se utilizan más marcadores de superficie celular únicos para diagnosticar la enfermedad y, en aproximadamente el 40 % de los pacientes, se pueden encontrar anomalías citogenéticas (por ejemplo, trisomía 12). Los pacientes suelen presentar linfocitosis, linfadenopatía, esplenomegalia y síntomas de fatiga, pérdida de peso y malestar general. En casos más avanzados también puede presentarse anemia y trombocitopenia. El curso clínico de la CLL es impredecible, con una supervivencia desde el diagnóstico inicial que varía de 1 a 20 años (2). Además, existe un subgrupo de pacientes con CLL indolente cuyo recuento absoluto de linfocitos es inferior a 30 x 109/L y que rara vez muere a causa de la enfermedad.
La CLL suele clasificarse según el sistema de 5 puntos propuesto por Rai (Apéndice B) y colaboradores. Si bien la estadificación Rai es un predictor relativamente bueno de la supervivencia general, no puede predecir el pronóstico en pacientes individuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Consentimiento informado firmado.
- Estado funcional de Zubrod de 0, 1 o 2 (Apéndice C).
- Pacientes con CLL, CLL/PLL o PLL (prolinfocítica) que han logrado una remisión clínica completa según los criterios del NCI-WG con quimioterapia, p. población residual de células CD5 y CD19 positivas que comprenden ≥ 10 % de la población de células mononucleares de la médula; o (b) una población residual de células CD5 y CD19 positivas que comprenden <10% de las células mononucleares de la médula y tienen una relación Kappa/Lambda >6 o <0,33.
- Pacientes con CLL que han logrado una remisión parcial (PR) o una remisión parcial nodular (nPR) según los criterios del NCI-WG después de la quimioterapia.
- Creatinina, bilirrubina, AST o ALT y fosfatasa alcalina ≤ 2 veces el límite superior de la normalidad.
Criterio de exclusión:
- Infección activa.
- Antecedentes de anafilaxia, después de la exposición a anticuerpos monoclonales humanizados injertados con CDR derivados de rata o ratón.
- Menos de 2 meses desde la quimioterapia previa.
- Tratamiento previo con CAMPATH-1H.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con corticoides.
- Anemia hemolítica autoinmune no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Campath-1H
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Campath se administra usando dosis crecientes y sitios de inyección alternos.
La dosis se aumenta según se tolere usando 3 mg, 10 mg y 30 mg, administrados por vía subcutánea (SC) (si se tolera).
Cuando se tolera el aumento a la dosis de 30 mg, todas las dosis subsiguientes se administran a 30 mg SC 3 veces por semana en sitios de inyección alternados hasta por 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si CAMPATH-1H administrado a pacientes con CLL después de la respuesta máxima a la quimioterapia: a) eliminará la enfermedad residual (documentada por citometría de flujo) o b) convertirá la remisión parcial en remisión completa
Periodo de tiempo: Evaluación de la respuesta al final de cada curso (4 semanas de terapia) (dentro de 0-8 semanas). Seguimiento de los pacientes hasta que se documenta la progresión de la enfermedad o la muerte.
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Evaluación de la respuesta al final de cada curso (4 semanas de terapia) (dentro de 0-8 semanas). Seguimiento de los pacientes hasta que se documenta la progresión de la enfermedad o la muerte.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el tiempo hasta la progresión de los pacientes según las características previas al tratamiento y el estado de respuesta al ingreso al estudio.
Periodo de tiempo: Evaluación de la respuesta al final de cada curso (4 semanas de terapia) (dentro de 0-8 semanas). Los pacientes fueron seguidos hasta que se documentó la progresión de la enfermedad o la muerte.
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Evaluación de la respuesta al final de cada curso (4 semanas de terapia) (dentro de 0-8 semanas). Los pacientes fueron seguidos hasta que se documentó la progresión de la enfermedad o la muerte.
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Evaluar si CAMPATH-1H administrado a pacientes con CLL después de una respuesta máxima a la quimioterapia eliminará la enfermedad residual mínima según lo determinado por PCR cuantitativa en tiempo real.
Periodo de tiempo: Evaluación de la respuesta al final de cada curso (4 semanas de terapia) (dentro de 0-8 semanas). Los pacientes fueron seguidos hasta que se documentó la progresión de la enfermedad o la muerte.
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Evaluación de la respuesta al final de cada curso (4 semanas de terapia) (dentro de 0-8 semanas). Los pacientes fueron seguidos hasta que se documentó la progresión de la enfermedad o la muerte.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Kipps, MD, PhD, Director, Chronic Lymphocytic Leukemia Research Consortium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Alemtuzumab
Otros números de identificación del estudio
- CRC005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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