Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalaisen Camppath-1H:n tutkimus potilailla, joilla on B-solujen CLL ja jäännössairaus kemoterapian jälkeen (CRC005)

tiistai 2. joulukuuta 2008 päivittänyt: Chronic Lymphocytic Leukemia Research Consortium

Kliinisen tutkimuskonsortion (CRC) vaiheen II tutkimus ihonalaisesta kampaatti-1H:sta potilailla, joilla on krooninen B-solulymfosyyttinen leukemia ja jäännössairaus kemoterapian jälkeen

Sen arvioimiseksi, onko CAMPATH-1H annettu CLL-potilaille maksimaalisen kemoterapiavasteen jälkeen: a) eliminoi mahdollisimman vähän jäännössairautta (dokumentoitu virtaussytometrialla) potilailta, jotka ovat saavuttaneet täydellisen remission (CR) tai b) muuntaako osittaisen remission täydelliseksi remissioksi. .

Arvioida potilaiden etenemiseen kulunut aika hoitoa edeltävien ominaisuuksien ja vasteen tilan perusteella tutkimukseen tullessa.

Sen arvioimiseksi, eliminoiko CAMPATH-1H, joka annetaan CLL-potilaille maksimaalisen kemoterapiavasteen jälkeen, jäännössairaus reaaliaikaisella kvantitatiivisella PCR:llä määritettynä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 95 % tapauksista liittyy B-solujen klooniseen lisääntymiseen. Paraproteiineja, usein IgM-luokkaa, voidaan havaita useimpien CLL-potilaiden seerumista ja/tai virtsasta. Ainutlaatuisia solupinnan markkereita käytetään yhä useammin taudin diagnosoinnissa, ja noin 40 %:lla potilaista voidaan löytää sytogeneettisiä poikkeavuuksia (esimerkiksi trisomia 12). Potilailla on yleensä lymfosytoosia, lymfadenopatiaa, splenomegaliaa ja väsymyksen, painon laskun ja huonovointisuuden oireita. Pitkälle edenneissä tapauksissa voi esiintyä myös anemiaa ja trombosytopeniaa. KLL:n kliininen kulku on arvaamaton, ja eloonjäämisaika alkuperäisestä diagnoosista vaihtelee 1–20 vuoden välillä (2). Lisäksi on osa potilaista, joilla on indolentti CLL, joiden absoluuttinen lymfosyyttimäärä on alle 30 x 109/l ja jotka harvoin kuolevat sairauteen.

CLL on yleensä lavastettu Rain ja työtovereiden ehdottaman 5-pistejärjestelmän mukaisesti (Liite B). Vaikka Rai-vaiheistus on suhteellisen hyvä kokonaiseloonjäämisen ennustaja, se ei voi ennustaa yksittäisten potilaiden ennustetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 (Liite C).
  • Potilaat, joilla on CLL, CLL/PLL tai PLL (prolymfosyyttinen), jotka ovat saavuttaneet kliinisen täydellisen remission NCI-WG-kriteerien mukaan kemoterapialla, esim. alkyloivilla aineilla, fludarabiinilla tai kemoimmunoterapialla, mutta joilla on dokumentaatio jäännössairaudesta immunofenotyypityksen avulla, joka osoittaa: (a) CD5- ja CD19-positiivisten solujen jäännöspopulaatio, joka muodostaa ≥ 10 % ytimen mononukleaarisolupopulaatiosta; tai (b) CD5- ja CD19-positiivisten solujen jäännöspopulaatio, joka käsittää < 10 % ytimen mononukleaarisista soluista ja jonka kappa/lambda-suhde >6 tai <,33.
  • KLL-potilaat, jotka ovat saavuttaneet osittaisen remission (PR) tai nodulaarisen osittaisen remission (nPR) NCI-WG-kriteerien mukaan kemoterapian jälkeen.
  • Kreatiniini, bilirubiini, ASAT tai ALT ja alkalinen fosfataasi ≤ 2 x normaalin yläraja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio.
  • Aiempi anafylaksia, joka on altistunut rotta- tai hiireperäisille CDR-siirrostetuille humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille.
  • Alle 2 kuukautta edellisestä kemoterapiasta.
  • Aikaisempi hoito CAMPATH-1H:lla.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja.
  • Hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Camppath-1H
Biologinen: Alemtutsumabi (Campath-1H)
Campathia annetaan kasvavilla annoksilla ja vuorotellen pistoskohdilla. Annosta suurennetaan siedetyn mukaisesti käyttämällä 3 mg, 10 mg ja 30 mg ihonalaisesti (SC) (jos siedetty). Kun annoksen nostaminen 30 mg:aan siedetään, kaikki seuraavat annokset annetaan 30 mg SC 3 kertaa viikossa vuorotellen pistoskohtaan enintään 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen arvioimiseksi, onko CAMPATH-1H annettu CLL-potilaille maksimaalisen kemoterapiavasteen jälkeen: a) eliminoi jäännössairauden (dokumentoitu virtaussytometrialla) vai b) muuntaa osittaisen remission täydelliseksi remissioksi.
Aikaikkuna: Vasteen arviointi kunkin kurssin lopussa (4 viikkoa hoidon aikana) (0-8 viikon sisällä). Potilaita seurattiin, kunnes etenevä sairaus on dokumentoitu tai kuolema
Vasteen arviointi kunkin kurssin lopussa (4 viikkoa hoidon aikana) (0-8 viikon sisällä). Potilaita seurattiin, kunnes etenevä sairaus on dokumentoitu tai kuolema

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida potilaiden etenemiseen kulunut aika hoitoa edeltävien ominaisuuksien ja vasteen tilan perusteella tutkimukseen tullessa.
Aikaikkuna: Vasteen arviointi kunkin kurssin lopussa (4 viikkoa hoidon aikana) (0-8 viikon sisällä). Potilaita seurattiin, kunnes etenevä sairaus on dokumentoitu tai kuolema.
Vasteen arviointi kunkin kurssin lopussa (4 viikkoa hoidon aikana) (0-8 viikon sisällä). Potilaita seurattiin, kunnes etenevä sairaus on dokumentoitu tai kuolema.
Sen arvioimiseksi, eliminoiko CAMPATH-1H, joka annetaan CLL-potilaille maksimaalisen kemoterapiavasteen jälkeen, jäännössairaus reaaliaikaisella kvantitatiivisella PCR:llä määritettynä.
Aikaikkuna: Vasteen arviointi kunkin kurssin lopussa (4 viikkoa hoidon aikana) (0-8 viikon sisällä). Potilaita seurattiin, kunnes etenevä sairaus on dokumentoitu tai kuolema.
Vasteen arviointi kunkin kurssin lopussa (4 viikkoa hoidon aikana) (0-8 viikon sisällä). Potilaita seurattiin, kunnes etenevä sairaus on dokumentoitu tai kuolema.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chronic Lymphocytic Leukemia Research Consortium

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Kipps, MD, PhD, Director, Chronic Lymphocytic Leukemia Research Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRC005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alemtutsumabi (Campath-1H)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa